Dlho očakávaná aktualizácia systému monitorovania glukózy Flash FreeStyle Libre od spoločnosti Abbott Diabetes konečne dostala od regulačných orgánov zelenú. Verzia FreeStyle Libre 2 novej generácie obsahuje zabudované rozhranie Bluetooth, ktoré umožňuje voliteľné upozornenia v reálnom čase na nízku aj vysokú hladinu glukózy bez potreby manuálneho skenovania senzora, aby sa tieto alarmy spustili.
Predchádzajúce verzie softvéru Libre neobsahovali alarmy, ale poskytovali iba presné údaje a šípky trendov, keď používatelia skenovali snímač opotrebovaný na ruke. Teraz s Libre 2 môžu byť používatelia automaticky upozorňovaní systémom, ak sú „mimo dosahu“ (príliš vysoký alebo príliš nízky). Aby však mohli získať presné numerické údaje, musia ešte zdvihnúť prijímač a vykonať skenovanie.
Alarmy pridávajú dôležitú bezpečnostnú funkciu, ktorá pomáha vyrovnať Libre 2 s ostatnými produktmi nepretržitého monitorovania glukózy (CGM), ktoré používateľov okamžite upozornia, ak sú mimo rozsah glukózy.
Toto veľmi očakávané oznámenie Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) prišlo v pondelok 15. júna počas 80. vedeckých zasadnutí Americkej asociácie pre cukrovku, ktoré sa konali vôbec po prvýkrát ako úplne virtuálna konferencia kvôli pandémii COVID-19.
Čo je FreeStyle Libre 2?
Naša komunita pre diabetikov túži po týchto novinkách, odkedy je Libre 2 prvýkrát uvedený na medzinárodný trh na jeseň 2018. Nadväzuje na americký debut originálneho 10-denného senzora Libre v roku 2017, dlhšie 14-dňové nosenie v polovici roku 2018 a potom na funkcia skenovania aplikácií pre smartfóny bola uvedená na trh v tom istom roku.
Spoločnosť Abbott prvýkrát podala Libre 2 na schválenie začiatkom roku 2019 a procesu kontroly právnych predpisov prešiel viac ako rok. Tu je pohľad na nový Libre 2, ktorý podľa dokumentov FDA bol oficiálne schválený 12. júna 2020:
Skenovateľný snímač: Senzor je malý biely disk o veľkosti a hrúbke dvoch na sebe naskladaných štvrtí, ktorý sa drží na vašej ruke. Používatelia iba mávajú ručnou čítačkou nad snímačom, aby ju naskenovali a získali údaje. V súčasnosti je schválené na nosenie iba na nadlaktí, ktoré je pripevnené k pokožke pomocou zavádzacieho zariadenia s jednoduchým zatlačením. Tento tvarový faktor a základná operácia sa s Libre 2 nemenia.Vďaka jednosekundovému skenovaniu pomocou ručnej čítačky môžu používatelia vidieť svoje hodnoty glykémie, šípku trendu a osemhodinovú históriu. Rovnako ako predchádzajúca verzia, aj Libre 2 má hodinovú „rozcvičku“, počas ktorej si zvyká na telo človeka, skôr ako začne generovať údaje o glukóze.
Ručný prijímač: Áno, vyžaduje sa samostatné ručné prijímacie zariadenie. Prijímač Libre 2 je skôr modrý ako tradičný čierny (možno kývnutie na zabudovaný Bluetooth Low Energy?). Na rozdiel od existujúceho 14-denného oblečenia Libre, ktoré umožňuje na skenovanie použiť aplikáciu v smartfóne, tento nový Libre 2 zatiaľ túto možnosť nemá. Abbott tvrdí, že pracuje na tom, aby sme na americký trh čo najskôr priniesli mobilnú skenovaciu aplikáciu.
Nové voliteľné upozornenia v reálnom čase: Ak majú používatelia Libre 2 aktivované výstrahy v reálnom čase, budú počuť pípnutie alebo pocítia vibrácie, kedykoľvek ich hladina glukózy „vyjde z rozsahu“. Používatelia môžu upraviť tieto nastavenia podľa svojich vlastných preferencií, keď chcú byť upozornení:
- Nízky rozsah: 60 až 100 mg / dl
- Vysoký rozsah: 120 až 400 mg / dl
To môže pomôcť používateľom zostať v bezpečí, najmä keď spia, a upozorniť ich kedykoľvek, keď si ich hladina glukózy bude vyžadovať okamžitú pozornosť. Ak ignorujete alarm, za 5 minút znova pípne, ak stav mimo rozsahu stále existuje.
Aby bolo jasno, aby ste získali skutočnú hladinu glukózy alebo aby ste videli šípku trendu v smere, ktorým sa vaše cukry pohybujú (podobne ako v prípade konkurenčných CGM), budú používatelia stále musieť zdvihnúť prijímač a naskenovať snímač Libre.
Žiadne „bežné“ prsty: Rovnako ako v prípade predchádzajúceho modelu, aj nový Libre 2 je „neprídavný“ alebo bez kalibrácie. To znamená, že FDA nevyžaduje, aby používatelia museli pred vykonaním rozhodnutia o liečbe, ako je dávkovanie inzulínu, vykonať test prstom na potvrdenie výsledkov.
Presnosť: Povedali sme, že Libre 2 používa mierne odlišný algoritmus, ktorý poskytuje lepšiu presnosť počas prvých 24 hodín opotrebenia v porovnaní so skorším 14-denným snímačom Libre. Táto nová generácia má kombinovaný priemerný absolútny relatívny rozdiel (MARD) celkovo 9,3 percenta - alebo 9,2 percenta pre dospelých a 9,7 percenta pre deti. MARD je štandardné meranie výkonu CGM. Čím nižšie číslo, tým lepšia presnosť. Abbott tiež tvrdí, že Libre 2 má lepšiu presnosť na dolnej hranici spektra glukózy v porovnaní s inými dostupnými CGM.
Vek 4 a starší: FDA to schválila pre deti vo veku 4 rokov a dospelých s cukrovkou typu 1 (T1D) alebo typu 2 (T2D).
Klinické štúdie: Najnovšie údaje o systéme FreeStyle Libre všeobecne ukazujú, že táto technológia úspešne pomáha ľuďom s T1D aj T2D zostať v rozmedzí, či už používajú inzulínovú pumpu alebo viacnásobné injekcie každý deň. Jedna nová klinická štúdia z Francúzska ukazuje, že liek Libre pomohol znížiť o polovicu počet hospitalizácií kvôli diabetickej ketoacidóze (DKA) - 52 percent u pacientov s T1D a 47 percent u pacientov s T2D.
Viac podrobností o produkte nájdete v tomto krátkom marketingovom videu Libre 2 na YouTube.
Je to skutočne CGM, ak stále musíte manuálne skenovať?
Teraz, keď Libre 2 dokáže upozorniť používateľov na výšky a minimá, ako sú konkurenčné plnohodnotné CGM od spoločností Dexcom a Medtronic, ponúka prakticky rovnaké výhody ako tieto systémy.
Používanie jedného z týchto konkurenčných produktov a získanie upozornenia na najvyššiu alebo najnižšiu úroveň by vyžadovalo, aby používateľ vykonal podobnú akciu: zastavte to, čo robí, aby sa na displeji smartfónu alebo zariadenia zobrazil presný výsledok glukózy, a vymažte upozornenie. To, ako niekto tieto údaje používa na liečbu alebo dávkovanie inzulínu, sa môže potom líšiť bez ohľadu na zariadenie.
Mobilná aplikácia a zdieľanie údajov
Používatelia existujúceho systému Libre v USA majú prístup k online platforme na zdieľanie údajov LibreView a bolo nám povedané, že tam budú integrované aj dáta Libre 2.
Aplikácia pre smartphony LibreLink použitá na skenovanie staršieho 14-denného senzora Libre má niekoľko skvelých funkcií zdieľania a zobrazenia údajov. Dúfajme teda, že nebude trvať dlho, kým Abbott ponúkne aj verziu tejto mobilnej aplikácie Libre 2.
Nástroje pre domácich majstrov: Aj keď to nie je propagované spoločnosťou Abbott ani regulované FDA, pre systém Libre existujú niektoré možnosti pre domácich majstrov (DIY), ktoré poskytujú riešenia základnej technológie a pridávajú alarmy a možnosti integrácie inteligentných hodiniek . Prečítajte si všetko o týchto hackeroch Libre tu.
Bude Libre 2 spolupracovať s inými zariadeniami na diabetes?
Zdá sa, že krátka odpoveď je: Zatiaľ nie.
Libre 2 získal označenie FDA „iCGM“, ktoré bolo prvýkrát udelené Dexcom G6 začiatkom roka 2018, čo umožňuje interoperabilitu medzi diabetickými zariadeniami. Ale s týmto novým Libre 2 je spojené jedno veľké obmedzenie: schválenie FDA osobitne poznamenáva, že sa nesmie používať s novými systémami automatického podávania inzulínu (AID), tzv. Technológiou uzavretej slučky.
To je kľúčový rozdiel od Dexcom G6, vôbec prvého zariadenia iCGM, ktoré je schválené pre prácu so systémami AID. V súčasnosti je Tandemova inzulínová pumpa t: slim X2 a jej najnovší algoritmus uzavretej slučky jediným systémom, ktorý FDA podporuje, s týmito iCGM.
Aj keď sa nám nepodarilo prinútiť nikoho v spoločnosti Abbott, aby to potvrdil, pozorovatelia z odvetvia sa domnievajú, že označenie interoperability je to, čo už nejaký čas obhájilo schválenie Libre 2 FDA. Zdá sa, že Abbott možno podcenil, čo by viedlo k získaniu stavu iCGM. A teraz ho majú, ale s obmedzením, že zatiaľ nebude integrácia AID nijaká.
Existuje podozrenie, že FDA nebol spokojný s tým, že AID je viazaný na systém, ktorý automaticky neposkytuje skutočné číslo glukózy (pretože používatelia musia vyhľadávať skutočný výsledok glukózy).
Napriek tomu je ponúkanie voliteľných výstrah v reálnom čase dôležitým krokom vpred.
Spoločnosť Abbott tiež vyvíja budúcu verziu Libre, ktorá bude poskytovať nepretržitý tok dát bez nutnosti skenovania senzorov. Touto verziou sa spoločnosť Bigfoot Biomedical, ktorú spustil AID, zaviazala používať vo svojom budúcom systéme s uzavretou slučkou a je pravdepodobné, že Tandem aj Insulet tiež uzavreli dohody, ktoré môžu použiť pri budúcich iteráciách svojich systémov t: slim a Omnipod.
Spoločnosť Abbott však neposkytla nijakú časovú os, aby sa tento produkt novej generácie dostal na trh.
Cena a dostupnosť
Abbott hovorí, že FreeStyle Libre 2 bude k dispozícii v nasledujúcich týždňoch leta 2020 u zúčastnených lekární a dodávateľov trvanlivého lekárskeho vybavenia (DME) po celých Spojených štátoch.
Je pozoruhodné, že bude k dispozícii za rovnakú cenu ako súčasný 14-denný systém Libre, odporúčaná maloobchodná cena 54 dolárov za snímač a 70 dolárov za čítačku. Ceny v hotovosti sa líšia v závislosti od lekárne. Poistné krytie sa samozrejme vždy môže zohľadniť.
„Spoločnosť Abbott od začiatku navrhovala technológiu FreeStyle Libre s ohľadom na cenovú dostupnosť,“ hovorí hlavný viceprezident Abbott Diabetes Care Jared Watkin. „Stanovili sme globálnu cenu za našu technológiu snímania, ktorá sa blíži cene tradičných systémov na meranie hladiny glukózy v krvi, a výrazne nižšiu ako u iných CGM, pretože sme sa chceli ubezpečiť, že naša technológia meniaca život je prístupná čo najväčšiemu počtu ľudí.“
Pretože je to novo schválené, Libre 2 pravdepodobne ešte nebude predmetom pokrytým Medicare pre ľudí s cukrovkou vo veku 65 rokov a starších. Dúfajme, že to nebude príliš ďaleko do budúcnosti, vzhľadom na to, že obe staršie verzie Libre už boli schválené pre pokrytie Medicare. Mnohí pravdepodobne držia palce, aby sa spoločnosť Medicare prihlásila, aby pokryla toto najnovšie zariadenie v roku 2021.
Opäť musíme tlieskať spoločnosti Abbott za neustále zlepšovanie populárneho FreeStyle Libre.
