"Je môj inzulín stále dobrý?"
Túto otázku som si počas svojich troch desaťročí s cukrovkou typu 1 toľkokrát položil - keď si všimnem, že bez ohľadu na to, koľko dávky dávkujem, neznižuje to hladinu cukru v krvi. Keď mám pocit, že si len vstrekujem vodu.
Niekedy som nechával injekčné liekovky s inzulínom mimo chladničky celé týždne, alebo boli dodané v horúcom letnom dni a sedel som vonku na prednej verande celé hodiny, keď som bol v práci - bez adekvátnych balíkov s ľadom (a napriek tomu, že balenie bolo má byť doručený do mojej kancelárie).
Alebo boli v drogérii chvíle, keď lekárnik nemohol nájsť môj inzulín v chladničke, ale skôr zistil, že neznámy čas sedí pri izbovej teplote. Môže to byť vinník?
Táto častá neistota v otázke kvality inzulínu je strašidelná pre tých z nás, ktorí sa spoliehajú na to, že tento liek prežije. Za náš inzulín na lekársky predpis míňame nehorázne peniaze a veríme, že s týmito liekmi očkovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sa bude pri ceste do miestnej lekárne alebo k našim dverám prostredníctvom zásielkového dodávateľa zaobchádzať správne.
Nová štúdia zverejnená v apríli ponúka určité uistenie, že inzulín predávaný v lekárňach USA je v skutočnosti v súlade s požadovanými normami bezpečnosti a účinnosti, akonáhle sa dostane k ľuďom s cukrovkou, ako sme my. Toto zistenie je v rozpore s predchádzajúcou kontroverznou štúdiou, ktorá vyvolala pochybnosti a poukázala na problémy dodávateľského reťazca, ktoré majú negatívny vplyv na kvalitu inzulínu.
„V takom bezprecedentnom čase je pre ľudí s T1D dôležitejšie ako kedykoľvek predtým cítiť sa bezpečne.“ Táto štúdia opätovne potvrdzuje našu dôveru v bezpečnosť a účinnosť inzulínových produktov, “uviedol Dr. Aaron Kowalski, prezident a výkonný riaditeľ JDRF, ktorý sám trpí cukrovkou 1. typu.
Nové údaje: kvalita inzulínu je v poriadku
V októbri 2018 trojica JDRF, American Diabetes Association (ADA) a Helmsley Charitable Trust oznámili, že budú spoločne financovať novú štúdiu zameranú na analýzu inzulínu zakúpeného v lekárňach. Tím jednoročnej štúdie sa zúčastnil tím z University of Florida, ktorý viedol Dr. Timothy Garrett. Skúmali deväť inzulínových formulácií s rôznymi dobami pôsobenia v piatich regiónoch USA pomocou rôznych metód testovania účinnosti.
Štúdia publikovaná v časopise ADA’s Diabetes Care ukázala, že inzulín zakúpený v amerických lekárňach je v súlade s označovaním výrobkov a má požadovanú úroveň konzistencie a aktívneho inzulínu v zakúpených injekčných liekovkách.
Článok publikovaný koncom apríla 2020 podrobne popisuje štúdiu a poukazuje na to, že deväť rôznych formulácií obsahovalo krátkodobý, rýchly a dlhodobý analóg a ľudský inzulín. Inzulín bol v injekčných liekovkách aj perách a pochádzal zo štyroch maloobchodných reťazcov lekární / potravín v piatich regiónoch USA. Výskum zahŕňal 174 celkových vzoriek.
Podľa označenia požadovaného FDA a stanovených štandardov US Pharmacopeia musia injekčné liekovky s inzulínom a náplne s perom obsahovať 100 jednotiek na ml (+/- 5 U / ml). Táto štúdia zistila, že všetok zakúpený inzulín túto požiadavku spĺňal.
Autori štúdie dospeli k záveru, že ich práca „predstavuje dôležitú nezávislú analýzu zameranú na identifikáciu potenciálnych zlyhaní v chladiarenskom dodávateľskom reťazci pochádzajúcich z geografickej oblasti a / alebo lekárne, ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a spoľahlivosť inzulínových produktov v mieste nákupu pacienta v USA “
„Veríme, že naša štúdia zatiaľ poskytuje potvrdzujúcu odpoveď na otázku životaschopnosti dodávok inzulínu v USA v maloobchodných lekárňach,“ uvádza sa v nej.
Vedci tiež poznamenali, že ide o jediný rok výskumu, ktorý sa rozšíri v priebehu druhej fázy štúdie, ktorá bude merať potenciálne sezónne výkyvy hlásenej aktivity inzulínu.
Tento výskum je priamou reakciou na predchádzajúcu štúdiu z konca roku 2017, ktorá sa stretla s kritikou vedeckej komunity, ale vyvolala obavy v komunite pacientov s cukrovkou ohľadom bezpečnosti inzulínu.
Kontroverzná štúdia „integrity inzulínu“
Táto štúdia zverejnená 21. decembra 2017 sa zamerala na staršie značky inzulínu, R a NPH (vyrobené Lilly a Novo Nordisk), ako na predchodcov analogických inzulínov, ktoré mali debut v neskorších 90. rokoch.
Medzi odborníkov, ktorí viedli túto štúdiu, patrili Dr. Alan Carter z neziskovej výskumnej skupiny MRI Global a profesor farmácie na univerzite v Missouri-Kansas City a Dr. Lutz Heinemann, expert na inzulín a vznikajúce biologicky podobné lieky v San Diegu. .
Vedci náhodne vybrali 18 injekčných liekoviek s inzulínom a uložili ich do výskumného laboratória pri vhodných teplotách, kým zistili, že koncentrácie nie sú dostatočné. FDA vyžaduje, aby injekčné liekovky a náplne obsahovali 95 U / ml inzulínu, keď ich výrobca pošle. Regulačné orgány tiež vyžadujú správnu manipuláciu a teploty, aby sa udržala kvalita.
Ale keď Carter a jeho tím vyšetrili inzulín, ktorý si kúpili, injekčné liekovky sa pohybovali od 13,9 do 94,2 U / ml, s priemerom 40,2 U / ml. Žiadna liekovka nedosahovala minimálny štandard požadovaný FDA 95 U / ml. Tu je odkaz na celý príspevok.
„Záverom je, že dlžíme ľuďom s cukrovkou všetko úsilie, aby sme našli čo najviac odpovedí,“ povedal Dr. Carter pre DiabetesMine krátko po zverejnení svojej štúdie. "Za predpokladu, že inzulín je vždy dobrý, je pekné miesto, kým nie je ..."
Carter tvrdí, že dodávateľský reťazec môže mať vplyv na kvalitu inzulínu, čo by mohlo mať vplyv na kontrolu glukózy.
Pokiaľ ide o to, ako dosiahli tieto výsledky štúdie, Carter hovorí, že „boli získané pomocou nových technológií, ktoré sú veľmi presné a boli použité na detekciu intaktného inzulínu v plazme, ale neboli validované žiadnou regulačnou agentúrou na meranie koncentrácií intaktného inzulínu v injekčných liekovkách alebo perách. . Je potrebných viac práce na preskúmanie dôvodov, prečo bol intaktný inzulín detekovaný na uvádzaných úrovniach ... pomocou tohto prístupu. Možno bude iná cesta lepšia a stále je potrebné ju určiť. “
V nasledujúcich rokoch vedci spolupracovali s Diabetes Technology Society na hlbšom prehlbovaní, najmä s modernejšími inzulínmi, ktoré dnes na trhu existujú. Zahŕňalo to usporiadanie skupiny odborníkov na cukrovku, pacientov, úradníkov vládnych agentúr a výrobcov inzulínu, aby diskutovali o tejto otázke a podrobnejšie preskúmali dodávateľský reťazec inzulínu.
ADA sa zatlačila dozadu
ADA prekvapivo reagovala na túto úvodnú štúdiu z roku 2017 vydaním vyhlásenia, ktoré v podstate odmietlo výsledky a v podstate naznačovalo: „verte nám, toto nie je problém.“
ADA konkrétne požadovala extrémne malú veľkosť vzorky a použitú metodiku, pričom poukázala na to, že (ADA) konzultovala „odborníkov na klinickú a biochémiu“ a zistila, že výsledky nie sú v súlade s ich vlastnými zisteniami a príkladmi z reálneho sveta.
Agentúra ADA ďalej poznamenala, že konzultovala s výrobcami inzulínu a na základe postupov kontroly kvality nariadených FDA nevidí dôvod na podozrenie, že by mohli mať chybu.
„Na základe týchto zistení nemáme dôvod domnievať sa, že výsledky štúdie Carter et al. Odrážajú skutočnú potenciu ľudského inzulínu široko dostupného v maloobchodných lekárňach v Spojených štátoch,“ napísal vtedy ich vedúci lekár. „Dôrazne vyzývame pacientov, aby sa porozprávali so svojimi lekármi a lekárnikmi o akýchkoľvek obavách, ktoré majú s plánom liečby inzulínom alebo cukrovkou.“
Toto prehýbalo perie, najmä medzi tými, ktorí sa domnievajú, že prijatie financovania agentúrou Pharma agentúrou ADA ovplyvnilo to, čo hovorilo a robilo.
Ak je inzulín zlý ...
Samozrejme, ako vieme my pacienti, nikto nemôže poprieť, že niekedy sa inzulín pokazí. Ak sa to stane, musíme si byť vedomí:
Lekárne: Nie všetky majú všeobecné pravidlá týkajúce sa vratných liekov, či už ide o miestnu lekáreň typu walk-in alebo zásielkovú spoločnosť. Museli by ste preskúmať ich pravidlá pre vrátenie a vrátenie peňazí, ktoré často nájdete online. Ak sa pokúsite vrátiť inzulín, môže byť v lekárni tvrdenie, ale môžete bojovať. Váš lekár sa môže obrátiť na lekáreň, aby potvrdil, že vaša dávka inzulínu je neúčinná.
Výrobcovia inzulínu: Majú zavedené programy na riešenie problémov a sú celkom dobrí pri výmene potenciálne zlého inzulínu. Napríklad každý z troch veľkých výrobcov inzulínu, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, ponúka informácie o riešení chybného inzulínu.
Regulačné orgány: Áno, FDA reguluje aj dodávateľský reťazec od výrobcu k dodávateľovi, kam smeruje predtým, ako skončí v rukách pacientov. Agentúra má celú divíziu Integrita dodávateľského reťazca liekov, kde si pacienti môžu prečítať všetky zákony a požiadavky a tiež hlásiť podozrenie na problémy. K dispozícii je tiež online systém hlásenia MedWatch.
Spodná čiara
V perfektnom svete by vysoké ceny, ktoré sme nútení platiť za inzulín, zaručovali, že to, čo dostávame, je vždy na úrovni. Ale niekedy sa pokazí, či už vo výrobe alebo počas prepravy.
Sme radi, že trojica popredných diabetologických organizácií investuje do výskumu tejto témy, takže konečne existuje tvrdá veda na identifikáciu a riešenie akýchkoľvek systematických problémov spôsobujúcich narušený inzulín. predtým zasahuje ľudí, ktorí to potrebujú na prežitie.
Mike Hoskins je šéfredaktorom DiabetesMine. Diabetes typu 1 mu bol diagnostikovaný v piatich rokoch v roku 1984 a jeho mame v rovnakom mladom veku diagnostikovali aj T1D. Pred nástupom do DiabetesMine písal pre rôzne denné, týždenné a špeciálne publikácie. Mike žije v juhovýchodnom Michigane so svojou manželkou Suzi a ich čiernym laboratóriom Riley.
.jpg)
.jpg)
