S novým regulačným schválením drží systém sledovania glukózy Flash Abbott FreeStyle Libre tempo v čele závodu na trhu nepretržitého monitorovania glukózy v Amerike.
Teraz je schválená druhá generácia Libre, ktorú je možné nosiť ďalšie štyri dni, necelý rok po tom, čo FDA schválila prvú verziu v septembri 2017, a produkt bol uvedený na trh v USA koncom minulého roka.
Prvý schválený produkt sa dal nosiť 10 dní a nevyžadoval žiadnu kalibráciu záložných prstov, čo ho v tom čase robilo jedinečným, pretože žiadne iné CGM ani podobné zariadenia na trhu nemohli tieto tvrdenia uvádzať. Na jar 2018 model Dexcom G6 zachytil regulačné odbavenie a bol schválený aj na 10-denné nosenie a nepotreboval žiadne kalibrácie pomocou prstov. G6 bola uvedená na trh začiatkom júna, teraz však Libre opäť získava podporu v pretekoch.
23. júla, iba tri mesiace potom, čo spoločnosť Abbott Diabetes Care podala prihlášku u FDA, dostala 14-denná verzia Libre s predpismi povolenie. Dôležité je, že táto verzia má byť presnejšia a 12-hodinová doba zahrievania požadovaná v pôvodnom produkte sa dramaticky skrátila iba na 1 hodinu (!) - vďaka čomu je možnosť USA konečne ekvivalentná s modelom Libre dostupným na celom svete.
Abbott nám hovorí, že plánujú spustenie tejto novšej verzie do konca roku 2018; informácie o cenách a spôsobe aktualizácie pre existujúcich používateľov Libre zatiaľ nie sú k dispozícii.
Čo je Flash Abbott FreeStyle Libre?
Nové 14-dňové oblečenie Libre prináša niekoľko významných vylepšení, ale základný systém zostáva nezmenený oproti verzii schválenej v roku 2017, ktorú je možné nosiť 10 dní. Tu je rozpis nových a existujúcich špecifikácií produktu:
- Dlhšia doba nosenia: nový Libre sa dá nosiť na pokožke 14 dní, v porovnaní s predchádzajúcou verziou, ktorá sa dá nosiť 10 dní. To znamená, že používateľom môžu stačiť iba dva senzory mesačne, namiesto troch!
- Nové snímače: aby bolo jasné, nová verzia prichádza s novými snímačmi. Používatelia nebudú môcť po aktualizácii používať staršie 10-dňové snímače. Funkčnosť snímača a tvarový faktor však zostávajú rovnaké: snímač Libre je malý disk o veľkosti a hrúbke dvoch po sebe idúcich štvrtí a používatelia iba pridržiavajú ručné čítacie zariadenie nad snímačom, aby mohli odčítať údaje. V súčasnosti je schválené na nosenie iba na nadlaktí, ktoré je pripevnené k pokožke pomocou zavádzacieho zariadenia s ľahkým zatlačením, a každú minútu meria intersticiálnu tekutinu.
- New Reader: Nový systém tiež obsahuje nový ručný prijímač, je nám povedané - aj keď bude tiež vyzerať a fungovať rovnako ako súčasný model (ktorý je menší ako novší iPhone a má zabudovaný merač BG pre pásik FreeStyle) prstov). Stále je možné ho nabíjať pomocou kábla mini-USB.
- Kratšie zahriatie: ako bolo uvedené, čas zahrievania je teraz len na 1 hodinu, než môžu používatelia začať skenovať údaje o glukóze, v porovnaní s neuveriteľnými 12 hodinami v staršej verzii. To je ešte menej času na zahriatie, ako sa vyžaduje u CGM Dexcom G5 a G6. Rovnako ako prvá verzia Libre, aj táto nová je schválená na rozhodovanie o dávkovaní a liečbe inzulínu - aj keď je zaujímavé, FDA stále tvrdí, že táto najnovšia verzia by sa nemala používať na dávkovanie počas prvých 11 hodín po období zahrievania.
- Vylepšená presnosť: Nový 14-dňový Libre má 9,4% MARD (zlatá štandardná miera presnosti CGM, oproti 9,7% MARD v prvej verzii).
- Stále žiadne výstrahy: Rovnako ako predtým, na prístroji Libre nie sú žiadne výstrahy týkajúce sa nízkych alebo vysokých hodnôt glukózy, ako je to v prípade tradičných CGM, ako sú Dexcom, Medtronic, a novo schváleného implantovateľného 90-dňového oblečenia Eversense CGM od spoločnosti Senseonics.
- Iba pre dospelých: FDA stále nevyčistila Libre pre osoby mladšie ako 18 rokov, aj keď s niektorými údajmi z nedávnych klinických štúdií, ktoré sme videli, to tam nemusí byť príliš dlho. Samozrejme, lekári sa môžu kedykoľvek rozhodnúť, že urobia „off-label“ a predpíšu to dospievajúcim alebo deťom, a to aj napriek oficiálnemu označeniu FDA.
- Mobilná aplikácia: Abbott tvrdí, že už požiadali FDA o schválenie sprievodnej mobilnej aplikácie známej ako LibreLink, ktorá je k dispozícii v zámorí a umožňuje použitie dátovej príručky a skenovanie smartfónov namiesto použitia ručnej čítačky. Keď vezmeme do úvahy, ako rýchlo regulačné orgány schválili ďalšie aktualizácie Libre, nebolo by nás prekvapením, keby sme videli túto mobilnú aplikáciu schválenú a pripravenú do konca 14-dňového spustenia Libre koncom tohto roka.Dúfame tiež, že to zahrnuje aj nástroj na vzdialené sledovanie s názvom LibreLinkUp.
- Future Pipeline: veľmi vzrušujúca budúca generácia sľubuje, že úplne eliminuje potrebu manuálneho skenovania čítačky / smartfónu. To je to, s čím Bigfoot Biomedical súhlasil, že ho použije pri vývoji systému s uzavretou slučkou a už ho pracujú na klinických skúškach, počujeme. Vďaka tomu, že budúci Libre bude mať neustále streamovanie dát cez Bluetooth, a dúfajme, že upozorní tých, ktorí ich chcú, by sa tento produkt spoločnosti Abbott mohol stať „skutočným CGM“ a skutočným meničom hier.
Pre porovnanie produktov si môžete pozrieť podrobnosti o konkurenčných produktoch tu: Dexcom G6 CGM uvedený na trh v júni, nový 90-dňový implantovateľný Eversense CGM schválený v júni a samostatný CGM Medtronic Guardian Connect schválený v marci a uvedený na trh v polovici -Jún. Vo vývoji sú aj ďalšie CGM, ale neočakávame, že sa ich v dohľadnej dobe dočkáme.
Nový prístup a cenová dostupnosť Libre
Abbott tvrdí, že podrobnosti o cenách a aktualizácii budú zverejnené neskôr v roku, ktorý bude bližšie k uvedeniu na trh. Teraz postupujeme podľa aktuálneho systému Libre:
- Navrhované maloobchodné náklady na 10-denné snímače sú každý 36 dolárov; ceny sa môžu líšiť v závislosti od lekárne.
- Ručný prijímač je len 70 dolárov, čo je v porovnaní s tradičnými CGM prakticky zadarmo.
- Aj keď to odoberá potrebu „bežných“ prstov a kalibrácií, používatelia budú stále potrebovať niektoré testovacie prúžky. Tieto náklady sa samozrejme líšia podľa značky a ďalších faktorov.
Pretože Abbott konkrétne podporuje cenovú dostupnosť Libre v porovnaní s tradičnými CGM, dúfame, že spoločnosť uvidí s touto najnovšou verziou rovnaký cenový štítok. Navyše s ďalšími 4 dňami nosenia navyše môžu používatelia potrebovať iba DVA senzory na celý mesiac a nie na tri - pekné!
Dôležité je, že naliehavo žiadame spoločnosť Abbott, aby navrhla užívateľsky prívetivú politiku upgradu alebo výmeny informácií - najmä vzhľadom na krátky čas, ktorý uplynul od spustenia desaťdňového programu Libre, a mnoho PWD pravdepodobne bude mať tieto senzory stále po ruke.
Poistné krytie každého sa líši, ako vždy, a to bude pravda aj v prípade tohto 14-denného Libre. Očakávame tiež, že pokrytie Medicare bude čoskoro nasledovať, keďže Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) už pokrýva 10-dňový Libre od začiatku roku 2017.
Rastie popularita produktu
Len v prvom roku, keď je Libre k dispozícii v USA, sme počuli množstvo posudkov o tom, ako ľudia považujú túto technológiu za oveľa praktickejšiu a užitočnejšiu technológiu D-tech ako dokonca tradičné CGM. Iste, nie je to pre každého. Ale mnohí to považujú za cenovo dostupnejšiu a menej zaťažujúcu alternatívu ako tradičné CGM. Niektorí sa na to obracajú kvôli špeciálnym špeciálnym účelom, ako je potápanie pod vodou! A vždy inovatívna komunita „urob si sám“ určite hľadala svoje vlastné #WeAreNotWaiting spôsoby, ako Libre najlepšie zapadnúť do ich vlastných životov.
Sme nadšení, že je táto najnovšia verzia Libre pripravená na spustenie. Pravdepodobne tak poskytne tradičným a budúcim spoločnostiam CGM peniaze.
.jpg)
.jpg)
