Nie je to tak dávno, čo bol Úrad pre potraviny a liečivá úplne odrezaný od hlasov pacientov.
Našťastie sa to za posledné roky zmenilo. Federálna agentúra zvýšila ante tým, že vytvorila poradné skupiny, ktoré zahŕňajú POV obhajujúce pacientov z rôznych chorobných stavov vrátane cukrovky!
Prvý poradný výbor pre zapojenie pacientov sa stretol začiatkom roka 2017 a potom do konca roka FDA vytvorila vôbec prvý FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), spoločné úsilie s iniciatívou pre transformáciu klinických skúšok (CTTI). Nenechajte sa však zmiasť názvom tejto skupiny - ide nad rámec klinických skúšok, aby sa vytvoril kanál pre „zapojenie pacientov“ do tém od dizajnu štúdie, vývoja technológie alebo mobilných aplikácií pre zdravie až po proces posudzovania nových produktov a hodnotenie ich vplyvu na používateľov, dokonca aj na to, ako agentúra komunikuje a sleduje informácie.
„Pacienti čoraz viac ... vedú pri vytváraní nových registrových platforiem, ktoré zhromažďujú údaje o zdravotnom stave na sledovanie ich pokroku a uľahčujú hodnotenie lekárskych výrobkov. Podporujeme interakcie s týmito registrami vedenými pacientmi, aby sme im pomohli stať sa prostriedkom regulačných zmien, “napísal komisár FDA Scott Gottlieb vo vyhlásení, ktoré to oznamuje minulý rok.
Zvuk tohto všetkého sa nám určite páči, pretože ako by NEMALO byť dôležité zahrnúť viac perspektív skutočného života od tých, ktorí skutočne žijú s cukrovkou a inými zdravotnými problémami?
Ešte vzrušujúcejšie je, že v týchto úlohách pôsobia DVI obhajcovia cukrovky - do prvého výboru bol menovaný advokát D Bennet Dunlap z Pensylvánie, ktorý žije s typom 2 a má dve deti T1D; zatiaľ čo dlhoročný typ 1 Rick Phillips z Indiany bol len nedávno menovaný do PEC.
Na zdravie FDA a obidvom týmto D-peepom zaisťujúcim, aby boli počuť naše kolektívne hlasy pacientov!
Ako sa to tu však uľahčuje?
Spolupráca pri angažovaní pacientov
Pozvaní, aby sa prihlásili na PEC, sú ľudia, ktorí buď: majú „osobnú skúsenosť s chorobou“; sú opatrovatelia, ako napríklad rodič, dieťa, partner, rodinný príslušník alebo priateľ; alebo sú predstaviteľmi skupiny pacientov s priamym alebo nepriamym ochorením.
12. júla CTTI a FDA oznámili, že do tejto novej spolupráce bolo vymenovaných 16 osôb.
Zahŕňajú rad rôznych podmienok a životných skúseností, a ako už bolo uvedené, sme nadšení, že môžeme vidieť dlhoročného T1D-peep Ricka Phillipsa vybraného z viac ako 800 uchádzačov na počiatočné dvojročné obdobie.
„To je pre mňa veľmi zvláštne,“ hovorí „Môj.
Niektoré z tém, o ktorých sa hovorí, zahŕňajú:
- systematické zapojenie pacienta
- ako zlepšiť transparentnosť
- vzdelávanie a komunikácia o regulačnom procese pre lieky
- nové stratégie na zvýšenie vstupov pacientov
- nové modely spolupráce pacientov ako partnerov pri vývoji lekárskych výrobkov a procese kontroly FDA
To všetko pramení z pokračujúceho úsilia FDA o inkluzívnejší prístup a uznanie ľudí na konci zdravotnej starostlivosti.Táto nová spolupráca vychádza z iniciatívy v Európe známej ako Pracovná skupina pacientov a spotrebiteľov Európskej agentúry pre lieky (PCWP). Legislatívny rámec USA, ktorý umožňuje podobnú skupinu, obsahuje ustanovenia zákona o liečbe 21. storočia z roku 2016 a zákona FDA o opätovnej autorizácii z roku 2017, ktorých cieľom je rozšíriť účasť pacientov a začleniť skúsenosti pacientov do regulačného procesu.
To je to, čo FDA napísala o tomto úsilí o spoluprácu.
Pokiaľ ide o tento výber, Rick zdieľa, že je presvedčený, že jeho žiadosť bola podporená podporou spoločenstiev v oblasti diabetu a reumatickej artritídy (kde je tiež aktívnym obhajcom), najmä z miestnej kapitoly JDRF v Indiane, Christel Marchand Aprigliano z Koalície pre advokáciu pacientov s diabetom. (DPAC) a Mila Ferrer zo spoločnosti Beyond Type 1.
„Som vďačný za tieto potvrdenia a samozrejme dúfam, že naplním dôveru, ktorú do mňa vložili,“ hovorí. „Som vždy otvorený návrhom, ako zlepšiť komunikáciu alebo interakcie s FDA. Nemôžem zaručiť, že vaše nápady budú prijaté. Viem však, že ak nevznesieme problémy, je nepravdepodobné, že budú prijaté. “
Rick povzbudzuje D-komunitu, aby ho kontaktovala s akýmikoľvek nápadmi priamo na adrese [email protected], alebo prostredníctvom Twitteru alebo Facebooku.
FDA a diabetologická komunita
Samozrejme, FDA už v posledných rokoch urobila niekoľko veľkých krokov v spojení s našou vlastnou Diabetes Community - od mnohých webinárov DOC a online diskusií (v tom čase náš DOC narazil na webový server FDA!), Až po zlepšenie svojej efektívnosti v ako to funguje na rýchle schválenie zariadení, na vedúcich FDA, ktorí na našich udalostiach #DData objímajú komunitu DIY #WeAreNotWaiting a naposledy spustili zrýchlený program kontroly nástrojov pre mobilné zdravie.
Začiatkom roku 2017 začala FDA proces vytvárania formálnej zastrešujúcej infraštruktúry pre vstup pacientov s novým tímom pre záležitosti pacientov. Neskôr v tom roku bolo prvou činnosťou tejto skupiny vytvorenie Poradného výboru pre angažovanosť pacientov zloženého z deviatich ľudí, ktorí sa pravidelne stretávajú, aby diskutovali o témach, ako sú usmernenia a politiky agentúry, dizajn klinických štúdií, štúdie preferencií pacientov, stanovenie pomeru prínosu a rizika, označovanie pomôcok, neuspokojené klinické potreby a ďalšie súvisiace problémy v regulačnej oblasti. Prvé stretnutie bolo v októbri 2017.
Zatiaľ čo FDA je opatrný v súvislosti s tým, ako členovia poradného výboru verejne hovoria o svojej práci, náš priateľ Bennet Dunlap nám mohol poskytnúť všeobecné informácie o svojich skúsenostiach v prvých mesiacoch pôsobenia v tejto poradnej funkcii.
"Bolo fenomenálne neskutočné sedieť na druhej strane povrazov, ako tie, ktoré počúvali všetko svedectvo." Musíme si uvedomiť, že FDA je veľká agentúra a keďže rád používam analógiu „veľkej lode“, nerobia z toho desetník. Musíme byť trpezliví a chápať, že ... nebude dochádzať k 100% prekrývaniu (v programoch rôznych skupín), pretože každý má svoje vlastné poslanie. “
Celkovo Bennet hovorí, že je povzbudený krokmi, ktoré FDA podniká s cieľom zahrnúť viac ľudí. „FDA sa stáva zámerne oveľa viac zameraným na pacienta. To je fantastické."
Diabetesová komunita vs. iné chorobné štáty
Bennet hovorí, že bolo užitočné zdieľať príbehy a rozhovory s ľuďmi z iných chorobných stavov a uvedomiť si, aké podobnosti a rozdiely existujú v tom, čo všetko riešime. Tiež považoval za užitočné, keď poradný výbor FDA usporiadal miestnosť pre prvé stretnutie. Členovia sa najskôr zhromaždili pri menších stoloch, kde mohli diskutovať a zhrnúť myšlienky, skôr ako ich predstavia väčšej skupine.
Bennetovi bolo jasné, aké máme šťastie, že máme silnú národnú obhajobu a vedecké organizácie ako American Diabetes Association a JDRF, zatiaľ čo mnoho ďalších chorobných stavov podobné nemá.
"Do istej miery sa stali hlasom pacienta." Možno to nie je vždy vhodné, neviem. Sú hlasom vedeckého výskumu, podľa môjho názoru, viac ako hlasom pacienta, ale privádzajú pacientov na vrch a do tohto procesu. Ostatné chorobné štáty sa snažia prísť na to, ako to napodobniť, “hovorí.
Čo naša D-komunita nemá v porovnaní s inými chorobnými stavmi, je formálne školenie miestnych advokátov, poznamenáva Bennet. Niektoré zo stavov zriedkavých chorôb zorganizovali procesy, ktoré majú pomôcť jednotlivcom zapojiť sa, urýchľujú ľudí pri získavaní jednej jasnej správy a učia obhajcov, ako za tým stáť. Náš nedostatok tejto jednoty môže byť výsledkom našej veľkej a rozmanitej komunity.
"Existuje vtip o dvoch ninjoch, ktorí parašutizujú z lietadla a snažia sa jeden druhému prerezať padák." Robíme to medzi rôznymi typmi (cukrovky) v našej komunite a každý sa dohaduje o tom, aké by mali byť naše priority v advokácii ... Všetci si fackujeme, namiesto toho, aby sme sa upokojili, „poďme na to „hotový“ prístup, ”hovorí. "Existuje rozmanitosť cieľov a to je dvojsečný meč."
Kto ‚vlastní‘ angažovanosť pacienta?
Aj keď sa všetky tieto zmeny FDA dejú, je zaujímavé sledovať niektoré z online chatujúcich, ktoré spochybňujú tieto snahy o „zapojenie pacienta“ - nielen zo strany FDA a vládnych inštitúcií, ale aj národných neziskových organizácií, priemyslu a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. .
Často vidíme snahy „zahrnúť pacientov do procesu“, ktoré sa nikdy nezrealizujú, do skutočnej zmeny; hŕstka ľudí je zahrnutá ako „tokenoví pacienti“, ktorí sú zdanlivo viac na parádu (na začiarknutie políčka) ako na mysli nejaké konkrétne ciele.
A niektorí ľudia sa sťažujú, že to nie je pre „ich„Používať jazyk angažovanosti alebo sa oň usilovať, ale skôr by to malo byť riadené“nás”- tí, ktorí trpia cukrovkou (alebo inými zdravotnými problémami).
To je zaujímavé filozofické rozladenie, ale úprimne povedané, akákoľvek situácia „My vs. oni“ má tendenciu vytvárať sila a negativitu. Ako hovorí Bennet na základe svojich skúseností s poradenstvom FDA, skutočnou potrebou je posunúť sa smerom k mentalite „My s nimi“ s cieľom vylepšiť systém.
Súhlasíme. Spolupráca s regulačnými orgánmi, priemyslom, lekárskymi odborníkmi, organizáciami na obhajobu a ďalšími obhajcami zdravotného stavu s cieľom posunúť ihlu a získať komplexnejší a efektívnejší systém.
Z nášho pohľadu tu na „Môj, vzájomná angažovanosť je veľmi dobrá vec.
.jpg)
