Po lepšiu časť desaťročia sledujeme vývoj tenkej nositeľnej náplasti, ktorá sa lepí na pokožku a dodáva rýchle párové jednotky inzulínu pre bolusy. Táto technológia bola niekoľkokrát vydaná a teraz má nového majiteľa, čo znamená, že sa na trh môže konečne dostať v budúcom roku.
17. júla Bostonský startup, známy ako CeQur, oznámil akvizíciu tohto štíhleho prístroja na trojdňové nosenie, ktorý obsahuje 200 jednotiek inzulínu a dodáva 2-bolusové prírastky na jedlo alebo korekcie.
Znie to povedome? Je to bývalá Calibra Medical Finesse, prvá FDA schválená v roku 2010, potom bola predaná spoločnosti Johnson & Johnson o dva roky neskôr a premenovaná na OneTouch Via. V priebehu rokov sa toto zariadenie označovalo ako „opravné pero“ a „nositeľné pero“. V polovici roku 2017 získalo druhé regulačné nariadenie v poriadku. To však prišlo medzi podnikovou reštrukturalizáciou spoločnosti J&J a prípadným rozhodnutím predať divízie zariadení na cukrovku, takže teraz sa dostala do rúk spoločnosti CeQur ako najnovší rodič.
V mnohých ohľadoch má táto konkrétna výmena rúk dokonalý zmysel, pretože CeQur’s už niekoľko rokov vyvíja podobný typ D-tech. Pod ich menom PAQ je ich produktom trojdňové nositeľné patch zariadenie, ktoré dodáva oboje bazálny a bolusový inzulín, ale pripomína skôr tradičné inzulínové pero a nezahŕňa všetky zvončeky a píšťalky tradičnej inzulínovej pumpy. CeQur tvrdí, že plánuje predložiť PAQ FDA koncom roka 2018, s nádejou, že ho uvedie na trh niekedy do leta 2019.
„Je to pre nás vzrušujúce obdobie, pretože nás to veľmi rýchlo posúva z toho, že sme výskumnou a vývojovou organizáciou k obchodnej organizácii,“ hovorí výkonný predseda CeQur Eric Milledge, ktorý tu ironicky disponuje internými znalosťami - strávil 34 rokov v spoločnosti J&J vrátane Head Up skupina LifeScan a vedúci nákupu inzulínovej pumpy Animas pred viac ako desiatimi rokmi. „V budúcom roku uvedieme na trh dva produkty, ktoré nám začnú prinášať príjmy.“
CeQur sa vo veľkej miere zameriava na používateľov viacerých injekcií (MDI), ktorí žijú s cukrovkou typu 1 alebo typu 2, a svoju technológiu popisuje ako jednoduchý a nekomplikovaný nositeľný inzulínový systém za nižšiu cenu ako tradičné inzulínové pumpy. Jedným z sloganov je „oslobodenie ľudí od injekcií“.
Tu je zhrnutie dvoch zariadení spoločnosti CeQur, ktoré sú určené pre ľudí typu 1 alebo 2, ale pravdepodobne by sa nepoužívali súčasne, pretože sa ich funkcie prekrývajú:
PAQ (trojdňové bazálne + bolusové zariadenie)
Po prvé, zariadenie PAQ, ktoré CeQur pôvodne vyvíjal, ponúka bolusové aj bazálne dávkovanie a označuje sa ako „náplasťové pero“, pretože dodáva inzulín viac ako tradičné pero ako pumpa s programovaním a ďalšími funkciami.
Ale CeQur nám hovorí, že sa odkláňa od slov „náplasť“ a „pumpa“, pretože tie majú v komunitách lekárov a diabetikov špecifické konotácie. Namiesto toho teraz na popis svojich produktov používajú výrazy „nositeľné inzulínové pero“ alebo „nositeľné inzulínové zariadenie“.
Vlastnosti PAQ sú nasledujúce:
- tento plochý tobolka má priemer asi tri palce a udrží až 330 jednotiek inzulínu U100 v jednorazovom zásobníku na tri dni nepretržitého podávania
- je vodotesný na kúpanie, sprchovanie alebo plávanie až do šesť stôp
- odteraz je určený na nosenie na bruchu
- je pripevnený k pokožke pomocou lepidla bez infúznej súpravy
- neexistuje programovanie, aké by ste mali s tradičnými inzulínovými pumpami, od zmeny bazálnych dávok alebo rôznych varovaní a pípnutí; a teda neexistuje žiadny ručný ovládač alebo prijímač s PAQ
- obsahuje sedem prednastavených / fixných bazálnych dávok, ktoré nie je možné zmeniť, v rozmedzí od 16 do 60 jednotiek
- používatelia jednoducho kliknú na tlačidlo na bočnej strane modulu, aby získali fixný 2-bolusový bolus
- prvá generácia nebude mať zabudovanú žiadnu konektivitu, má však modul gadget „Messager“, ktorý sa zacvakne na PAQ a štyrikrát vibruje, ak je v inzulíne, ak dôjde k chybe oklúzie alebo ak sa zariadenie blíži k hranici trojdňový limit opotrebenia. Spoločnosť CeQur to plánuje vybudovať tak, aby v budúcnosti ponúkla zdieľanie údajov a pripojenie smartfónov.
PAQ je vo vývoji už roky a mnoho minulých povestí hovorilo o tom, že sa blíži k predloženiu FDA. CeQur však teraz tvrdí, že tento čas strávil zháňaním peňazí a skúmaním trhu, ako aj dolaďovaním svojich produktov, aby neponáhľali s uvedením produktu na trh - čo podľa neho zlyháva v mnohých medicínsko-technických spoločnostiach. Teraz je v pláne predložiť FDA podanie 510 (K) vo štvrtom štvrťroku 2018.
Dúfame, že zariadenie bude pripravené na uvedenie na trh do júna 2019, kedy sa bude konať SciSession asociácie American Diabetes Association.
Zariadenie iba na bolus z Calibry
Zariadenie s jediným bolusom, ktoré spoločnosť CeQur práve získala, sa stalo produktom spoločnosti J&J, keď tento farmaceutický gigant získal v roku 2012 Calibra Medical so sídlom v Silicon Valley. V tom čase už bolo schválené FDA od júla 2010. Ale po akvizícii spoločnosti J&J a rebranding ako OneTouch Via, bol znovu predložený a schválený FDA opäť v júni 2017. Napriek tomu bolo spomenuté, že zariadenie sa nikdy nespustilo vďaka podnikovej reštrukturalizácii spoločnosti J&J a prípadnému rozhodnutiu odísť od zariadení s cukrovkou.
V októbri 2017 spoločnosť J&J oznámila plány na definitívne zatvorenie divízie inzulínovej pumpy Animas. Divízia Calibra / OneTouch Via a línia monitorovania glukózy Lifescan zostali hore vo vzduchu. Odvtedy súkromná kapitálová spoločnosť predložila spoločnosti LifeScan ponuku v hodnote niekoľkých miliárd dolárov a teraz poznáme osud bývalej technológie Calibra. CeQur hovorí, že keď videli správy o tom, že J&J hodnotila svoje divízie cukrovky a Calibru, nadviazali kontakt, aby preskúmali možnosti.
Tu sú základy tohto nositeľného zariadenia, ktoré ešte nebolo oficiálne zmenené, ale interne sa na CeQur-e označuje iba ako „Calibra“ alebo „PAQ Bolus“ -
- je to štíhla plastová jednotka dlhá asi dva palce, široká jeden palec a hrubá asi tri palce, ktorá sa nosí na pokožke až tri dni.
- pojme 200 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu, umožňuje užívateľovi brať bolusy v 2-jednotkových krokoch súčasným stlačením dvoch tlačidiel na boku (vrátane diskrétneho použitia)
- nepodáva žiadne bazálne dávky, takže používateľ by si musel okrem nosenia tohto prístroja aj naďalej podať dlhodobo pôsobiaci inzulín
- žiadny ručný ovládač alebo displej a neuchováva si žiadnu dávkovaciu pamäť
Výkonní riaditelia spoločnosti CeQur nám tvrdia, že akvizíciou od spoločnosti J&J bude všetka výroba presunutá z existujúceho závodu v Portoriku na nového (zatiaľ neuvedeného) externého zmluvného výrobcu so sídlom inde. Budú to musieť ešte raz podať u FDA, čo môže trvať deväť mesiacov alebo dlhšie.
Odteraz CeQur očakáva, že tento produkt bude pripravený na registráciu začiatkom budúceho roka pred prípadným uvedením na trh v júli 2019.
Prístup a potreba „nositeľných inzulínových pier“
Aj keď CeQur nedokončil cenový bod, odkazuje na základné náklady na pumpu Valeritas V-Go, ktorá je na trhu už niekoľko rokov a je široko dostupná v USA. Toto jednorazové čerpadlo sa nosí 24 hodín a maloobchodné náklady sú zhruba 300 - 400 dolárov za základný systém a štartovacie zdroje, v závislosti od vašej lekárne alebo distribútora.
Poistenie sa ako vždy môže líšiť, rovnako ako krytie Medicare, takže si budeme musieť iba počkať, aké krytie sa nakoniec prejaví pri nových zariadeniach spoločnosti CeQur.
Viceprezident spoločnosti CeQur pre kliniku a komercializáciu Jay Warner tvrdí, že zariadenia na trojdňové opotrebenie PAQ a „PAQ Bolus“ nastavili spoločnosť dobre pre pohyb na trhu, najmä v čase, keď sa technológia CGM stáva čoraz viac mainstreamom. Očakáva, že PWD budú chcieť viac možností prechodu od terapie iba injekciami k týmto „prilepovacím metódam“, ktoré sú veľmi diskrétne, a môžu preto pomôcť znížiť stigmu pre tých, ktorí by mohli mať obavy z injekčného podávania na verejnosti.
„Je vzrušujúce pracovať pre spoločnosť zameranú na oslobodenie ľudí od injekcií,“ hovorí Warner, ktorý pochádza z tímu komercializácie diabetických produktov Eli Lilly, kde pracoval na vývoji produktov až po predaj. "Budeme mať dve fantastické výhody, ktoré môžu pacientom pomôcť pri injekcii." Je po tom veľa zadržaného dopytu. “
Je zrejmé, že zachytávanie pacientov na inzulíne, ktorí ešte nemajú pumpu, je v dnešnej dobe v priemysle cukrovky zúrivosťou. Existuje tiež veľmi veľká populácia s cukrovkou 2. typu, ktorá možno práve začína s inzulínovou terapiou, ktorú budú zaujímať možnosti, ktoré CeQur ponúka.
Údaje skutočne ukazujú, že viac ako 50% ľudí s T2D, ktorí sú na inzulíne, vynechá svoje pravidelné dávky (!) A pre tých, ktorí majú T1D, ktorí možno nie vždy budú chcieť nosiť plnohodnotnú inzulínovú pumpu alebo si budú chcieť prestať s používaním perá, toto by tiež mohla byť cenovo dostupnejšia voľba.
To, či ľudia nakoniec uvidia prínos technológie CeQur, sa uvidí, ale spoločnosti prajeme veľa úspechov a tešíme sa, že na trhu uvidíme ďalšiu voľbu pre tých, ktorí ju chcú.
.jpg)
