Jedného dňa nato prídeme do bodu, keď technológia bude pre mnohých z nás „tak dobrá ako liečba“ - pretože skutočne automatizovaný systém na správu cukrovky s uzavretým okruhom sa blíži tak blízko, že ho môžeme ochutnať.
Jedným z projektov, ktoré nám načerpajú srdce, je skutočne iLet, ktorý pripravuje vášnivý otec D-otec Dr. Ed Damiano a tím z Bostonskej univerzity. Damianovou inšpiráciou pre toto úžasné kombinované zariadenie inzulín + glukagón je samozrejme jeho malý syn, ktorý žije s typom 1.
Možno si pamätáte, že tento „Bionický pankreas“ (ako bol predtým známy) sa dnes oficiálne nazýva iLet - hra na Apple-ish pomenovanie produktu pre zariadenie nového veku, ktoré sa zaoberá liečbou cukrovky. V roku 2016 vytvorili jeho tvorcovia spoločnosť Beta Bionics, novú bostonskú verejnoprospešnú spoločnosť, ktorá je prvou svojho druhu v oblasti medicínskych technológií, ktorá zlúčila podnikové a neziskové štruktúry.
Je to už celé desaťročie, čo začali prvé pokusy ľudí na platforme iLet, ale teraz sa zdá, že nám ostávajú len asi dva roky od skutočného uvedenia prvej iterácie tohto systému na trh.
Počas veľkej konferencie CWD Friends For Life (FFL), ktorá sa konala minulý týždeň v Orlande na Floride, nasledovala spoločnosť Beta Bionics svoju rutinu ohlasovania svojho najnovšieho vývoja.
Vývoj iLet Bionic pankreasu
„Bionickému pankreasu“ sme sa venovali od začiatku prvých klinických štúdií na ľuďoch v roku 2008, nasledovali ich štúdie z reálneho sveta v táboroch a domácnostiach a vyvíjajúce sa prototypy, vďaka ktorým vyzeralo toto zariadenie elegantnejšie a modernejšie.
Na výstave FFL v roku 2017 predstavila spoločnosť Beta Bionic svoj prototyp Gen 4. A potom na tohtoročnej udalosti minulý týždeň predstavili skutočný produkt, ktorý je teraz zdokonalený a bude základným modelom pre nové funkcionality zavádzané počas tohto roka.
Tu sú špecifikácie systému Gen 4 iLet:
- Prototyp zariadenia štvrtej generácie už nepoužíva dve inzulínové pumpy Tandem t: slim a samostatný prijímač, ale spája ich všetko do jedného zariadenia.
- Gen 4 iLet je tiež o 57% menší a tenší s vylepšenou zakrivenou dotykovou obrazovkou. Bude mať jednu náplň naplnenú glukagónom a jednu naplnenú / ručne plnenú inzulínovú náplň. Tento model nemá tradičné tlačidlá na zariadení, ale má dotykový displej, ktorý slúži na ovládanie zariadenia, spolu s rozhraniami smartfónov iPhone / Android.
- Namiesto tradičných batérií AAA alebo dokonca nabíjateľného portu použije iLet novšiu technológiu indukčného nabíjania s nabíjateľnou základňou s cievkami, ktoré stačí jednoducho nabiť. A iLet môže s plným nabitím vydržať 5-7 dní!
- Bude obsahovať stabilný glukagón vo vývoji od spoločnosti Zéland Pharmaceuticals, ktorá v poslednej dobe dosahuje pokrok vo svojej formulácii.
- Dva vstavané zásobníky pre inzulín a glukagón obvykle vydržia asi 6 dní. V pláne je pre lepšie pohodlie spojiť tieto dve hadičky spolu a potom ich odpojiť pred pripojením k dvojitej infúznej súprave, ktorú vyvíja tím iLet. Videli sme prototypy tohto dua setu a je zhruba rovnako veľký ako ten, ktorý máme teraz.
- Pumpa bude „agnostická“, čo znamená, že bude fungovať s akýmkoľvek typom inzulínu a rôznymi senzormi CGM; v súčasnosti má Beta Bionics partnerstvo s Lilly a Novo v oblasti inzulínu a v klinických skúškach používajú Dexcom aj implantovateľný Eversense CGM od Senseonics.
- Bude tiež obsahovať Bluetooth na zdieľanie údajov s mobilnou aplikáciou.
- Rovnako ako mnoho iných zariadení v dnešnej dobe bude mať schopnosť vzdialenej aktualizácie, aby bolo možné inovovať softvérové aktualizácie a funkcie aj bez nutnosti získať úplne nový modul gadget.
- Domovská obrazovka zobrazí vaše aktuálne číslo krvnej glukózy, ktoré sa zreteľne zobrazí na grafe CGM, spolu s ľahkým zobrazením množstva inzulínu a glukagónu, ktoré máte na palube. Bude tiež jednoduchý spôsob, ako zvoliť „oznamy o jedle“.
Priamo v plánoch rozvoja spoločnosti iLet sú škálovateľnosť a efektívny výrobný systém, ktorý udrží náklady nízke pre spoločnosť Beta Bionics a prípadne pre pacienta. Damiano tvrdí, že nebudú musieť uzatvárať zmluvy na výrobu, ale bude si môcť zostaviť zariadenie s uzavretou slučkou sami.
Celý tento vývoj možno vysledovať až k vášni D-Dada Damiana, ktorý vytvoril celý koncept, aby pomohol svojmu synovi Davidovi, ktorému bolo diagnostikované ako malé dieťa. Damiano si predstavoval, že to bude mať na trhu v čase, keď jeho syn odišiel na univerzitu, aj keď to trvalo dlhšou cestou so všetkými technologickými zmenami, ktoré sa v priebehu rokov prejavili. David je teraz 19-ročný druhák na Bostonskej univerzite.
Tím iLet teraz plánuje počiatočné podanie FDA do polovice roku 2019 s nádejou na konečné schválenie a spustenie do konca roka 2020 pre verziu obsahujúcu iba inzulín; a pravdepodobne rok alebo dva potom pre verziu s dvoma hormónmi vrátane glukagónu.
Klinické štúdie, ktoré sa dejú teraz
Beta Bionics sa v poslednej dobe dostáva na titulné stránky noviniek so vzrušujúcim vývojom:
- Spolupráca so spoločnosťou Senseonics na zahrnutí Eversense CGM ako jednej z možností senzorov, vďaka čomu je Beta Bionics prvou, ktorá spolupracuje s Eversense, ktorú v polovici júna schválil FDA. Damiano dostal začiatkom júla vlastný implantovaný senzor a vyskúšal ho.
- Ako prvý skúmate novú naplnenú náplň pumpy pre inzulín Fiasp nazvanú „PumpCart“. Toto robí spoločnosť Beta Bionics nielen prvou, ktorá tká tento nový rýchlo pôsobiaci inzulín do svojich klinických testov s uzavretou slučkou, ale tiež používa túto naplnenú náplň Fiasp, ktorá v súčasnosti ešte nie je nikde k dispozícii.
- Zaistenie schválenia FDA na začatie domácich klinických štúdií pre jeho konfiguráciu iba na inzulín s rozšírením o skoršie zelené svetlo FDA pre túto výskumnú prácu. Skúšky sa začali v polovici júla vo všeobecnej nemocnici v Stanforde a Massachusetts, ako aj na klinikách v Colorade a na Floride a budú pokračovať po celý rok pre deti i dospelých. Začnú tento mesiac deťmi, ktoré používajú Dexcom CGM, a budúci mesiac budú nasledovať dospelí, ktorí budú používať Eversense CGM.
To všetko prispieva k očakávaným rozhodujúcim skúškam v nadchádzajúcich rokoch, pričom sa plánuje uskutočnenie výskumu na 16 miestach na vnútroštátnej úrovni (toto bolo načrtnuté v roku 2016 a miesta klinických skúšok sa budú pravdepodobne vyvíjať a budú oznámené, keď sa tieto štúdie priblížia k začiatku). .
Beta Bionics má v súčasnosti 17 zamestnancov (vrátane významných osobností z komunity DIY #WeAreNotWaiting) rozmiestnených medzi Bostonom a novým výrobným závodom na západnom pobreží s rozlohou 15 000 štvorcových stôp v Irvine v Kalifornii. Tam budú robiť hlavnú produkciu.
„Keď uvedieme na trh, uvedieme na trh zariadenie (Gen 4), o ktorom som si pôvodne myslel, že príde rok po uvedení na trh. Takže sme vlastne v predstihu, v porovnaní s tým, čo som si najskôr myslel, “hovorí Damiano.
Systémy umelého pankreasu - závod na trhu
Závod o vývoj plne automatizovaného zariadenia s uzavretou slučkou je taký horúci, aký nikdy nebol. iLet nie je jediný, ktorý prichádza po Medtronic 670G, ktorý sa dostal na trh v roku 2017. Nasledovať budú ďalšie, ako napríklad Tandem's Bolus-IQ a eventuálny systém InControl, rovnako ako systém automatizovaného podávania inzulínu od spoločnosti OmniPod Horizon a Bigfoot Biomedical inšpirovaný systémom DIY. nasledujúce roky. V príprave sú tiež ďalšie a my si už budeme musieť iba počkať, ako sa vyvinú.
Tieto nové systémy majú samozrejme vziať niektoré z neustáleho rozhodovania z našich životov D a nechať túto technológiu veľa automatizovať, aby sme sa neutopili v matematike a nemali neustále pocit, že zlyhávame v štúdiu. Inými slovami, je to o zníženie záťaže cukrovky naozaj.
Nestratili sme ani to, že sa Damiano a tím zameriavajú na prístup a cenovú dostupnosť ako na dôležité princípy ich práce pri vytváraní iLet - pretože ak ľudia nemôžu dostať do rúk tieto drahé zariadenia, aká je ich hodnota?
Sme nadšení, že sa dočkala uskutočnenia najmä platformy iLet, pretože ak dokáže skutočne poskytnúť túto úplnú funkcionalitu za prijateľnú cenu, bude to zmena hry vo viacerých ohľadoch.
