Tidepool Loop, prvá aplikácia svojho druhu, ktorá sa spojí s rôznymi kompatibilnými inzulínovými pumpami a kontinuálnymi monitormi glukózy (CGM) na automatizáciu dávkovania inzulínu, bola schválená FDA.
To je veľké, Diabetes Friends, pretože nové systémy automatického podávania inzulínu (AID) sú budúcnosťou starostlivosti o cukrovku a pretože projekt Tidepool Loop predstavuje viac ako dva roky vývojových prác zameraných na prinesenie „umelého pankreasu“ „urob si sám“. „Inovácia oficiálneho produktu regulovaného FDA, ktorý bude všeobecne dostupný v obchode s aplikáciami pre iOS.
Doteraz sa startup pre diabetes zameral na vybudovanie cloudovej platformy, ktorá umožňuje ľuďom zhromažďovať a spoločne kontrolovať údaje z rôznych glukomerov, inzulínových púmp a CGM. Od začiatku roku 2021 to znamená viac ako 50 rôznych zariadení spolu s možnosťou nahrávania a interakcie s týmito údajmi.
Nová inovácia Tidepool Loop pokračuje v poslaní, ale posúva ju na vyššiu úroveň, hovorí zakladateľ spoločnosti Tidepool Howard Look, ktorého inšpiráciou je jeho dcéra, ktorej v roku 2011 diagnostikovali cukrovku 1. typu (T1D).
„Vízia je o vytvorení ekosystému, kde si budete môcť vybrať, čo je pre vás ako človeka s cukrovkou to pravé,“ hovorí Look pre DiabetesMine.
"Týmto sa nedostaneme až sem, ale je to veľký krok správnym smerom." To posúva všetkých vpred, aby premýšľali o interoperabilite a zameniteľnosti, a tým sa vytvára lepší svet pre ľudí s cukrovkou. “
Prečo je Tidepool Loop veľký problém?
Akonáhle sa táto technológia označuje ako technológia „umelého pankreasu“, nové systémy AID - známe tiež ako uzavreté slučky - v podstate napodobňujú to, čo robí zdravý pankreas: monitorujú hladinu glukózy a podľa potreby dodávajú inzulín. Zvládanie cukrovky vyžaduje veľa dohadov a pomáha udržiavať používateľa v zdravom rozmedzí glukózy v krvi nepretržite.
Medtronic a Tandem Diabetes Care majú v súčasnosti k dispozícii svoje vlastné systémy a ďalší vývojári stavajú svoje vlastné AID, ktoré majú byť uvedené na trh v nadchádzajúcich rokoch.
Ale ešte predtým, ako bol k dispozícii akýkoľvek komerčný systém, ľudia s cukrovkou (PWD) začali vytvárať svoje vlastné domáce umelé pankreasové systémy vyrobené z vlastnej výroby. Spoločnosť DiabetesMine sa zapojila do podpory tohto úsilia a zhromaždila sa okolo základného hnutia #WeAreNotWaiting.
Tisíce ľudí po celom svete dnes používajú domáce systémy s názvom OpenAPS, AndroidAPS a Loop, ale nevýhody mnohých ľudí brzdili: komplexný proces zostavovania sami; spoliehať sa na staršie nezáručné zariadenia; obavy z bezpečnosti; a nedostatok zavedenej infraštruktúry technickej podpory presahujúcej komunitu otvorených zdrojov.
To sa všetko zmení vďaka neziskovej organizácii Tidepool s otvorenými údajmi.
Tidepool buduje vôbec prvú komerčnú verziu Loopu, ktorá by odstránila všetky tieto nevýhody, a zároveň ponúka bezprecedentné jednoduché použitie pomocou ovládania pomocou smartphonu.
Pre tých, ktorí používajú originálny systém Loop s otvoreným zdrojovým kódom, si nerobte starosti. To nezmizne. Verzie Loop pre domácich majstrov budú stále existovať a budú sa vyvíjať, aj keď sa táto nová voľba Tidepool Loop zhmotní.
Je to však prvýkrát, čo sa z crowdsourcingového riešenia cukrovky pre domácich majstrov stane „oficiálny“ výrobok schválený FDA, ktorý môže konkurovať ponukám od zavedených predajcov.
Tento krok v podstate vnáša do hlavného prúdu technológiu domácich majstrov, ktorá bola do veľkej miery návrhom „použitia na vaše vlastné riziko“, čo umožňuje produkt, ktorý je nielen schválený FDA, ale aj taký, ktorý môže byť pre zdravotníckych pracovníkov pohodlnejší pri predpisovaní a diskusiách so svojimi pacientmi.
Používatelia by tiež teraz mohli ľahko používať aplikáciu Tidepool Loop s ľubovoľnou podpornou inzulínovou pumpou alebo zariadením CGM, ktoré si vyberú - už žiadne skrývanie sa za zastarané, použité modely Medtronic (stále jediná možnosť pre tých, ktorí Omnipod nepoužívajú) .
Dúfame, že v roku 2021 čo najskôr dostaneme schválenie FDA, aby sme mohli mobilnú aplikáciu spustiť do konca roka.
Stručný sprievodca pojmami #WeAreNotWaiting týkajúce sa cukrovky
Pretože je tu dosť zasväteného žargónu, začnime osviežovačom (primerom) v hnutí #WeAreNotWaiting a kľúčovými komponentmi, ktoré s tým súvisia:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting je výzvou ľudí v diabetickej komunite, ktorí berú veci do svojich rúk vývojom platforiem, aplikácií a cloudových riešení a v prípade potreby reverzným inžinierstvom existujúcich produktov, aby pomohli ľuďom s cukrovka lepšie využíva prístroje a zdravotné údaje na zlepšenie výsledkov. Myšlienka je: „Nesedíme a nečakáme, kým tieto veci za nás urobia úrady. “ Upozorňujeme, že tento výraz bol skutočne vytvorený na našom vôbec prvom stretnutí DiabetesMine D-Data ExChange na Stanfordskej univerzite v roku 2013.
Hnutie DIY začalo predovšetkým Nightscoutom, nástrojom na vzdialené zdieľanie údajov prostredníctvom mobilnej aplikácie, webu a inteligentných hodiniek. To bolo predtým, ako ktorýkoľvek výrobca uviedol na trh svoje vlastné produkty s týmito schopnosťami. Samozrejme, záujem o nástroje digitálneho zdravia za posledných niekoľko rokov explodoval, pričom v centre diabetu vo svete diabetu bola narastajúca funkčnosť uzavretej slučky.
iCGM: Regulačné označenie, ktoré FDA ustanovila v marci 2018, na označenie CGM, ktoré sú navrhnuté tak, aby boli interoperabilné s inými zariadeniami mHealth. K dnešnému dňu má toto označenie iba Dexcom G6, ale vytvára rámec pre budúce spojovacie zariadenia CGM, ktoré sa majú schvaľovať prostredníctvom jednoduchšieho regulačného procesu. Záverečná hra uľahčuje PWD výber medzi rôznymi zariadeniami, ktoré chceme používať, s vedomím, že budú môcť „spolu komunikovať“.
Pumpa ACE: Pumpa s alternatívnym ovládačom (ACE) je označenie FDA vytvorené vo februári 2019 pre interoperabilné inzulínové pumpy. V súčasnosti je Tandem t: slim X2 jedinou inzulínovou pumpou s týmto označením, ale ostatní výrobcovia sa snažia zabezpečiť ju pre svoje budúce produkty.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb z Minnesoty je vynálezcom tejto malej skrinky, ktorá sa stala kritickou súčasťou mnohých systémov uzavretej slučky pre domácich majstrov. Zaoberá sa komunikáciou medzi inzulínovou pumpou (tie staršie modely) a CGM. Je to v podstate rádiový most medzi zariadeniami - hovorí jazykom Bluetooth LE v iPhone a prevádza ho na frekvenciu 900 MHz, ktorú používajú staršie pumpy Medtronic. To umožňuje komunikáciu s mobilnými aplikáciami, ako je Loop, ktoré sa používajú na ovládanie funkcií dávkovania inzulínu cez smartphone alebo mobilné hodinky.
Smyčka: Aplikácia algoritmu automatického podávania inzulínu pomocou DIY, ktorá funguje ako „mozog“ tohto konkrétneho domáceho systému s uzavretou slučkou, ktorý obsahuje algoritmus a užívateľské rozhranie na kontrolu dávkovania inzulínu a funkcie AP. Ako bolo uvedené, do dnešného dňa bolo toto riešenie úplne otvorené a nekomerčné. Odhaduje sa, že Loop globálne používa 10 000 až 15 000 ľudí. Open-source web s názvom LoopDocs obsahuje komunitou vytvorenú a udržiavanú dokumentáciu a pokyny na zostavenie systému DIY Loop.
OpenAPS: Ďalší systém s uzavretou slučkou s vlastnými rukami, ktorý pôvodne vyvinuli Dana Lewis a Scott Leibrand a ktorý je jedným z najviditeľnejších príkladov tejto domácej technológie. Lewis, ktorý žije s T1D, ho začal vytvárať v roku 2013 a odvtedy sa vyvinul s prispením komunity. Používa tiež algoritmus na riadenie funkčnosti dávkovania inzulínu, aj keď na rozdiel od slučky, kde je algoritmus založený na aplikácii pre telefón, OpenAPS používa samostatný mozog systému Edison alebo súvisiacu položku, ktorá slúži ako mozog systému.
AndroidAPS: Tento program pochádza z Európy a je to vyššie uvedená verzia OpenAPS založená na Droidoch. Funguje do veľkej miery rovnakým spôsobom a jeho vývoj viedol hlavne D-Dad Milos Kozak, vývojár softvéru z Prahy, Česká republika.
Program predbežnej certifikácie FDA Digital Health Software: V roku 2017 federálna agentúra spustila pilotný program určený na urýchlenie regulačného procesu pre softvér pre zdravie vytvorením systému vývojárov „dôveryhodnej siete“. Tidepool bola jednou z deviatich spoločností, ktoré sa rozhodli zúčastniť sa. Teraz sú súčasťou pravidelných stretnutí s cieľom určiť najlepšie protokoly, ktoré je možné použiť pri vytváraní nových aplikácií alebo softvéru. V rámci tohto pilotného projektu FDA Tidepool spolupracuje s regulačnými orgánmi - a ich nový projekt Tidepool Loop sa považuje za potenciálny „testovací prípad“, ktorý je možné použiť pre budúcu technológiu domácich majstrov, ktorá sa môže dostať do regulovaného komerčného priestoru.
Iniciatíva otvorených protokolov JDRF: Iniciatíva otvorených protokolov JDRF, ktorá bola spustená koncom roka 2017, sa zameriava na podporu výrobcov zariadení pri vytváraní produktov pripravených na interoperabilitu. Cieľom JDRF bolo skutočne nastaviť základňu pre technológiu cukrovky typu „plug-and-play“ pre svet, v ktorom si PWD môžu vyberať konkrétne zariadenia, ktoré by mohli chcieť používať, a vedieť, že budú dobre fungovať. Aj keď Tidepool Loop nie je priamo viazaný na túto iniciatívu, úsilie sa určite prekrýva a ciele idú ruka v ruke.
Prekonávanie prekážok, praskanie otvorenej interoperability
Spoločnosť Tidepool už dávno opísala cieľ spoločnosti Tidepool Loop ako pomoc komunite D „prekonať niekoľko výziev, ktoré bránia rozsiahlemu prijatiu týchto neuveriteľných projektov.“ Inými slovami spoločnosti:
- Pre väčšinu ľudí je ich jedinou možnosťou zakúpenie starej použitej pumpy Medtronic. Myslíme si, že to nie je správne. Ľudia by mali mať možnosť používať oficiálne podporované a komerčne dostupné pumpy. Nemuseli by sme si musieť kupovať staré nepodporované pumpy po záruku na serveroch Craigslist, eBay alebo Medwow, aby sme dostali veľkú starostlivosť.
- Nie každému vyhovuje budovanie a udržiavanie vlastného systému DIY.
- Mnoho ľudí s cukrovkou nie je spokojných s používaním systému, ktorý nie je schválený FDA alebo schválený. A mnoho lekárov a špecialistov na starostlivosť o cukrovku a vzdelávanie (DCES) nie je ochotných odporúčať svojim pacientom produkt, ktorý nie je schválený alebo schválený FDA. FDA by bol veľmi rád, keby existoval subjekt, ktorý preberá zodpovednosť za podporu a sledovanie bezpečnosti a účinnosti vrátane „dohľadu po uvedení na trh“ (fiktívny výraz pre „zhromažďovanie a analýzu údajov s cieľom zabezpečiť, aby bol farmaceutický liek alebo zdravotnícka pomôcka“).
bezpečné a účinné po jeho odoslaní “).
Tidepool tieto bariéry čelí čelne.
Otázky a odpovede k podrobnostiam Tidepool Loop
Spoločnosť DiabetesMine po rozhovore s FDA 17. decembra 2020 hovorila s tímom Tidepool, vrátane spoločnosti Look, aby získali prehľad o tejto novej aplikácii, backstory a o tom, ako bude podporovaná.
Ako by ste opísali túto aplikáciu „iController“?
Myslite na to ako na rovnicu: kompatibilné čerpadlo + kompatibilný riadiaci algoritmus CGM + = systém uzavretej slučky. Zatiaľ čo niektoré systémy, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii (napríklad technológie Medtronic, Tandem a nadchádzajúce technológie Omnipod), spájajú tieto inteligentné algoritmy do svojich systémov, táto nová aplikácia Tidepool Loop umožní samostatnú prácu s pumpou a CGM.
"Čo keby ste namiesto toho, aby ste pre každú časť systému navštívili jednu alebo dve spoločnosti, mali tretiu stranu s aplikáciou umožňujúcou túto interoperabilitu?" vysvetlila Melissa Lee, dlhoročná obhajkyňa T1D, ktorá je manažérkou marketingu a klinického školenia spoločnosti Tidepool. "Tieto tri časti tvoria systém a je to časť (algoritmus), ktorú robíme."
Cieľom je upraviť bazálne dávky každých 5 minút. Algoritmus sleduje váš inzulín na palube, aktuálnu hladinu glukózy a zadané sacharidy, ktoré plánujete jesť, a upraví bazálne dávky tak, aby sa znížila alebo zabránilo vysoká a nízka hladina cukru v krvi.
Bude toto ponúkať prispôsobiteľné cieľové hodnoty glukózy?
Spoločnosť Tidepool požiadala FDA o nastaviteľné cieľové hodnoty glukózy, čo agentúra predtým nepovolila. V porovnaní s existujúcou technológiou uzavretej slučky s pevnými cieľmi - Medtronic’s 670G pri 120 mg / dL a Tandem’s Control IQ pri 112 mg / dL - návrh aplikácie Tidepool navrhuje prispôsobenie pre tieto nastavenia. Bude TBD, či agentúra uspokojí tento nápad s mobilnou aplikáciou Tidepool Loop.
Ako presne sa líši od verzie DIY Loop?
Zatiaľ čo Tidepool musí pred diskusiou o konkrétnych vlastnostiach počkať na povolenie FDA, pripomína D-komunite údaje z pozorovacej štúdie JAEB Loop Observation Study of DIY Loop, aby im pomohol podporiť ich predloženie.
Všetky zmeny, ktoré vykonal Tidepool v oblasti domácich majstrov, boli vykonané spôsobom, o ktorom sa domnievajú, že bude podporený údajmi zo štúdie a vlastnými údajmi o testovaní použiteľnosti Tidepool. Spoločnosť tvrdí, že sa teší na zverejnenie úplnej dokumentácie k predloženiu, keď bude mať agentúra možnosť dokončiť ich kontrolu.
Look hovorí, že tiež plánujú zachovať „zážitok z vlastnej remeselnej práce“, ktorý pozná veľa v komunite #WeAreNotWaiting, a ktorý môže zahŕňať bolusy špecifické pre pizzu, ktoré je možné predĺžiť aj na také dlhšie jedlá. Súčasťou Tidepool Loop môžu zostať aj zábavné funkcie, ako napríklad zahrnutie emodži.
S ktorými telefónmi bude kompatibilný?
Po spustení bude fungovať na zariadeniach iPhone a iPod Touch. Nakoniec pribudne aj kompatibilita s Androidom.
A čo spojenie s inteligentnými inzulínovými perami?
Look hovorí: „Je to veľmi zaujímavá cesta. Nemáme čo oznamovať, ale veľmi verím v spojené perá a v budúcnosti by to mohlo byť niečo, o čom premýšľame. “
Koľko bude stáť Tidepool Loop?
"Boli by sme naozaj radi, keby bol Tidepool Loop čo najprístupnejší, najširšie, najspravodlivejšie a najpravdepodobnejšie." Existuje veľa spôsobov, ako to dosiahnuť, a to skúmame, najmä preto, že sme neziskové organizácie, “hovorí Look.
Doteraz bolo všetko, čo Tidepool ponúkol (pred Tidepool Loop), zadarmo dostupné koncovému užívateľovi. To bolo možné prostredníctvom firemných sponzorstiev, grantov JDRF a Helmsley Charitable Trust, ako aj darov D-Community.
„Veľmi dobre si uvedomujeme, že požadovať od koncových používateľov, aby zaplatili Tidepool Loop z vlastného vrecka, by bol zlý nápad,“ uviedol Look. „Komunitu budeme priebežne aktualizovať, keď pracujeme prostredníctvom dostupnosti zariadení a poistenia. Je príliš skoro v tejto chvíli hovoriť o tom, ako to všetko pôjde pre potenciálnych používateľov. “
Bude spoločnosť ponúkať technickú podporu pre používateľov Tidepool Loop, ktorí majú problémy s CGM alebo pumpou?
Look hovorí: „Myslím si, že je spravodlivé povedať, že sa nedostaneme do podnikania s distribúciou hardvéru. Nebudeme jediným kontaktným bodom na získanie spotrebného materiálu alebo zariadení. Do tej miery, do akej môžeme spolupracovať s našimi partnermi na zariadeniach, aby sme ľuďom uľahčili získanie balíkov, je to skvelá príležitosť, na ktorú sa môžeme pozrieť. “
Ako budete k tejto službe zákazníkom pristupovať?
Cieľom spoločnosti Tidepool je poskytovať príjemnú a empatickú podporu našim používateľom, a to je miesto, kde máme „pankreas v hre“ dôležité. Chápu, aké to je žiť s cukrovkou a aké dôležité je mať dobrú zákaznícku podporu.
„S Tidepool Loop budeme mať skvelú príležitosť v tejto oblasti inovovať, pretože (používatelia) budú produkt - mobilnú aplikáciu - držať v telefóne v ruke. To nám umožňuje poskytovať časť podpory priamo na telefóne, a to všetko skúmame, “hovorí Look.
Kto sú partneri spoločnosti Tidepool pre zariadenia?
Tidepool tvrdí, že má „tanečnú kartu“, ktorá sa neustále vyvíja. Na začiatku roku 2021 sú partnermi spoločnosť Insulet s bezdušovou pumpou Omnipod, Medtronic a Dexcom. Pravdepodobne tiež budú pracovať s Tandem t: slim X2 na ceste, pretože toto zariadenie má označenie ACE / iPump. V minulosti spoločnosť Tidepool povedala spoločnosti DiabetesMine, že budú pravdepodobne spolupracovať s ďalšími výrobcami čerpadiel a CGM zapojenými do iniciatívy JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics a Ypsomed.
Aké veľké úsilie malo dosiahnutie otvorených protokolov JDRF na tom, že ste sa dostali do tohto bodu?
Tidepool hovorí, že JDRF urobila z tohto odvetvia svet dobrého pri zakladaní iniciatívy Open Protocols Initiative.
Spolu s dôslednou obhajobou združení JDRF a Helmsley Charitable Trust, ktorá združuje výrobcov zariadení, regulačné orgány a právnych expertov, dala táto iniciatíva dôveryhodnosť konceptu interoperability zariadení. Teraz je na práci týchto mnohých zainteresovaných strán, aby vypracovali podrobnosti z obchodného a regulačného hľadiska, „ale nemohli by sme v tom pokračovať, keby iniciatíva nevytvárala dynamiku,“ hovorí Look.
Ako sa Tidepool pozerá na konkurenčné „preteky“ o uvedenie technológie uzavretej slučky na trh?
Look hovorí: „Vidíme to skôr ako kúsky puzzle, ktoré sa spájajú. Veríme, že stúpajúci príliv zdvihne všetky člny. Ak náš príspevok pomôže vytvoriť inovačné cesty pre nových tvorcov algoritmov alebo existujúce veľké spoločnosti zaoberajúce sa zdravotníckymi prístrojmi, sú to nakoniec ľudia s cukrovkou a ich tímy starostlivosti. “
Tidepool bol pandémiou tvrdo zasiahnutý a potreboval prepúšťanie. Aký to má teraz vplyv na vašu prácu?
"Prakticky sme vždy boli vzdialenou organizáciou a v roku 2017 sme sa vzdali našej malej kancelárie v San Franciscu. Boli sme úplne virtuálni, kým to nebolo potrebné." Z tohto pohľadu na nás teda táto zmena nemala veľký vplyv. Ale finančný dopad bol tvrdý, “hovorí Look.
"Pandémia tvrdo zasiahla mnoho neziskových organizácií, vrátane nás." Museli sme znížiť výdavky, a to znamenalo urobiť jednu z najsmutnejších vecí, ktoré sme kedy urobili: rozlúčiť sa s niektorými neuveriteľne talentovanými a schopnými ľuďmi, aby sme prekonali toto temné obdobie. Ale dokázali sme sa sklopiť a pokračovať v uskutočňovaní svojej misie. “
Pozrite sa ďalej: „Bolo to ťažké a nebudem predstierať, že to chcem ešte niekedy podstúpiť, ale som vďačný za každú osobu na palube, ktorá nás pomohla dostať do tohto bodu, ako aj za ľudí, ktorí sú stále v tíme, ktorý nám pomáha pokračovať v našej misii. Som optimista v tom, že pandémia skončí, fundraising sa vráti do normálu a potom sa budeme môcť posunúť vpred. “
Ako rýchlo očakávate, že Tidepool Loop prejde procesom kontroly FDA?
Byť jednou z prvých spoločností v pilotnom programe predbežnej certifikácie softvéru FDA umožňuje spoločnosti častejšiu komunikáciu s FDA. Hovoria DiabetesMine, že s FDA sa doteraz mimoriadne pracovalo, a neočakávajú, že sa to zmení.
„To, čo nemôžeme zohľadniť, je oneskorenie kontrolných cyklov, ktoré vidíme v priemysle kvôli urgentnému zameraniu FDA, ktorým je COVID-19,“ hovorí Look.
.jpg)
-what-you-need-to-know.jpg)