Veľmi obľúbenou správou pre Diabetes Community je, že FDA schválil očakávaný systém Control-IQ od spoločnosti Tandem Diabetes Care pre automatické dodávanie inzulínu (AID)!
Control-IQ kombinuje dotykovú inzulínovú pumpu Tandem s populárnym Dexcom CGM (kontinuálny monitor glukózy) a inteligentný algoritmus, ktorý nielen automaticky upravuje bazálne dávky pre obidve vysoké a nízku hladinu cukru v krvi, ale tiež umožňuje automatické opravy neočakávaných vysokých hodnôt, aby sa používateľ dostal späť do dosahu.
13. decembra FDA oznámila svoj súhlas s Control-IQ, len asi šesť mesiacov po tom, čo ho kalifornská spoločnosť predložila regulačným orgánom.
Toto bude najpokročilejší komerčný systém s „uzavretou slučkou“, ktorý prinesie skokový test Medtronic Diabetes ako prvý na trhu hybridnej uzavretej slučky 670G Hybrid Closed Loop, ktorý upravuje iba základné bazálne dávky, ale nepodporuje automatické jedlo ani korekčné bolusy. Táto pokročilá funkcia Control-IQ prichádza asi rok po tom, čo Tandem uviedol na trh svoju technológiu Basal-IQ, ktorá prediktívne pozastavuje inzulín, ak predpokladá obmedzenie nízkej hladiny cukru v krvi.
Control-IQ od spoločnosti Tandem je vôbec druhým uzavretým okruhom očisteným FDA a doposiaľ jediným systémom kompatibilným s Dexcom CGM, pretože systém Medtronic pracuje iba s vlastným kontinuálnym snímačom tejto spoločnosti.
„Vyčistenie Control-IQ nie je krokom k automatickému dodávaniu inzulínu, je to skok!“ Povedal výkonný riaditeľ spoločnosti Tandem Diabetes John Sheridan.
Čo je Tandem Control-IQ?
Systém má tieto vlastnosti:
Dotykový displej t: slim X2: Systém využíva platformu inzulínovej pumpy t: slim X2 s elegantnou dotykovou obrazovkou a možnosťou vzdialenej aktualizácie z domova, aby zákazníci nemuseli zakaždým, keď niektorí, musia obchodovať s novým hardvérom. funkcionalita sa inovuje. Formát t: slim X2 sa veľmi nelíši od predchádzajúcich modelov t: slim. (Viac základných informácií o samotnej pumpe nájdete na produktovej stránke spoločnosti Tandem).
Predikcia glukózy s Dexcom G6: Rovnako ako Basal-IQ uvedený na trh v roku 2018, aj tento nový Control-IQ využíva najnovší model Dexcom G6 CGM. Na kalibráciu nevyžaduje ďalšie prsty, ako to robia predchádzajúce generácie CGM, pretože FDA označil G6 za dostatočne presný na to, aby nahradil prsty pri rozhodovaní o dávkovaní a liečbe inzulínu. Údaje CGM sa zobrazujú priamo na dotykovej obrazovke pumpy t: slim X2 pumpa so všetkými typickými grafmi a displejmi zobrazujúcimi aktuálnu hladinu glukózy spolu s údajmi o 3 až 24 hodinách.
Automatické vypnutie a obnovenie inzulínu: Rovnako ako Basal-IQ, aj táto najnovšia funkcia Control-IQ automaticky vypne dodávku inzulínu, keď sa predpokladá pokles hladiny CGM pod 80 mg / dl alebo ak je glukóza v súčasnosti pod 70 mg / dl a klesá. Namiesto automatického zastavenia dodávky po stanovenú dobu systém okamžite obnoví inzulín, akonáhle sú hodnoty BG opakovane späť v rozsahu a znova stúpajú.
Bazálna úprava: Na rozdiel od prvého systému Basal-IQ, v ktorom technológia Tandem práve vypína inzulín pre Lows, má tento nový Control-IQ schopnosť automaticky upravovať bazálne dávky, aby udržal používateľov v dosahu - na nízkych aj nízkych Vysoký koniec spektra glukózy. Inteligentný algoritmus, ktorý stojí za touto funkciou Control-IQ, získal Tandem Diabetes pred rokmi od startupu TypeZero Technologies (predtým, ako spoločnosť Dexcom získala TypeZero).
Rozsah cieľovej glukózy: Control-IQ má stanovený cieľ, v závislosti na dennej dobe -
- Normálne cieľové rozmedzie 112,5 - 160 mg / dl
- Agresívnejšie rozpätie 110 - 120 mg / dL, prostredníctvom voliteľného režimu „aktivity spánku“, v ktorom počas týchto časov nedostanete žiadne bolusy automatickej korekcie.
- Voliteľný režim „Cvičenie“ umožňuje cieľovú hladinu 140 - 160 mg / dl
Bolesti s automatickou korekciou: Je dôležité, že Control-IQ ponúka aj automatické korekčné dávky raz za hodinu počas dňa. Takže ak sa predpokladá, že vaša glukóza prekročí 180 mg / dl, spustí sa bolus, ktorý predstavuje približne 60% vypočítaného množstva korekcie s cieľom 110 mg / dl. To funguje nad samonastaviteľnými bazálnymi dávkami, ktoré sú už v hre. Control-IQ automaticky nevytvára dávky bolusu na jedlo (používatelia to musia ešte urobiť), ale táto funkcia automatickej korekcie môže pomôcť rýchlejšie znížiť hladinu cukru v krvi, ak bolus jedla vynechaný alebo nesprávne vypočítaný.
Mobilná aplikácia: Áno, dlho očakávaná nová mobilná aplikácia Tandem sa uvádza na trh v spojení s Control-IQ! Prvýkrát sme to počuli na obzore už v polovici roku 2017, ale teraz je konečne pripravený na hlavný vysielací čas a bude kompatibilný so systémami iOS a Android. Prvá verzia umožní iba automatické bezdrôtové nahrávanie do softvéru Tandem’s t: connect - čo je príjemná funkcia, pretože pri nahrávaní odpadá nutnosť pripájať mini-USB k notebooku! Neskôr nám povedali, že vylepšenia aplikácií umožnia používateľom zobraziť stav pumpy a výstrahy na ich vlastných telefónoch, ako aj umožniť vzdialené sledovanie opatrovateľmi. Tandem tvrdí, že plánujú ďalšie veľké vylepšenia aplikácií pre druhú polovicu roku 2020.Je to TBD, keď sa aplikácia môže presunúť na úroveň ponúkania ovládania telefónu pre t: slim X2, pretože FDA stále vyvažuje kontrolu zdravotníckych prístrojov pomocou smartphonu. Až doteraz bola jedinou aplikáciou, ktorú Tandem ponúkol, demo verzia „t: simulator“.
Vek 14 a starší (zatiaľ): Pri uvedení na trh bude Control-IQ schválený iba pre pacientov vo veku 14 rokov a starších. Spoločnosť Tandem’s však mala od polovice roku 2019 detskú klinickú štúdiu pre deti od 6 rokov, ktorá sa má ukončiť v marci 2020. Na základe týchto výsledkov spoločnosť tvrdí, že plánuje požiadať FDA o zníženie označenia veku na jar 2020. Mnohí sa samozrejme môžu pýtať svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na „off-label“ recepty, ktoré by mohli byť možnosťou.
Klinické údaje kontroly-IQ: Tandem predstavil údaje z klinických štúdií na tomto systéme v priebehu roku 2019. Išlo o súčasť štúdie financovanej NIH, ktorá bola prvou rozsiahlou šesťmesačnou štúdiou AID tohto druhu, ktorá zahŕňala vyhradenú kontrolnú skupinu. - zvýšenie klinického významu výsledkov štúdie. Táto štúdia pre deti vo veku 14 - 71 rokov ukázala pôsobivé výsledky:
- Počas dňa sa čas v rozmedzí (TIR), definovaný ako medzi 70 mg / dl - 180 mg / dl, zvýšil celkovo o 2,6 hodiny, alebo o 71% denne, v porovnaní s 59% u tých, ktorí nepoužívajú Control-IQ.
- Jednodenná TIR bola 76% v porovnaní s 59% u nepoužívateľov.
- Systém bol použitý v aktívnom režime uzavretej slučky 92% času a najpôsobivejšie 100% zo 168 ľudí používajúcich Control-IQ dokončilo test a rozhodlo sa systém ďalej používať - pozitívna vlna, v ktorú spoločnosť dúfa, že bude pokračovať v reálnom -svetové použitie. (Najmä menšia pozorovateľská štúdia zo skutočného sveta v Stanforde na prístroji Mint 670G spoločnosti Medtronic ukázala, že až 46% ľudí používajúcich toto zariadenie sa rozhodlo prerušiť používanie do jedného roka kvôli zložitosti systému a vnímanej záťaži.)
- Tandemova pediatrická štúdia Freelife-Kid AP sa uskutočnila vo Francúzsku a zahŕňala 120 detí T1D vo veku 6-12 rokov. Výsledky boli rovnako pôsobivé a TIR sa zvýšil z 60% na 72% počas dňa a na 83% cez noc. Neboli hlásené ani závažné hypoglykémie. Režim aktívnej uzavretej slučky Control-IQ sa používal v priemere 87% času.
Vylepšenia oproti Basal-IQ
Tandem nám hovorí, že s Control-IQ adresovali aj niekoľko bežných sťažností používateľov na určité obmedzenia existujúcej technológie Basal-IQ:
Žiadne manuálne zadávanie BG: S programom Basal-IQ museli používatelia stále ručne zadávať výsledky hladiny cukru v krvi, teraz však Control-IQ použije skutočné údaje CGM Dexcom G6, ktoré sú už integrované a zobrazené na obrazovke pumpy.
Zrušenie predĺženého bolusu: Predtým, ak ste naprogramovali dávku bolusu tak, aby sa natiahla na určité časové obdobie, ale potom ste v danom časovom rámci, v ktorom systém suspendoval inzulín, mali predpokladanú hodnotu Low (Nízka), stratili ste akýkoľvek zostávajúci predĺžený bolus, ktorý ešte nebol podaný . Už nie. Control-IQ bude teraz sledovať túto nedoručenú časť predĺženého bolusu, čo umožní jej dodanie po obnovení bazálneho inzulínu.
Nízka hladina inzulínu: Pri použití Basal-IQ systém obnoví dodávku inzulínu, akonáhle dôjde k jedinému odpočtu CGM, ktorý ukazuje, že hladina glukózy stúpa. Ale s Control-IQ zostáva dodávka bazálneho inzulínu vypnutá, kým sa nedostanete späť v rozmedzí 70 mg / dl alebo viac, a môže dokonca zvýšiť bazálne dávky, ak údaje CGM ukazujú, že stúpate príliš rýchlo a blížite sa k vysokej hranici.
Ako získam Control-IQ?
Tandemu trvá niekoľko týždňov, kým bude pokračovať v odbornej príprave poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, než začne nových zákazníkov s pumpami a umožní vzdialené aktualizácie zariadení pre Control-IQ. Spoločnosť tvrdí, že Control-IQ bude k dispozícii od polovice januára 2020.
Aby ste získali autorizačný kód, budete potrebovať lekárske Rx. Po odoslaní do Tandemu sa spustí online školiaci modul a používatelia kvízu budú musieť absolvovať a absolvovať test, aby získali Control-IQ. Ak vyhovie, daná osoba dostane jedinečný kód na stiahnutie, pomocou ktorého bude môcť aktualizovať svoje existujúce pumpy pomocou softvéru Control-IQ pomocou online nástroja Tandem Device Updater. Tento kód je jedinečný pre konkrétne zariadenie t: slim X2, nejde teda o kód, ktorý je možné zdieľať medzi rôznymi používateľmi.
Z toho, čo sme počuli, bol aspekt školenia kritickým bodom pre regulačné úrady FDA: Tandem presadil online školenie (ktoré by teoreticky umožnilo rýchlejšiu a ľahšiu aktualizáciu ich zariadení na diaľku) oproti požiadavke osobného stretnutia so zdravotníkom poskytovateľ absolvovať školenie a získať kód pre nový predpis Control-IQ.
Upozorňujeme tiež, že používatelia nebudú nútení inovovať; Tandem bude aj naďalej ponúkať Basal-IQ ako voľbu pre ľudí, ktorí uprednostňujú systém navrhnutý špeciálne na prevenciu pády. Ale tiež nemôžete prepínať tam a späť. Tandem nám hovorí, že ich funkcia Updater nie je navrhnutá na prepínanie medzi Basal-IQ a Control-IQ.
Koľko to bude stáť?
Tandem veľkým krokom oznámil, že Control-IQ bude ponúkaný ako 100% bezplatná aktualizácia softvéru pre záručných používateľov čerpadiel t: slim X2 v USA! To bude k dispozícii každému, kto už vlastní pumpu X2, ako aj každému, kto si kúpi Tandem t: slim X2 v USA kedykoľvek pred 31. decembrom 2020. Stiahnutie tiež ponúka program Tandem Device Updater, ktorý je jednoduchý používať jednoduchým pripojením kábla micro-USB k počítaču.
Mimo tejto bezplatnej ponuky sú maloobchodné (hotovostné) náklady na pumpu Tandem t: slim X2 s technológiou Control-IQ 4 000 dolárov, ale Tandem tvrdí, že zdravotné poistenie obvykle pokrýva 80% týchto nákladov.
Pamätajte, že všetok spotrebný materiál Dexcom G6 CGM si musíte dokúpiť zvlášť. Aj keď sa poistné krytie môže líšiť, maloobchodná cena by bola 237 dolárov za jeden vysielač G6, ktorý vydrží tri mesiace, a 349 dolárov za krabicu troch 10-denných senzorov. Pretože Tandem t: slim X2 funguje ako „prijímač“ pripojený k G6, je TBD na tom, či by ste si mali skutočne kúpiť aj samostatnú prijímaciu jednotku Dexcom CGM.
Väčšia konkurencia, trpezlivejší výber
V celej diabetologickej komunite bola odpoveď na tieto správy o schválení FDA veľmi oslavná.
Generálny riaditeľ JDRF Aaron Kowalski (sám dlhoročný T1) uviedol: „Regulačná autorizácia algoritmu Tandem Control-IQ na použitie ako súčasť hybridného systému s uzavretou slučkou je pre komunitu diabetikov 1. typu obrovskou výhrou a predstavuje zásadný krok vpred v uskutočňovaní každodenný život lepší pre ľudí žijúcich s touto chorobou. “
Medzitým FDA vydala vyhlásenie o dlhodobých účinkoch tohto rozhodnutia. „Povolenie na uvedenie na trh tohto prvého samostatného interoperabilného automatizovaného glykemického regulátora tiež umožňuje v podstate ekvivalentným technológiám regulátorov, ktoré sú vyvinuté pre diabetes v budúcnosti, prejsť procesom preskúmania 510 (k), čo pomáha podporovať včasný prístup pacientov k inovatívnym technológiám, ktoré môžu zlepšujú ich starostlivosť a kvalitu života, “uviedol Dr. Tim Stenzel, riaditeľ Úradu pre diagnostiku in vitro a rádiologické zdravie v Centre pre prístroje a rádiologické zdravie FDA.
Zrátané a podčiarknuté: To znamená zrýchlené preskúmanie právnych predpisov pre viac systémov AID a ich súčastí prichádzajúcich z cesty.
Dúfame tiež, že uvidíme, že Tandem vezme túto najnovšiu technológiu spolu s pôsobivými klinickými údajmi do poisťovacích spoločností, aby objasnil, prečo je pre pacientov také dôležité mať pokrytie týchto automatizovaných systémov.
To možno pomôže vyrovnať zablokovanie dodávateľa v niektorých poistných formách - napríklad United Healthcare (UHC), ktoré so spoločnosťou Medtronic Diabetes uzavreli „dohodu o preferovanej značke“, ktorá obmedzuje výber vhodných terapií pre lekárov a pacientov.
Nám na ‘Môj a veľa ľudí v komunite, vďaka čomu je táto nová ponuka Tandemu najzaujímavejšia, je to, že nám prináša konkurenciu a výber komerčne dostupnej technológie uzavretej slučky. Sme nadšení, že sme schválili Control-IQ, a nemôžeme sa dočkať, až si to sami vyskúšame, a uvidíme, čo si o tejto novej možnosti automatického podávania inzulínu myslia ostatní.
