Je to novoročná tradícia tu v bani „Doly“ pozerať sa dopredu na nové technológie a nástroje, ktoré očakávame, že v novom roku prídeme z kopyta. Takže sme počúvali hovory o príjmoch a rozprávali sme sa s vedúcimi pracovníkmi spoločností, zasvätenými osobami z odvetvia a PR tímmi, aby sme získali predstavu o tom, čo je na obzore, zostavené v nasledujúcej správe (zamerané na zariadenia, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou budúci rok otriasajú) .
Výrobky na cukrovku, na ktoré sa treba pozerať v roku 2019
1. Nové formulácie glukagónu
Určite sledujte dve nové formy rýchlo pôsobiaceho glukagónu. Jednou z nich je verzia nafúkaného nosa od Eli Lilly, ktorá sa po rokoch klinických pokusov farmaceutického giganta konečne dostala do FDA v polovici roku 2018. Ak si pamätáte, toto je nazálny glukagón vytvorený kanadskou spoločnosťou Locemia Solutions a získaný spoločnosťou Lilly v roku 2015. K dispozícii bolo aj chicagske Xeris Pharmaceuticals, ktoré predložilo svoje pohotovostné pero s glukagónom pripravené na priame použitie (nevyžaduje miešanie ani prípravu). tento minulý rok a stretnutie FDA je stanovené na jún 2019. Dúfajme, že obidve dostanú regulačné schválenie a uvedú sa do konca roka - čo znamená, že by sme mohli byť na pokraji toho, že konečne uvidíme prvé nové typy glukagónu za viac ako šesť desaťročí!
2. Tandem’s New Control Tech
- Control-IQ: Mnoho ľudí čaká na ďalšiu iteráciu kombinovaného zariadenia s dotykovou obrazovkou inzulínovej pumpy-CGM od spoločnosti Tandem Diabetes Care, ktorá sa nazýva hybridná uzavretá slučka Control-IQ. Tento systém pridá do svojho systému Basal-IQ, ktorý bol uvedený na trh v roku 2018, ďalšie funkcie, ktoré môžu automaticky vypnúť dávkovanie bazálneho inzulínu, ak je pripojeným Dexcom G6 CGM predpovedaná hodnota Low; Control-IQ pridá aj automatické korekčné bolusy na riešenie vysokej hladiny cukru v krvi. Používatelia budú musieť aj naďalej zadávať informácie o jedle. Tandem predpovedá, že by to mohlo zasiahnuť americký trh v druhej polovici roku 2019, a pridaním ďalšieho hybridného zariadenia s uzavretou slučkou dá PWD skutočný výber.
- Interoperabilita: Spolu s tým spoločnosť Tandem predložila FDA svoje základné čerpadlo t: slim X2 pod novým špeciálnym označením „iPump“, čo znamená, že zariadenie by nemuselo prechádzať rovnakými regulačnými procesmi, pretože by fungovalo. s inými zariadeniami, ktoré už boli schválené FDA. To otvára dvere k rýchlejšiemu schvaľovaniu, ako aj k oveľa väčšej interoperabilite a potenciálne efektívnejším rozhodnutiam platiteľov o prístupe a pokrytí. Pretože FDA už v roku 2018 udelil Dexcom G6 status „iCGM“ a model t: slim X2 je schválený na niekoľkých frontoch, je logické, že sa tak stane čoskoro v roku 2019.
- Mobilná aplikácia: Očakáva sa, že čoskoro v roku 2019 sa nová mobilná aplikácia Tandem pripojí k t: slim X2 pomocou Bluetooth, aby zobrazovala stav pumpy a výstrahy na smartfóne bez potreby vytiahnutia pumpy samotnej. Taktiež ponúkne možnosť vzdialeného zdieľania a automatické nahrávanie D-dát na webovú platformu t: connect. Táto aplikácia prvej generácie neumožňuje žiadne ovládanie pumpy ani dávkovanie inzulínu z telefónu, ale to bude prebiehať pre budúce aktualizácie, keď to FDA povolí. Tandem nám hovorí, že najskôr naplánujú uvedenie iPhone (ako to zvyčajne funguje) a nakoniec budú mať verziu pre Android.
3. OmniPod s dotykovou obrazovkou
Dobrý deň, DASH: Insulet postupne zavádza svoj nový systém DASH, ktorý bol schválený v polovici roka 2018, so širším uvedením na trh začiatkom roku 2019. Toto je prvý nový model patch pumpy OmniPod za zhruba 6 rokov od ich druhej generácie Bolo vydané zariadenie „Eros“. Najvýraznejšie je, že najnovšie čerpadlo s podporou Bluetooth bude slúžiť ako platforma pre všetky budúce technológie od výrobcu z Massachusetts vrátane ich systému uzavretej slučky OmniPod Horizon, ktorý sa očakáva v roku 2020. DASH má nové zariadenie s dotykovou obrazovkou PDM (personal diabetes manager), ktoré sa podobá uzamknutý telefón v štýle Android a Insulet naposledy oznámil, že je to prvé zariadenie, ktoré sa vyčistí v rámci systému zvýšeného bezpečnostného protokolu vyvinutého spoločnosťou Diabetes Technology Society.
4. Ponuky koučovania Dexcom
Začiatkom decembra usporiadala kalifornská spoločnosť CGM vôbec prvý Deň investorov, kde informovala analytikov a širokú verejnosť o všetkých svojich plánoch. Nezabúdajte, že tento budúci rok pre nás nebude v predaji nič podobné ako uvedenie G6, ale mnoho z nasledujúcich položiek rozšíri využitie a funkčnosť tejto platformy G6 od roku 2019:
- G6 Glucose Coaching: Táto mobilná aplikácia bude v porovnaní so súčasnou aplikáciou G6 mierne prepracovanou verziou, ktorá je určená pre PWD typu 2 a pre tých, ktorí nie sú vystavení vysokému riziku závažných hypoglykémií, v porovnaní s ostatnými, ktorí majú alebo majú intenzívnejšiu liečbu rutina riadenia. V aplikácii bude prebiehať chat s wellness koučom, ale nebudú sa zobrazovať žiadne upozornenia na vysokú alebo nízku hladinu glukózy - riešenie problému s únavou z alarmu. Táto položka môže byť k dispozícii do konca roka, aj keď spoločnosť Dexcom oficiálne nezverejnila časovú os uvedenia.
- Pokročilá podpora rozhodovania: Počas svojej prezentácie pre investorov spoločnosť Dexcom ukázala snímku obsahujúcu kalkulačku času na jedlo (bolus) založenú na CGM, výhľadovú hypo predikciu a rady týkajúce sa spánku a cvičenia - napríklad „Na 60 minút cvičenia so strednou intenzitou odporúčame zjesť 38 gramov sacharidov “alebo„ Pred spánkom vám odporúčame zjesť 9 gramov sacharidov. “ Vyplýva to zo softvéru TypeZero Technologies, ktorý spoločnosť Dexcom kúpila začiatkom roka 2018.
Očakávame tiež, že v priebehu roku 2019 sa dočkáme väčšej dostupnosti senzorov Dexcom G6 v lekárňach a pravdepodobne tiež viac aktualizácií údajov a mobilných aplikácií v priebehu roku 2019. Teraz sa v určitom okamihu očakáva spolupráca s firmami Dexcom a Verily (predtým Google Life Sciences) na nízkonákladovom mini CGM. koncom roku 2020.
5. Vylepšenia diabetu Medtronic
Technické aktualizácie: Očakávame prírastkové vylepšenia a širšiu dostupnosť hybridnej uzavretej slučky Minimed 670G, ktorá čelí nárazom v rýchlosti vďaka výrobe senzorov CGM a zlému tlaku na bezpečnosť výrobkov. Spoločnosť sa nedávno rozhodla zastaviť výrobu starších čerpadiel (modely 523, 723, 530G) a vyrobiť iba sériu 6, ktorá svojich zákazníkov prinúti buď upgradovať, alebo preskočiť loď na inú pumpu. Hovorcovia spoločnosti Medtronic nám hovoria, že plánujú v určitom okamihu uviesť na trh 670G s pripojením Bluetooth, ale zatiaľ neexistuje ETA a môže to byť až začiatkom roka 2020. Pravdepodobne sa ešte dočkáme ďalších diskusií o samostatnom schválení Guardian Connect CGM a spustený v roku 2018, pretože sa zdá, že od úvodného streamu tlače dostáva iba náhodné šepky. V priebehu roku 2019 bude tiež zavedená úplnejšia mobilná aplikácia Sugar.IQ, ktorá funguje ako „osobný asistent pre cukrovku“ na rozpoznávanie vzorov D-Data. Nový rok už prináša uvedenie novej prediktívnej funkcie s názvom IQcast! Táto funkcia mobilnej aplikácie oznámená 3. januára môže pomôcť PWD predpovedať potenciálne hypoglykémie 1-4 hodiny vopred.
Práca smerom k pokrytiu Medicare: Pre tých, ktorí sa čudujú, prečo Medicare pokrýva iné CGM ako Dexcom a Abbott FreeStyle Libre, ale Medtronic nie, môže existovať nádej na obzore. Medtronic je jediný tradičný CGM, ktorý v súčasnosti nie je označovaný ako „terapeutický CGM“, čo znamená, že je považovaný za dostatočne presný na to, aby sa dal použiť pri rozhodovaní o dávkovaní bez záložných prstov. Zatiaľ čo iné spoločnosti sledovali a získali toto schválenie FDA (vyžaduje sa, aby sa spoločnosť Medicare prihlásila na pokrytie), spoločnosť Medtronic sa rozhodla pokračovať touto cestou - až doteraz. Hovorcovia spoločnosti nám hovoria, že to plánujú dosiahnuť v roku 2019.
6. Nové opravné čerpadlá
V príprave sú minimálne tri nové napumpovacie pumpy, ktoré sú pravdepodobnými kandidátmi na to, aby sa konečne dostali na trh v roku 2019.
Patch pumpa BD T2: Bude to jednorazová bezdušová pumpa s trojdenným opotrebovaním, ktorá ponúka bazálne aj bolusové dávkovanie. Pojme 300 jednotiek a má opakovane použiteľný ručný ovládač s pripojením Bluetooth k aplikácii pre smartphone. Spoločnosť BD hovorila o tom, že táto veľmi jednoduchá pumpa je viac porovnateľná s inzulínovou injekčnou terapiou pre T2, čo z nej robí potenciálne lepšiu voľbu pre T2, ktorí môžu pri schvaľovaní tradičnej inzulínovej pumpy čeliť aj výzvam platiteľa. Pôvodná časová os ‘17 a potom ’18 nastala a odišla a teraz BD tvrdí, že očakáva, že sa v najbližších mesiacoch zaregistruje u FDA s obmedzeným uvedením na trh koncom roku1919.
Roche Solo: Ľudia sa dosť skoro vzdali zariadenia Solo patch pump, ktoré spoločnosť Roche získala už v roku 2010. Napriek tomu, že zariadenie prvej generácie, ktoré už bolo schválené FDA, sa spoločnosť Roche Diagnostics rozhodla podniknúť ho nespustiť, pretože tu nebolo integrovaný monitor glukózy v krvi - rozhodnutie otrasom hlavy pri spätnom pohľade, pretože nikdy nič nevzniklo. Napriek tomu zostal vo vývoji spoločnosti a v roku 2018 spoločnosť Roche konečne uviedla na trh mikropumpu Solo v Európe. Prejaví sa to podaním FDA pre nové zariadenie druhej generácie už dlho? Dúfajme, že hoci spoločnosť Roche USA nehovorí nič nad rámec svojej nádeje podať čo najskôr FDA.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Špekulovali sme, že tento systém príde na trh minulý rok, ale nestalo sa tak, takže dúfame v rok 2019. Medzinárodne dostupný Cellnovo v skutočnosti nie je úplne bezdušový systém ako OmniPod, ale skôr hybridný - opravná pumpa, ktorá obsahuje aj veľmi krátku infúznu súpravu. Spoločnosť Cellnovo predložila toto zariadenie FDA v novembri 2016 a s regulačnými orgánmi sleduje už viac ako dva roky, takže je určite možné, že ‘19 môže byť ich rokom uvedenia na trh. ** AKTUALIZÁCIA: Bohužiaľ, v marci 2019 táto francúzska spoločnosť zaoberajúca sa medicínskymi technológiami oznámila, že zastavila výrobu a výrobu zariadenia Cellnovo a ukončí výrobu produktu, pretože skúma strategické kroky zamerané na predaj duševného vlastníctva svojho produktu.
7. Nové „inteligentné“ inzulínové perá
Novo Nordisk: Spoločnosť Pharma Giant vyvíja ďalšiu generáciu svojich inzulínových pier, v perách NovoPen 6 a NovoPen Echo Plus. Obidve budú opakovane pripojenými „inteligentnými“ perami, ktoré budú automaticky zaznamenávať dávky inzulínu - pozoruhodná funkcia pre používateľov pera, ktorí v súčasnosti potrebujú na zaznamenanie akýchkoľvek dávok inzulínu alebo iných údajov, ktoré chcú sledovať, použiť iné nástroje. To platí najmä pre každého, kto by mohol zabudnúť urobiť snímku alebo keď naposledy podal dávku. Údaje sa zobrazia na malej obrazovke umiestnenej na plochej kruhovej koncovej časti pera. Spoločnosť Novo pôvodne začne v zámorí začiatkom roku 2019 s postupným zavádzaním do ďalších krajín, takže toho sa môžeme skutočne dočkať v roku1919 tu v štátoch (v závislosti od kontroly právnych predpisov).
Spoločnosť Novo tiež plánuje vyvinúť a uviesť na trh prílohu pre existujúce jednorazové inzulínové perá FlexTouch, ktorá umožní pripojenie a zdieľanie údajov s aplikáciou pre smartphone. To všetko je súčasťou trojice dohôd, ktoré Novo podpísalo - partnerstvo s dátovou platformou Glooko, platformou Roche mySugr a spoločnosťou Dexcom o integrácii dát. Keď je mySugr teraz súčasťou Roche, povedali sme, že skupina je zvlášť dychtivá posunúť sa vpred v tomto partnerstve Novo. Vedúci produktu mySugr Marlis Schossr hovorí o integrácii údajov v roku 2019: „Čoskoro budeme schopní synchronizovať údaje o inzulíne z pripojeného inzulínového pera a do našich systémov pridáme ďalšie relevantné lekárske údaje.“
Bigfoot Inject: Kalifornský startup Bigfoot Biomedical samozrejme pracuje na budúcom systéme uzavretej slučky, ktorý nazývajú AID (Automated Insulin Delivery). Tiež nám však bolo povedané, že v roku 2019 požiadajú o regulačné schválenie pripojeného inzulínového pera, ktoré nazývajú „Bigfoot Inject“. Vedúca spoločnosti D-peep a Bigfoot PR, Melissa Lee, nám hovorí: „V roku 2019 Bigfoot iniciuje našu kľúčovú klinickú štúdiu pre náš systém AID, Bigfoot Loop (softvér) a PMA predložený pre Bigfoot Inject, náš pripojený injekčný systém.“ Nie sme oboznámení so všetkými podrobnosťami o tejto veci, ale predpokladáme, že to súvisí s akvizíciou sledovača dávkovania pera Timesulin spoločnosťou Bigfoot v roku 2017. V závislosti od FDA je určite možné, že by sme sa to mohli dostať na trh v roku1919. Ale bez ohľadu na načasovanie, je úžasné, že sa toto inteligentné pero nakoniec hodí do ich systému s uzavretou slučkou, ako voľba pre tých, ktorí nechcú byť pripojení k inzulínovej pumpe!
8. Potrubie Onduo + Sanofi
Tento rok uvidíme viac spoločného podniku Verily-Sanofi známeho ako Onduo. Po prvom oznámení pred niekoľkými rokmi sa virtuálna klinika a koučingové služby oficiálne spustili v obmedzenej miere začiatkom roku 1818 s pilotmi v juhovýchodných štátoch. Teraz sú pripravení vstúpiť do celonárodného uvedenia na trh v roku 2019. Na našom nedávnom samite o inováciách DiabetesMine Onduo hovoril o údajoch preukazujúcich významné vylepšenia A1C medzi jeho používateľmi.
Hovorí sa nám, že to je tiež súčasťou cesty vpred pre spoluprácu spoločnosti Sanofi s firmou Sensile na vývoji prepojeného systému pumpovej pumpy. Aj keď s najväčšou pravdepodobnosťou tento produkt v roku1919 neuvidíme, ponuky Onduo dozrievajú a zjavne pripravujú cestu pre zákaznícku základňu.
Čo neočakávať v roku 2019
Je zrejmé, že niektoré nové technológie sa prejavia dlho, dátumy uvedenia na trh môžu skĺznuť a niekedy dôjde k zrušeniu produktov. K tejto poznámke uvádzame rýchly pohľad na niekoľko položiek, ktoré NIE sú na našom zozname pre rok 2019:
Boom uzavretej slučky: Napriek všetkému rozruchu okolo týchto systémov umelého pankreasu nie je rok 2019 celkom rokom na uvedenie produktu na trh pre väčšinu začínajúcich spoločností s uzavretou slučkou Bigfoot Biomedical, Beta Bionics s jej iLet alebo dokonca s tým, v čom má Lilly a ďalšie. práce. Dobré veci si vyžadujú čas. Ale jednoznačne uvidíme pokrok v klinickom výskume, ktorý pripraví pôdu pre rok 2020 a ďalšie roky - najmä v polovici roka, keď sa bude konať veľká konferencia ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Och, a nebolo by správne nespomenúť hnutie #WeAreNotWaiting a niektoré technológie uzavretej slučky, ktoré sa vyvíjajú. Je zrejmé, že technológia otvoreného zdroja, urob si sám si sa neustále vyvíja. Očakávame, že rok 2020 bude rozhodujúcim rokom pokroku v tejto oblasti, najmä pokiaľ ide o vývoj série Tidepool Loop s pomocou FDA. Skutočné spustenie však tento rok pravdepodobne nebude.
Infúzne súpravy BD FlowSmart: Pamätáte si na tieto, vyvinuté spoločnosťou BD a kooptované spoločnosťou Medtronic ako takzvané „sady s minimálnym profilom“? Spočiatku boli spustené v septembri 2016, ale narazili na používateľov, ktorí mali chyby v oklúzii (zablokovanie tuby). Potom spoločnosť BD stiahla produkt, vrátila sa k ďalšiemu preskúmaniu a redesignu a plánovala prípadné opätovné uvedenie na trh. Spoločnosť však v roku 2018 oznámila, že infúzne súpravy zošrotuje a prestane ich používať.
Abbott LibreLinkUp: Systém sledovania glukózy pomocou blesku Libre zažil v roku 2018 obrovský rok, keď bol schválený a spustený 14-denný senzor, vyčistená mobilná aplikácia LibreLink (umožňujúca skenovanie iPhone) a pre najnovší systém povolené pokrytie Medicare. To pravdepodobne znamená, že na rok 2019 toho nebude až toľko, ale dúfame, že medzinárodne dostupná aplikácia LibreLinkUp umožňujúca zdieľanie údajov si čoskoro získa cestu do USA. Zaujímalo by nás tiež, či zariadenie Libre 2, ktoré sa nedávno predstavilo v zámorí, znamená viac aktualizácií tu v štátoch, ale to je TBD a Abbott, pokiaľ ide o jeho budúci vývoj.
Technológia WaveForm CGM: Oslovili sme tiež spoločnosti AgaMatrix a WaveForm Technologies, ktoré v roku 2017 oznámili, že sa posunú vpred v oblasti novej technológie CGM. WaveForm nám hovorí, že očakávajú spustenie nového CGM v Európe koncom roku 2019, ale plánované klinické skúšky sú rozsahom toho, čo v USA v tejto oblasti uvidíme pred plánovaným predložením FDA v decembri 2019.
Takže to sú zatiaľ naše pozorovania a technologické ‘pozorovania pre rok 2019. Je zrejmé, že nemáme krištáľovú guľu a môže sa stať čokoľvek. Tu si želáme, aby to bolo pre našu D-komunitu všetko dobré a vzrušujúce.
Šťastný nový rok, priatelia!
