Valacyklovir, perorálna tableta

Hlavné prvky pre valaciklovir

1. Valaciklovir vo forme perorálnej tablety je dostupný ako značkový liek a generický liek. Značka: Valtrex.
2. Valaciklovir sa dodáva len ako tableta, ktorú užívate ústami.
3. Valaciklovir vo forme perorálnej tablety sa používa na liečbu vírusových infekcií spôsobených skupinou vírusov nazývaných vírusy herpes simplex. Používa sa na liečbu oparov (orálnych oparov), pásového oparu alebo kiahní. Používa sa tiež na liečbu alebo prevenciu vzplanutia genitálneho oparu.

Dôležité upozornenia

• Upozornenie na poruchy krvi: U niektorých ľudí môže tento liek spôsobiť trombocytopenickú purpuru (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS). Tieto stavy spôsobujú veľmi nízku hladinu červených krviniek a krvných doštičiek vo vašom tele. TTP alebo HUS môžu mať za následok smrť. Tieto problémy vám hrozia, ak ste podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo obličky. Riziko vám hrozí aj v prípade, že máte pokročilý HIV alebo AIDS.
• Upozornenie na zlyhanie obličiek: V niektorých prípadoch môže tento liek spôsobiť, že vaše obličky prestanú pracovať. Môže sa to stať, ak užívate vysokú dávku tohto lieku a máte problémy s obličkami. Môže sa to vyskytnúť aj vtedy, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky, ak nie ste dobre hydratovaní alebo ak máte viac ako 65 rokov.
• Účinky na varovanie centrálneho nervového systému: Ak máte ochorenie obličiek alebo používate tento liek vo vyšších dávkach, ako vám predpíše lekár, môže sa hromadiť vo vašom tele. Vysoké hladiny tohto lieku môžu spôsobiť vážne vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš mozog. Medzi príznaky môžu patriť halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo bludy (verenie veciam, ktoré nie sú pravdivé). Môžu tiež zahŕňať agitáciu, zmätenosť alebo záchvaty. Ak máte niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať. Hneď zavolajte na číslo 911 alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Čo je to valaciklovir?

Valacyklovir je liek na lekársky predpis. Dodáva sa vo forme tablety, ktorú užívate ústami.

Valacyklovir je dostupný ako značkový liek s názvom Valtrex. Je k dispozícii aj ako generický liek. Generické lieky zvyčajne stoja menej ako značková verzia. V niektorých prípadoch nemusia byť dostupné v každej sile alebo forme ako značkový liek.

Tento liek sa môže používať ako súčasť kombinovanej liečby. To znamená, že ho možno budete musieť užívať s inými liekmi.

Prečo sa používa

Valaciklovir sa používa na liečbu vírusových infekcií spôsobených skupinou vírusov nazývaných vírusy herpes simplex. Medzi tieto infekcie patrí orálny a genitálny herpes, pásový opar a kiahne.

• Orálny herpes spôsobuje opary. Sú to malé, bolestivé vredy, ktoré sa vám môžu dostať do úst alebo okolo nich. Opary sa môžu šíriť bozkom alebo iným fyzickým kontaktom s infikovanou oblasťou kože.
• Genitálny herpes je pohlavne prenosná choroba. To znamená, že sa šíri sexuálnym kontaktom. Medzi príznaky patria malé, bolestivé pľuzgiere v oblasti genitálií. Môžete rozšíriť genitálny opar na svojho sexuálneho partnera, aj keď nemáte žiadne príznaky. Tento liek sa používa na liečbu alebo prevenciu vzplanutia genitálneho herpesu u ľudí s normálnym imunitným systémom alebo u ľudí s HIV.
• Pásový opar spôsobený rovnakým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne (varicella zoster). Medzi príznaky pásového oparu patria malé, bolestivé pľuzgiere, ktoré sa objavujú na koži. Šindle sa môžu vyskytnúť u ľudí, ktorí už mali ovčie kiahne. Môže sa tiež rozšíriť na ľudí, ktorí predtým nemali ovčie kiahne, pri kontakte s infikovanou kožou.
• Slepačie kiahne spôsobujú svrbivú vyrážku malých, červených hrčiek, ktoré môžu vyzerať ako pupienky alebo bodnutia hmyzom. Vyrážka sa môže rozšíriť takmer kdekoľvek na tele. Ovčie kiahne môžu tiež spôsobiť príznaky podobné chrípke, ako je horúčka alebo únava. Tento liek sa používa na liečbu ovčích kiahní u detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré majú normálny imunitný systém.

Ako to funguje

Valaciklovir patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom. Tieto lieky sa často používajú na liečbu podobných stavov.

Herpes vírus sa šíri vo vašom tele vytváraním ďalších jeho buniek. Valaciklovir účinkuje tak, že vírusu herpesu sťažuje množenie (tvorbu ďalších buniek) vo vašom tele.

Tento liek nelieči herpetické infekcie. Herpetický vírus môže po liečbe vo vašom tele stále žiť. To znamená, že infekcia sa môže znova vyskytnúť neskôr, aj keď príznaky prvej infekcie zmiznú. Tento liek však môže pomôcť zabrániť takejto opätovnej infekcii v neskoršom čase.

Vedľajšie účinky valacikloviru

Valaciklovir perorálna tableta nespôsobuje ospalosť, ale môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky valacikloviru patria:

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• zvracanie
• závrat
• bolesť v oblasti žalúdka

Ak sú tieto účinky mierne, môžu odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť. Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Zlyhanie obličiek. Medzi príznaky patria:
  • silná ospalosť
  • močenie menej ako obvykle
  • opuch nôh, členkov alebo chodidiel
• Neobvyklá nálada alebo správanie. Medzi príznaky patria:
  • agresívne správanie
  • nestabilné alebo roztrasené pohyby
  • zmätok
  • halucinácie
  • záchvaty
  • kóma

Zrieknutie sa zodpovednosti: Naším cieľom je poskytnúť vám najrelevantnejšie a najaktuálnejšie informácie. Pretože však lieky na každého človeka pôsobia odlišne, nemôžeme zaručiť, že tieto informácie budú obsahovať všetky možné vedľajšie účinky. Tieto informácie nenahrádzajú lekársku pomoc. Možné vedľajšie účinky vždy prediskutujte s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý pozná vašu anamnézu.

Zníženie rizika šírenia oparu

Používanie tohto lieku denne môže pomôcť znížiť riziko šírenia tejto choroby na vášho sexuálneho partnera. Nemali by ste však byť v sexuálnom kontakte so svojím partnerom, ak máte akékoľvek príznaky vypuknutia genitálneho oparu. Aj keď používate praktiky bezpečnejšieho sexu, ako je napríklad používanie kondómu, môžete stále šíriť genitálny opar. Ďalšie informácie o tom, ako mať bezpečnejší sex, sa obráťte na svojho lekára.

Valacyklovir môže interagovať s inými liekmi

O interakciu ide, keď látka zmení spôsob, akým liek účinkuje. To môže byť škodlivé alebo zabrániť dobrému účinku lieku. Váš lekár by mal starostlivo liečiť všetky vaše lieky, aby sa zabránilo interakciám. Určite informujte svojho lekára o všetkých liekoch, vitamínoch alebo bylinách, ktoré užívate.

Ak chcete zistiť, ako môže valaciklovir perorálna tableta interagovať s niečím iným, čo užívate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Naším cieľom je poskytnúť vám najrelevantnejšie a najaktuálnejšie informácie. Pretože však lieky u každého človeka interagujú odlišne, nemôžeme zaručiť, že tieto informácie budú zahŕňať všetky možné interakcie. Tieto informácie nenahrádzajú lekársku pomoc. Vždy sa porozprávajte so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o možných interakciách so všetkými liekmi na predpis, vitamínmi, bylinami a doplnkami a voľne predajnými liekmi, ktoré užívate.

Varovania týkajúce sa valacikloviru

Tento liek má niekoľko varovaní.

Výstraha pre alergikov

Tento liek môže spôsobiť ťažkú ​​alergickú reakciu. Medzi príznaky patria:

• problémy s dýchaním
• opuch hrdla alebo jazyka

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, zavolajte na 911 alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Neužívajte tento liek znova, ak ste na neho niekedy mali alergickú reakciu. Opätovné užitie môže byť smrteľné (spôsobiť smrť).

Varovania pre ľudí s určitými zdravotnými problémami

Pre ľudí s problémami s obličkami: Vaše obličky vylučujú tento liek z tela. Ak máte problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, nemusí byť z vášho tela možné vyprázdniť ich. To môže zvýšiť hladinu lieku v tele a spôsobiť viac vedľajších účinkov. Tento liek môže tiež zhoršiť funkciu obličiek. Aby sa zabránilo týmto problémom, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku tohto lieku.

Pre ľudí s pokročilým HIV alebo s transplantovaným ochorením v anamnéze: Ak máte pokročilý HIV alebo s transplantáciou kostnej drene alebo obličiek v anamnéze, môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko určitých krvných porúch. Tieto stavy sa nazývajú trombocytopenická purpura (TTP) a hemolyticko-uremický syndróm (HUS). Môžu mať za následok vážne zníženie počtu červených krviniek a krvných doštičiek vo vašom tele. TTP alebo HUS môžu spôsobiť smrť.

Varovania pre iné skupiny

Pre tehotné ženy: Tento liek je tehotenským liekom kategórie B. To znamená dve veci:

1. Výskum na zvieratách nepreukázal riziko pre plod, keď matka liek užíva.
2. Nie je k dispozícii dostatok štúdií na ľuďoch, ktoré by preukázali, či liek predstavuje riziko pre plod.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, ako by ľudia reagovali. Preto sa tento liek má v tehotenstve používať, iba ak je to jednoznačne potrebné.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak otehotniete počas užívania tohto lieku.

Pre ženy, ktoré dojčia: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte svoje dieťa, poraďte sa so svojím lekárom. Možno sa budete musieť rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo prestanete užívať tento liek.

Pre seniorov: Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu zostane vo vašom tele dlhšie množstvo liečiva dlhšiu dobu. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Pre deti: Tento liek nebol študovaný na použitie pri liečbe alebo prevencii infekcie vírusom herpes simplex (HSV) u novorodencov. Nasledujú ďalšie vekové obmedzenia pri používaní tohto lieku:

• Orálny herpes (opary): Tento liek bol študovaný a schválený na liečbu oparov u detí vo veku od 12 rokov.
• Genitálny herpes: Tento liek nebol študovaný ani schválený na liečbu genitálneho herpesu u detí mladších ako 18 rokov.
• Šindle: Tento liek nebol študovaný ani schválený na liečbu pásového oparu u detí mladších ako 18 rokov.
• Ovčie kiahne: Tento liek bol študovaný a schválený na liečbu ovčích kiahní u detí od 2 do 18 rokov. Tento liek nebol študovaný ani schválený na liečbu u detí mladších ako 2 roky.

Ako užívať valaciklovir

Tu nemusia byť uvedené všetky možné dávky a liekové formy. Vaša dávka, lieková forma a to, ako často liek užívate, bude závisieť od:

• tvoj vek
• stav, ktorý sa lieči
• závažnosť vášho stavu
• iné zdravotné ťažkosti, ktoré máte
• ako reagujete na prvú dávku

Formy a silné stránky liekov

Generické: valaciklovir

• Forma: perorálna tableta
• Silné stránky: 500 mg, 1 g

Značka: Valtrex

• Forma: perorálna tableta
• Silné stránky: 500 mg, 1 g

Dávkovanie pre orálny herpes

Dávkovanie pre dospelých (vo veku 18 - 64 rokov)

• Typické dávkovanie: 2 g, dvakrát denne počas 1 dňa, užívané s 12 hodinovým odstupom.
• Poznámka: Liečba by sa mala začať pri prvých príznakoch oparu.

Dávka pre deti (vo veku 12 - 17 rokov)

• Typické dávkovanie: 2 g, dvakrát denne počas 1 dňa, užívané s 12 hodinovým odstupom.
• Poznámka: Tento liek sa má začať užívať pri prvých príznakoch oparu.

Dávka pre deti (vo veku 0–11 rokov)

• Tento liek nebol skúmaný ani schválený na liečbu orálneho herpesu u detí mladších ako 12 rokov.

Dávkovanie pre seniorov (vo veku 65 rokov a viac)

Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu zostane vo vašom tele dlhšie množstvo liečiva dlhšiu dobu. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vás môže začať so zníženou dávkou alebo s iným liečebným režimom. To môže pomôcť zabrániť tomu, aby sa hladiny tohto lieku vo vašom tele hromadili príliš veľa.

Dávka na opary

Dávkovanie pre dospelých (vo veku 18 - 64 rokov)

• Prvá epizóda: 1 g, užívaná dvakrát denne počas 10 dní. Tento liek funguje najlepšie, ak sa začne užívať do 48 hodín od objavenia sa prvého príznaku.
• Opakujúce sa epizódy: 500 mg, užívané dvakrát denne počas 3 dní. Liečba sa má začať, keď sa objaví prvý príznak.
• Na prevenciu vzplanutia u ľudí s normálnym imunitným systémom: 500 mg až 1 g, užívaných jedenkrát denne.
• Na prevenciu vzplanutia ochorenia u ľudí s HIV: 500 mg užívaných dvakrát denne.
• Na zníženie rizika prenosu na sexuálneho partnera: 500 mg jedenkrát denne.

Dávka pre deti (vo veku 0–17 rokov)

Tento liek nebol skúmaný na liečbu genitálneho herpesu u detí mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie pre seniorov (vo veku 65 rokov a viac)

Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu zostane vo vašom tele dlhšie množstvo liečiva dlhšiu dobu. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vás môže začať so zníženou dávkou alebo s iným liečebným režimom. To môže pomôcť zabrániť tomu, aby sa hladiny tohto lieku vo vašom tele hromadili príliš veľa.

Dávkovanie pre pásový opar

Dávkovanie pre dospelých (vo veku 18 - 64 rokov)

• Typické dávkovanie: 1 g, užívané trikrát denne počas siedmich dní.
• Poznámka: Liečba by sa mala začať, keď sa objaví prvý príznak. Tento liek funguje najlepšie, ak sa začne užívať do 48 hodín od prvého príznaku vyrážky na koži.

Dávka pre deti (vo veku 0–17 rokov)

Tento liek nebol skúmaný na liečbu pásového oparu u detí mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie pre seniorov (vo veku 65 rokov a viac)

Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu zostane vo vašom tele dlhšie množstvo liečiva dlhšiu dobu. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vás môže začať so zníženou dávkou alebo s iným liečebným režimom.To môže pomôcť zabrániť tomu, aby sa hladiny tohto lieku vo vašom tele hromadili príliš veľa.

Dávkovanie pre ovčie kiahne

Dávkovanie pre dospelých (vo veku 18 - 64 rokov)

• Typické dávkovanie: 1 g, užívané trikrát denne počas siedmich dní.
• Poznámka: Liečba by sa mala začať, keď sa objaví prvý príznak. Tento liek funguje najlepšie, ak sa začne užívať do 48 hodín od prvého príznaku vyrážky na koži.

Dávka pre deti (vo veku 2 - 18 rokov)

• Typické dávkovanie: 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, užívané trikrát denne počas 5 dní.
• Maximálna dávka: 1 g, užíva sa 3x denne.
• Poznámka: Liečba by mala byť zahájená najskôr pri známkach alebo príznakoch.

Dávka pre deti (vo veku 0–1 rok)

Tento liek nebol skúmaný ani schválený na liečbu ovčích kiahní u detí mladších ako dva roky.

Dávkovanie pre seniorov (vo veku 65 rokov a viac)

Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu zostane vo vašom tele dlhšie množstvo liečiva dlhšiu dobu. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vás môže začať so zníženou dávkou alebo s iným liečebným režimom. To môže pomôcť zabrániť tomu, aby sa hladiny tohto lieku vo vašom tele hromadili príliš veľa.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Naším cieľom je poskytnúť vám najrelevantnejšie a najaktuálnejšie informácie. Pretože však lieky na každého človeka pôsobia odlišne, nemôžeme zaručiť, že tento zoznam obsahuje všetky možné dávky. Tieto informácie nenahrádzajú lekársku pomoc. Vždy sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom o dávkach, ktoré sú pre vás vhodné.

Ber podľa pokynov

Valaciklovir vo forme perorálnej tablety sa používa na krátkodobú liečbu oparu, genitálneho oparu, pásového oparu alebo kiahní. Používa sa na dlhodobú liečbu na prevenciu genitálneho oparu a na liečbu opakovaného (vracajúceho sa) genitálneho oparu.

Tento liek má vážne riziká, ak ho neužívate podľa pokynov.

Ak prestanete užívať liek náhle alebo ho neužívate vôbec: Príznaky vírusovej infekcie sa nemusia zhoršovať alebo sa môžu zhoršiť.

Ak vynecháte dávky alebo neužívate liek podľa plánu: Váš liek nemusí účinkovať rovnako alebo môže prestať účinkovať úplne. Ak užívate tento liek na prevenciu vzplanutia infekcie, vo vašom tele musí byť neustále určité množstvo. Tento liek by ste nemali prestať užívať, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak užijete príliš veľa: Môžete mať v tele nebezpečnú hladinu drogy. Príznaky predávkovania týmto liekom môžu zahŕňať závažnejšie vedľajšie účinky, ako napríklad:

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• závrat
• hnačka
• zápcha
• slabosť alebo nedostatok energie

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 1-800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku: Užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete. Ak si však spomeniete len pár hodín pred ďalšou plánovanou dávkou, užite iba jednu dávku. Nikdy sa neskúšajte dohnať to užitím dvoch dávok naraz. To by mohlo mať za následok nebezpečné vedľajšie účinky.

Ako zistiť, či liek účinkuje: Mali by sa zlepšiť vaše príznaky vírusovej infekcie.

Dôležité úvahy pri užívaní valacikloviru

Majte na pamäti tieto úvahy, ak vám váš lekár predpíše valaciklovir.

Všeobecné

• Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie s jedlom môže pomôcť zmierniť akékoľvek žalúdočné ťažkosti.
• Užívajte tento liek v čase odporúčanom lekárom.

Skladovanie

• Uchovávajte valaciklovir pri izbovej teplote medzi 15 ° C a 25 ° C.
• Uchovávajte tento liek mimo dosahu svetla.
• Neskladujte tento liek na vlhkých alebo vlhkých miestach, ako sú kúpeľne.

Náplne

Predpis tohto lieku je znovu naplniteľný. Na opätovné naplnenie tohto lieku by ste nemuseli potrebovať nový recept. Váš lekár napíše na Váš recept počet povolených náplní.

Cestovanie

Keď cestujete so svojimi liekmi:

• Vždy noste lieky so sebou. Pri lietaní ho nikdy nedávajte do odbavenej tašky. Majte ho v príručnej taške.
• Nerobte si starosti s letiskovými röntgenovými prístrojmi. Nemôžu poškodiť vaše lieky.
• Možno budete musieť personálu letiska ukázať štítok lekárne pre vaše lieky. Vždy noste so sebou originálny obal označený predpisom.
• Nedávajte tento liek do odkladacej schránky na auto ani ho nenechajte v aute. Určite to nerobte, ak je veľmi horúce alebo veľmi chladné počasie.

Dostupnosť

Nie každá lekáreň má tento liek na sklade. Pri vypĺňaní receptu sa uistite, že ste zavolali vopred, aby ste sa uistili, že ho máte v lekárni.

Skryté náklady

Počas liečby týmto liekom možno budete musieť podstúpiť krvné testy. Náklady na tieto testy budú závisieť od vášho poistného krytia.

Predchádzajúce povolenie

Mnoho poisťovacích spoločností vyžaduje predchádzajúce povolenie na tento liek. To znamená, že váš lekár bude musieť získať súhlas od vašej poisťovacej spoločnosti skôr, ako vaša poisťovňa zaplatí za lekársky predpis.

Existujú nejaké alternatívy?

Na liečbu vášho stavu sú k dispozícii ďalšie lieky. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby, ktoré by pre vás mohli byť účinné.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.