Predstavte si, že máte tak malú inzulínovú pumpu, ktorá zodpovedá veľkosti poštovej známky a je naplnená ultra koncentrovanou formou inzulínu, ktorá nevyžaduje chladenie - a s pripojeným glukózovým senzorom systém automatizuje dodávku inzulínu, aby pomohol udržiavať hladinu cukru v krvi v rozmedzí.
To je snom biotechnologickej spoločnosti Thermalin so sídlom v Ohiu, ktorá vyvíja nielen nový typ ultrarýchleho inzulínu, ktorý nebude potrebovať chladenie ako súčasné inzulíny, ale aj miniaturizované zariadenie s uzavretou slučkou (alias systém umelého pankreasu) známe ako StampPump.
Sme najmenej pár rokov od oboch, ale Thermalin už najmenej rok aktívne prezentuje svoj nedávny pokrok na konferenciách o cukrovke.
Spoločnosť DiabetesMine nedávno hovorila s generálnym riaditeľom spoločnosti Thermalin Rickom Berensonom a hlavným vedeckým pracovníkom Dr. Dodom Michaelom, ktorý predtým viedol výskum a vývoj inzulínovej biológie (R&D) v spoločnosti Eli Lilly, aby sa dozvedeli o vzrušujúcej vízii spoločnosti a o tom, čo chce v nasledujúcich rokoch dosiahnuť.
„Reinžiniering“ inzulínu
Thermalin prvýkrát vstúpil na scénu s cukrovkou v roku 2010 a zaviazal sa urobiť revolúciu v tom, ako všetci premýšľame o inzulíne, a to prepracovaním niektorých základných princípov.
Thermalin má v dielach množstvo konceptov meniacich hru, všetko sa točí okolo nového inzulínového analógu, ktorý vyvíjajú a ktorý je v prototypovej výskumnej forme známy ako T ‑ 1123:
- Najprv bude uvedený na trh nový ultrarýchly analóg inzulínu, prvá generácia T-1123, ktorá bude konkurovať rýchlosti nástupu inzulínu Fiasp od spoločnosti Novo Nordisk. (Fiasp začne znižovať hladinu glukózy za 15 až 20 minút v porovnaní s Humalogom / Novologom, kým zníženie hladiny glukózy môže trvať až pol hodiny.) Nový T-1123 bude tiež stabilnejší, aby vydržal dlhšie ako tie, ktoré sú v súčasnosti na trh; bude odolný voči fibrilácii, procesu, pri ktorom inzulín časom koroduje, stáva sa menej efektívnym a spôsobuje oklúzie v hadičkách pumpy.
- Ďalej by sa odtiaľ vyvinul ešte rýchlejší a hyperrýchlo pôsobiaci inzulín. Thermalin dúfa, že táto verzia bude „zmysluplne rýchlejšia“ ako Fiasp alebo dokonca Lillyin ultrarýchly inzulín Lyumjev.
- Potom by bola predstavená koncentrovaná verzia T-1123 U-500, ktorá umožní ľuďom s vyššou hladinou inzulínu brať viac inzulínu v menších tekutých množstvách.
- Žiadne chladenie. Ďalšou generáciou T-1123 by bol nový stabilný bazálny (základný) inzulín, ktorý by nepotreboval chladenie, takže je ideálny na zásielkovú prepravu a naplnené inzulínové zariadenia. Spoločnosť Thermalin vyvíja bazálnu formu a tiež zmesnú verziu bolus-bazálnej (pozadia a jedla), ktorá by bola v ideálnom prípade použiteľná rok alebo viac bez chladenia.
- Inzulín reagujúci na glukózu. Nakoniec, dlho diskutovaný sen, ktorý sa často označuje ako „svätý grál inzulínu“, mohol skutočne reagovať na výkyvy glukózy a efektívne sa automaticky zapínať a vypínať na základe potrieb tela.
Ubehlo niekoľko rokov odvtedy, čo Thermalin pôvodne predpovedal debut svojho nového inzulínu, čo viedlo k určitej verejnej skepse.Vedenie spoločnosti však teraz tvrdí, že pracuje na dokončení predklinickej prípravy počiatočných verzií T-1123 v roku 2021, s nádejou, že klinické skúšky sa začnú v roku 2022.
Start-up so sídlom v Clevelande už dlho tvrdil, že v ich tíme je spoluautor vynálezu inzulínu Eli Lilly Humalog, Dr. Bruce Frank. Pomáha mu kráčať vpred. Medzi ďalších pozoruhodných mien v ich tíme patria prestížny vedec Dr. Michael Weiss, spoluzakladateľ a hlavný vynálezca spoločnosti Thermalin, a John L. Brooks, ktorý roky viedol rešpektované diabetologické centrum Joslin, než sa nakoniec stal predsedom predstavenstva spoločnosti Thermalin.
Upozorňujeme, že keďže sa biotechnologická spoločnosť v klinickom štádiu zamerala do veľkej miery na výskum a vývoj, spoločnosť Thermalin s najväčšou pravdepodobnosťou nebude sama predávať nový inzulín. Namiesto toho by pravdepodobne uzavreli partnerstvo s väčším hráčom spoločnosti Pharma. Zdá sa, že Eli Lilly ich už má na očiach, vzhľadom na dohodu z novembra 2020, ktorú klinická výskumno-vývojová skupina Lilly’s Chorus podpísala s Thermalinom.
Nie je potrebné chladenie!
Ako každý, kto používa inzulín, určite pozná, nový inzulín, ktorý by mohol zostať silný rok (alebo viac) bez potreby skladovania v chlade, by zmenil hru.
Dnešné inzulíny je potrebné až do použitia uchovávať v chladničke. Väčšina z nich je označená na použitie do jedného mesiaca po otvorení. To komplikuje cestovanie a dokonca aj každodenné uskladnenie mnohým ľuďom s cukrovkou.
Produkt Thermalin T-1123 by sa zaoberal dôležitými problémami v dodávateľskom reťazci chladu, čo znamená, že ľudia s cukrovkou (PWD), ktorí sa spoliehajú na zásielkové spoločnosti a maloobchodné lekárne, by sa nemuseli obávať zhoršenia kvality inzulínu v prípade, že sa príliš zahreje.
„Schopnosť skladovať naplnené injekčné liekovky alebo náplne s inzulínom alebo uskutočňovať prepravu priamo spotrebiteľovi bez toho, aby ste potrebovali chladiče a studené obaly z penového polystyrénu ... to by mohla byť obrovská výhoda,“ uviedol Dr. Michael. "Možno by to umožnilo viac jednotných kontaktných miest pre pacientov pri získavaní inzulínu a zásob."
Riešenie doby použiteľnosti inzulínu, oklúzií
Jednou z vecí, ktorá brzdí dnešné zariadenia na dodávanie inzulínu z hľadiska optimalizácie efektívnosti a pohodlia, je potreba meniť inzulínové náplne / zásobníky každých pár dní. Skutočnosť, že dnešné inzulíny nemôžu vydržať príliš dlho, vedie tiež k upchatiu kanyly (chyby oklúzie), čo spôsobuje medzery v dodávke a potrebu plniť zariadenia ručne skôr, ako ich nechať naplniť.
Spoločnosť Thermalin dúfa, že všetky tieto problémy vyrieši, a to predovšetkým zameraním sa najskôr na koncentrovaný stabilný inzulín ako základ pre vylepšené nové systémy.
"Myslíme si, že je to veľký krok vpred, pretože umožňuje nové zariadenia a distribúciu (kanály), ktoré majú veľa výhod pre ľudí zapojených do ekosystému cukrovky," uviedol Berenson. "To má potenciál skutočne zmeniť paradigmy liečby a riadenia chorôb pre inzulínovú terapiu."
Mini pumpa a automatické podávanie inzulínu
Thermalin poznamenáva, že jeho inzulín T-1123 by mohol viesť k štíhlejšiemu inzulínovému peru alebo dokonca k kompatibilite s budúcou implantovateľnou inzulínovou pumpou. Spoločnosť Ohio však predovšetkým plánuje vyvinúť svoje vlastné nové zariadenie na cukrovku - predplnenú náplasťovú pumpu, ktorú označuje ako StampPump. Bude to doslova veľkosť americkej poštovej známky.
Špecifiká čerpadla StampPump sú:
- Jedná sa o pumpu s náplasťou, ktorá sa drží na tele a nepoužíva tradičné hadičky - je veľmi tenká, má iba 6,5 milimetra (mm) a celkovú stopu 36 x 33 mm. Thermalin sa chváli, že je o 75 percent menší v porovnaní s Omnipodom.
- Továreň naplnená až 600 jednotkami inzulínu (koncentrovaného, takže množstvo kvapaliny by bolo pri súčasnej technológii zhruba rovnaké ako súčasné 300 ml zásobníky). Bez potreby chladenia by čerpadlo StampPump prichádzalo v naplnených náplniach.
- Používajú inzulín T-1123 od spoločnosti Thermalin a sú presvedčení, že pumpa StampPump by sa mohla nosiť 7 dní (namiesto súčasných 2 až 3 súčasných púmp využívajúcich dnešné inzulíny).
- Každá jednotka by bola úplne k dispozícii, čo znamená, že by ste každý týždeň vymenili celú StampPump.
- Športuje s ľahkým aplikátorom, ktorý na koncepčných obrázkoch vyzerá podobne ako súčasný aplikátor Dexcom G6, kde používateľ iba stlačením jediného tlačidla nalepí jednotku na telo.
- Dodával by bazálny aj bolusový inzulín a bol by navrhnutý ako plne uzavretý systém s pripojením k mobilnej aplikácii.
- Zariadenie prvej generácie by malo obsahovať ďalšie biosenzory na sledovanie srdcovej frekvencie, aktivity a stresu.
Upozorňujeme, že spoločnosť Thermalin nevytvára vlastný nepretržitý monitor glukózy (CGM), ale namiesto toho by na pripojenie k CGM, ktoré je v súčasnosti k dispozícii, použila technológiu Bluetooth.
Budúce generácie by sa podobali americkému striebornému doláru so zabudovaným snímačom CGM od ktorejkoľvek z mnohých rôznych spoločností vyvíjajúcich budúcu technológiu CGM. Berenson tvrdí, že spoločnosti Thermalin zostáva najmenej pár rokov od výberu počiatočnej spoločnosti CGM, s ktorou bude pracovať na integrácii.
Pretože je také malé, na samotnom zariadení by sa nenachádzalo žiadne používateľské rozhranie, okrem možno blikajúceho svetla. Berenson namiesto toho uviedol, že sa bude prevádzkovať prostredníctvom mobilnej aplikácie. Tiež by nebolo potrebné mať nablízku mobilné zariadenie, aby fungovalo, pretože zariadenie by malo vo vnútri mikroprocesor, ktorý by fungoval a ukladal dáta, ak si telefón zabudnete doma.
"Existujúci hardvér čerpadla je vtieravý," uviedol Berenson. „Je veľmi ťažké„ nereklamovať “, že máte cukrovku, ak nosíte jedno z týchto súčasných zariadení. Zbavenie sa tuby pre Insulet fungovalo, pretože Omnipod bol tak populárny práve z tejto inovácie, ale stále je dosť veľký, akoby ste nosili vajíčko. “
„StampPump urobí to, že vytvorí malé, ultra nízkoprofilové zariadenie, ktoré doslova zmizne aj pod tesným oblečením. Je to významná inovácia, “uviedol Berenson.
