Obrovské správy o zariadení s cukrovkou, priatelia!
V pohybe, ktorý väčšina nikdy nečakala, sa obrovský Medtronic Diabetes zaviazal prijať interoperabilitu vývojom budúceho zariadenia kompatibilného s aplikáciou Loop pre automatické dodávanie inzulínu vyvinutého spoločnosťou Tidepool.
Inými slovami: Medtronic, najväčší výrobca inzulínovej pumpy v Spojených štátoch, ktorý už dlho pripája svojich zákazníkov k vlastnej produktovej rade, teraz ochotne a strategicky vstúpil do arény #WeAreNotWaiting tým, že súhlasil s vytvorením pumpy s podporou Bluetooth, ktorá by mohla byť používa sa s Dexcom CGM alebo iným interoperabilným zariadením, vďaka čomu si ľudia s cukrovkou môžu skutočne zvoliť najlepšie systémové komponenty.
Táto správa bola predstavená na našom podujatí D-Data ExChange z leta 2019, ktoré sa konalo v piatok v San Franciscu, mimo konania veľkej konferencie ADA, ktorá v tento deň začala. Bezprostredne po tom spoločnosť Medtronic vydala podnikové spravodajstvo.
"Toto je veľmi veľká záležitosť," vyhlásil s úsmevom Howard Look, generálny riaditeľ spoločnosti Tidepool. „Chcem úplne objasniť, že si my (v) Tidepool myslíme, že spoločnosť Medtronic tu robí veľmi odvážny a dôležitý krok, ktorý ukazuje obrovskú odvahu a je pre diabetickú komunitu úplne správna vec.“
Taktiež bolo predstavené, že Dexcom sa oficiálne pripojí ako partner CGM k verzii Loop s podporou Tidepool, ktorá bude regulovaná FDA a nakoniec ponúknutá na stiahnutie v Apple Store. To je tiež veľké, aj keď nie neočakávané, pretože kutilská komunita používa Dexcom CGM so systémami s uzavretou slučkou a spoločnosť spolupracuje so spoločnosťou Tidepool už niekoľko rokov.
Podpora interoperability a výberu pacienta
Tí, ktorí sú oboznámení s komunitou DIY diabetikov, vedia, že sa už viac ako desať rokov usilujeme presadzovať interoperabilitu zariadení a otvorených dátových platforiem. Keď v roku 2013 prišla na scénu nezisková organizácia T-Depool založená na D-Alto z Palo Alto, okamžite začali veci otriasať. Najnovšie ohlásili projekt premeny aplikácie DIY Loop, ktorá automatizuje dodávanie inzulínu do komerčného produktu. Prvýkrát sa prihlásili na spoločnosť Insulet ako partner s pumpou s bezdušovou pumpou Omnipod. Teraz spoluprácu ukončili s firmou Dexcom CGM a skutočne získali spoločnosť Medtronic, vedúcu pozíciu na trhu s inzulínovými pumpami a neslávne známe riešenie open source riešení.
„Preklad? To znamená, že diabetici si budú môcť zvoliť svoje vlastné podporované zariadenie a vytvoriť si svoje vlastné podporované umelé pankreasy s uzavretou slučkou schválené FDA ... Umelé pankreasy s otvoreným zdrojom sa v roku 2019 stanú novým štandardom starostlivosti o cukrovku, “píše významný bloger o technológii T1D Scott Hanselman . Ďalšie informácie nájdete v jeho príspevku s názvom „Toto všetko mení“.
Ďalším krokom bude, že spoločnosť Medtronic bude vyvíjať nové čerpadlo MiniMed s podporou Bluetooth, ktoré bude po schválení oboch plne podporovaným dodávacím zariadením pre Tidepool Loop. Spoločnosti Tidepool a Medtronic budú tiež spolupracovať na regulačných a softvérových procesoch, uvádza spoločnosť.
FDA podporuje modulárny prístup
Rovnako vzrušujúca je aj verejná podpora FDA pre prístup k zariadeniam a aplikáciám s cukrovkou typu „open source“, „mix and match“. Na dvoch prezentáciách, ktoré sa v piatok, takmer súčasne, konali na našom podujatí # DData19 a # ADA2019, vodcovia FDA pomocou analógie oblečenia vysvetlili, ako silne podporujú interoperabilné zariadenia, ktoré môžu bezdrôtovo komunikovať nielen navzájom, ale aj s inými digitálnymi aplikáciami.
"Nie vždy chcete celý oblek so zodpovedajúcou kravatou a topánkami - naozaj chcete, aby ste si mohli vyberať rôzne košele, nohavice a doplnky, vďaka ktorým si oblek urobíte po svojom," uviedol Alain Silk, šéf diabetologického úradu FDA. Diagnostické zariadenia na udalosti DiabetesMine.
Dana Lewis, tvorkyňa prvého AP systému s otvoreným zdrojovým kódom a obrovský šampión #WeAreNotWaiting, hovorí: „Je vzrušujúce vidieť rozvíjanie ďalších partnerstiev, ktoré poskytnú pacientom na komerčnom trhu väčší výber. Tiež sa veľmi teším na ďalšie informácie o budúcej interoperabilite algoritmov a ovládacích rozhraní AP, ktoré budú sprevádzať rastúci výber možností výberu zariadenia. “
Lewis sa zúčastnila akcie # DData19, kde štedro venovala účastníkom knihu „Ako používať umelý pankreas“ dávku svojich nových kníh. Možno bude mať teraz nejaké aktualizácie…
Tidepool zdôrazňuje, že dohoda spoločnosti Medtronic je jedným obrovským krokom vpred, a plánuje sa obrátiť na ďalších hráčov z odvetvia D, aby sa prihlásili aj k jej projektu Loop (ahoj, Tandem Diabetes Care!). Look hovorí, že „tanečná karta spoločnosti Tidepool sa vyvíja pekne, ale zďaleka nie je dokončená.“
Potrubie zariadenia Medtronic’s Diabetes Device
Niektorí môžu pochybovať o motívoch spoločnosti Medtronic, ktoré sa teraz pridávajú k hnutiu otvoreného zdroja. Boli pod paľbou nielen kvôli sťažnostiam na výkon ich hybridnej uzavretej slučky 670G (prvý skorý komerčný AP systém), ale aj kvôli tomu, že zatiaľ nedokázali sledovať pokrytie Medicare a dohody, ktoré uzavreli s pacientmi s uzamknutím UnitedHealthcare. do zariadení Medtronic ako „preferovaná značka“. Aj keď existujú oficiálne výnimky a spôsoby odvolania, mnoho pacientov uvádza, že sa cítia nútení uspokojiť sa so zariadeniami, ktoré by si oni a ich lekári inak nevybrali.
Stručne povedané, spoločnosť Medtronic má určitú zvyškovú zlú vôľu vyrovnať sa v D-komunite.
Tu je to, čo vieme o tom, čo spoločnosť Medtronic pripravuje:
- Minimalizovaná interoperabilná pumpa: Pre budúcu pumpu s pripojením Bluetooth, ktorá bude fungovať na automatickom podávaní inzulínu, zatiaľ nebude uvedený žiadny konkrétny časový rozvrh, ktorý bude fungovať s Tidepool Loop, ale vieme, že je na ceste čoskoro.
- 780G: Ohlásené 8. júna, ich nový systém „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)“ bude mať v porovnaní so staršími modelmi s horizontálnym horizontálnym „moderným“ vzhľadom základný tvarový faktor zo série 6 modelov spoločnosti s vertikálnym „moderným“ vzhľadom. dizajn, ktorý pripomínal pagery z 80. rokov. Model 780G bude používať nový algoritmus, ktorý je podľa spoločnosti presnejší a spoľahlivejší. Poskytne automatické korekčné podanie bolusu, automaticky sa upraví podľa zmeškaných jedál a umožní nastaviteľný cieľ až na 100 mg / dL (v porovnaní s nastaveným cieľom 120 mg / dL v 670G). Tiež si kladie za cieľ dosiahnuť 80% užívateľského času v dosahu v porovnaní s existujúcim 71% TIR zobrazeným v dátach na 670G. Dôležité je, že táto pumpa s povoleným BLE umožní vzdialenú aktualizáciu softvéru - ako ponúka Tandem's t: slim X2 - takže používatelia nebudú musieť kupovať úplne nové zariadenie pri každom spustení nových softvérových funkcií. Klinické skúšky teraz prebiehajú (pozri tu a tu) a mali by sa skončiť do polovice roku 2020.
- Personalizovaná uzavretá slučka: Spoločnosť Medtronic už skúma túto budúcu verziu vlastného systému s uzavretou slučkou, ktorá by umožňovala ešte viac prispôsobené ovládanie prostredníctvom rozhrania smartphonu - s optimalizáciou automatických nastavení, voliteľným pokrytím auto-sacharidov a AI, ktorá ho umožňuje prispôsobiť sa správaniu pacienta. Všetko s cieľom Time in Range na úrovni 85%. Spoločnosť tvrdí, že dúfa, že to FDA predloží do jesene 2020, čo je vzhľadom na prielomové označenie FDA udelené pre toto vyšetrovacie zariadenie v roku 2018 uskutočniteľné.
- Cesta interoperability: Ako súčasť všetkých týchto budúcich technológií sa spoločnosť Medtronic pripravuje na zásadné skúšky potrebné na získanie klasifikácie „iCGM“ - označenie, ktoré minulý rok vytvorila FDA pri schvaľovaní modelu Dexcom G6 a ktorý sa týka CGM schválených pre prácu so súvisiacimi interoperabilnými verziami. inzulínových púmp a kontrolné algoritmy / aplikácie. Dexcom je zatiaľ jediným CGM schváleným v tejto kategórii, aj keď toto označenie sledujú aj konkurenti Abbott FreeStyle Libre a Eversense implantable CGM.
- Tvrdenie o dávkovaní (a Medicare): Spoločnosť Medtronic nám tiež hovorí, že sa pripravuje na to, že čoskoro predloží „žiadosť o dávkovanie“ FDA, aka „neprídavné označenie“ - čo znamená, že na presnú kontrolu CGM nie sú potrebné žiadne testy prstami. Dúfajú, že žiadosť o ich súčasný senzor Guardian 3 predložia FDA do konca júla. To je zásadný krok k dosiahnutiu pokrytia Medicare, ktoré v súčasnosti majú Dexcom CGM a FreeStyle Libre Flash, ale Medtronic nie.
- Budúce inteligentné snímače CGM: Taktiež sme nahliadli do plánovaných budúcich senzorov spoločnosti Medtronic: jeden s názvom „Zeus Sensor“, ktorý bude mať stále rovnaký dizajn mušle vyžadujúci overpape, a ich „Synergy Sensor“ senzor / vysielač, ktorý bude byť úplne k dispozícii a mať nový vzhľad. Synergy bude plochší, štvorcový, o 50% menší ako súčasný model, nebude vyžadovať žiadne pretlačenie, aby zostal zapnutý, a bude mať jednoduchší proces vkladania v troch krokoch, ktorý by trval iba 10 sekúnd. Je zaujímavé, že spoločnosť Medtronic plánuje, že obidve budú vyžadovať kalibráciu pomocou prsta iba prvý deň (odklon od toho, ako fungujú systémy Dexcom a FreeStyle Libre bez potrebných kalibrácií). Medtronic predpovedá, že Zeus bude zaregistrovaný v polovici roku 2020 a Synergy zhruba v roku 2021.
Prístup a cenová dostupnosť sú ako vždy rozhodujúce faktory a to je samo o sebe celá aktuálna téma.
Medzitým je vzrušujúce sledovať tieto spolupráce v oblasti otvoreného zdroja, a to všetko v mene zlepšenia života s cukrovkou!
