Úrad FDA v súčasnosti aktualizuje svoje konečné usmernenie týkajúce sa požadovanej presnosti glukometrov a testovacích prúžkov, pričom mierne upravil politiku zavedenú v roku 2016, ktorá sprísnila kontrolu týchto základných nástrojov na zvládanie cukrovky.
Aj keď sa niektorí môžu čudovať, že je to potrebné alebo dôležité v čase, keď sa zdá, že kontinuálne monitory glukózy (CGM) nahrádzajú tradičné merače prstov, realita je taká, že CGM doteraz používa iba malé percento PWD (ľudí s cukrovkou); je nereálne si myslieť, že tradičné merače a testovacie prúžky v dohľadnej dobe zmiznú. To znamená, že presnosť pásky zostáva kritická.
29. novembra FDA vydal aktualizované pokyny, ktoré stanovujú štandardy pre merače používané v klinických zariadeniach a merače na osobné použitie. Do februára 2019 je otvorené verejné pripomienkové obdobie, po ktorom agentúra skontroluje spätnú väzbu a až potom vydá oficiálne dokončené pravidlá.
Tí, ktorí sledujú tento problém v priebehu rokov, môžu mať skúsenosti s déjà vu, z podobných diskusií a návrhov usmernení zverejnených začiatkom roka 2004 pred prijatím konečných pravidiel v októbri 2016. To bolo v tom čase obrovské, pretože pravidlá presnosti sa nezmenili v USA od 90. rokov!
Dôležité je, že nové pravidlá vydané v roku 2016 sa vzťahovali iba na nové výrobky a nemali vplyv na merače a pásy, ktoré už sú na trhu. Takže aj keď tieto nové prísnejšie požiadavky na presnosť predstavovali pozitívnu zmenu, naša komunita D musela mať na pamäti, že v rukách ľudí s cukrovkou stále bolo množstvo menej presných meračov. Súčasné aktualizácie neobsahujú žiadne nové spôsoby, ako strážiť existujúce merače ako také, ale navrhujú taktiku „na prekonanie rozdielu medzi výkonmi pred uvedením na trh a po uvedení na trh“.
„Procedurálne zmeny“ pravidiel presnosti meradla
To, o čom sa rozhodlo v roku 2016, zostáva väčšinou nedotknuté - to znamená, že tieto nové zmeny z novembra 2018 skutočne nezlepšia praktickú presnosť našich glukometrov doma ani v klinických podmienkach.
Namiesto toho nám FDA povedal, že tieto najnovšie zmeny sú zväčša „procedurálne“ a zaoberajú sa tým, ako musia výrobcovia sledovať svoje procesy a obruče, ktorými musia prechádzať pri schvaľovaní týchto meračov a prúžkov na trhu. FDA tvrdí, že tieto zmeny prišli na konkrétnu žiadosť priemyselných hráčov, ktorí sa domnievajú, že je potrebné objasniť dokument z roku 2016.
"Zmeny v obidvoch pokynoch zahŕňali menšie zmeny," uviedla tlačová hovorkyňa FDA Stephanie Caccomo. „(Vrátane) objasnenia, že sponzori by mali poskytnúť zdôvodnenie akýchkoľvek vylúčení údajov pri porovnávaní metód a hodnotení používateľov, odstránenie konkrétnych príkladov úprav a testovanie kritérií uvoľňovania šarží a pridanie porovnaní kandidátneho zariadenia za podmienok testu k kandidátskemu zariadeniu za nominálnych podmienok pre určité štúdie. “
Inými slovami, aspekty, ktoré sa pre nás v komunite D príliš neprenesú, keď každý deň používame tieto produkty pri vlastnej liečbe cukrovky.
Predchádzajúce usmernenie zavedené v roku 2016 pre tieto dve triedy výrobkov ponúklo najvýznamnejšiu zmenu -
Pre každú normu presnosti sa vyžaduje, aby výsledky krvného cukru spadali do určitého percenta „referenčnej metódy“ na presnosť testovania; môžu byť tak ďaleko od veľmi presných výsledkov laboratórneho testu na glukózu.
FDA nám hovorí, že vzali do úvahy širokú spätnú väzbu, aby sme dosiahli kompromis, ktorý by zvýšil presnosť bez vytvorenia príliš veľa prekážok pre priemysel.
„Na základe spätnej väzby od výrobcov by príliš veľké zvýšenie presnosti týchto prúžkov zvýšilo ich náklady a znížilo ich dostupnosť pre pacientov,“ uviedla hovorkyňa FDA Stephanie Caccomo. „Spätná väzba pacientov naznačila, že si neželajú zníženú použiteľnosť zariadenia (z dôvodu predĺženia času testovania, zvýšeného objemu vzorky atď.), Aby sa zachovala konzistentná cena prúžkov, pri ktorých sa podstatne zvýšila presnosť.“
Dodala, že „to predstavuje významné zlepšenie presnosti v porovnaní s meračmi predávanými ešte pred 5 rokmi,“ napriek tomu sa FDA domnieva, že mnohé z meračov, ktoré sú už na dnešnom trhu, by mali byť schopné splniť aj tieto vylepšené kritériá.
Špecifiká týchto kritérií sú tieto:
Systémy monitorovania klinickej glukózy v krvi (BGMS) -
- 95% hodnôt musí byť v rozmedzí +/- 12% pre hladinu cukru v krvi pod alebo nad 75 mg / dl
- 98% do +/- 15%
Pre porovnanie, predchádzajúce pravidlá požadovali plošnú presnosť 15% a 20%. Začiatkom roku 2014 FDA navrhla sprísnenie najprísnejších požiadaviek na +/- 10%, ale výrobcovia glukometrov a poskytovatelia klinickej zdravotnej starostlivosti namietali, pretože by im to mohlo zabrániť v tom, aby vyrábali alebo získavali glukomery za prijateľnú cenu. Regulátori sa teda stretli v strede na 12%.
Hovorkyňa FDA nám hovorí, že dôvodom rozporu medzi návrhom a konečnými pravidlami je „vyvážiť klinické potreby v každej populácii so schopnosťou výrobcov vyrábať pomôcky, ktoré spĺňajú tieto ciele.“
Tu je odkaz na úplný 43-stranový dokument FDA s pokynmi pre klinické glukomery.
Merače glukózy na osobné použitie -
- 95% v rozmedzí +/- 15% v celom rozsahu merania
- 99% v rozmedzí +/- 20% v celom rozsahu merania
Porovnateľne predchádzajúce pravidlá požadovali 20% presnosť pre väčšinu rozsahov cukru v krvi.
Od roku 2016 musia merače na osobné použitie niesť „výrazné varovanie“, že ich testovacie prúžky (ktoré umožňujú odber krvi v „otvorenom“ prostredí) nie sú určené na použitie v klinických podmienkach. Vyplýva to z dlhotrvajúcich obáv FDA aj Centra pre kontrolu chorôb (CDC) týkajúce sa rizika hepatitídy B a iných chorôb prenášaných krvou, a to je hlavný dôvod, prečo agentúra rozdelila pravidlá do dvoch rôznych kategórií.
Tu je odkaz na 43-stranový dokument FDA pre merače na domáce použitie.
Ďalšie nové požiadavky na merače BG
Výrobný proces: Okrem štandardu presnosti FDA zasiahla aj proti metodológii vydávania dávok výrobcov - zhromažďovaniu informácií o stránkach výrobcov a kvalite ich výroby. Toho sa dosahuje prostredníctvom „zberu údajov a inšpekcií webov,“ informovali nás.
Označenie: Asi najdôležitejšie je, že FDA požadovala nové informácie o označovaní na injekčných liekovkách s testovacími prúžkami; musia obsahovať informácie o šarži / výrobe a popis výkonu (údaje o presnosti) na štítku vonkajšej škatule, aby používatelia mohli porovnávať jeden meter s druhým.
Testovacie prúžky tretích strán: Dôležité je, že konečné pravidlá pridávajú ustanovenia špecifické pre výrobcov testovacích prúžkov mimo značky, ktorí boli v posledných rokoch kritizovaní. Aj keď sú tieto prúžky často lacnejšie, nepodliehali rovnakým požiadavkám na presnosť ako merače - najmä ak sa určité značky vyrábajú v zámorí a FDA nie je schopný kontrolovať výrobné závody ako v USA. . Pravidlá FDA teraz hovoria, že títo výrobcovia by sa mali „ubezpečiť, že sú si vedomí akýchkoľvek konštrukčných zmien glukomeru, pretože tieto zmeny môžu ovplyvniť kompatibilitu testovacieho prúžku s glukomerom.“ Toto musí byť vyriešené v podaní tretej strany na spoločnosť 510 (k) a FDA tiež odporúča, aby predložili dokumentáciu dohody medzi výrobcom pásov a výrobcom glukometrov od iného výrobcu.
„Postmarketingový dohľad“ nad glukomermi
Vo svojej nedávnej aktualizácii FDA nezahrnula žiadne nové aspekty skúmania meračov a pásov, keď už sú na trhu, okrem všeobecných ustanovení a politík, ktoré už má zavedené pre inšpekcie a požiadavky na zariadenie.
Agentúra si je však tohto problému vedomá a poukazuje na nové kritériá týkajúce sa množstva testovacích prúžkov ako spôsobu riešenia problémov po uvedení na trh. FDA odporúča, aby vo svojich vyjadreniach 510 (k) výrobcovia poskytli popis kritérií uvoľňovania šarží a súhrn schémy odberu vzoriek, ktorú FDA plánuje preskúmať ako súčasť odbavenia.
„V snahe prekonať rozdiel medzi výkonnosťou pred uvedením na trh a po uvedení na trh a rozdielmi medzi šaržami testovacích prúžkov by mali byť kritériá na uvoľnenie testovacích prúžkov postačujúce na zabezpečenie konzistentnej kvality testovacích prúžkov. To zabezpečí väčšiu konzistenciu medzi výrobnými dávkami a medzi výrobcami a bude mať odrazujúci vplyv na zlé výrobné rozhodnutia po uvedení na trh, “uviedla hovorkyňa Caccomo.
Toto je aktuálna téma posledných rokov, ktorá vedie k objavujúcemu sa programu dohľadu nad Diabetes Technology Society, ktorý sa teraz dostáva do povedomia.
Súlad je dobrovoľný?
Niet pochýb o tom, že nové pokyny pre vyššiu presnosť sú dobré.
Problém je v tom, že hoci musia byť zdravotné produkty schválené FDA, aby mohli byť uvedené na trh v USA, tieto „pokyny“ nie sú povinné, ale skôr „nezáväzné“, t. J. Dobrovoľné. Je to preto, lebo politiky FDA stanovujú, že jej usmernenie „nie je právne záväzné pre konkrétny postup… (ale) stále predstavuje najlepšie rady agentúry v danej veci v čase, keď sú poskytnuté“ - pravdepodobne preto, aby agentúra bola chránená pred zapletenie sa do súdnych sporov.
Ale… fuj.
Úprimne, aký to má zmysel, ak sa výrobcovia môžu rozhodnúť nedodržiavať tieto nové pravidlá? Môžeme len prekročiť naše prsty, že tlak trhu bude stimulovať predajcov, aby vyhoveli. Napriek rastúcemu používaniu CGM a automatizovanejšej D-tech zostávajú glukomery a prúžky „chlebom a maslom“ riadenia cukrovky pre masy (takpovediac), takže zabezpečenie presnosti zostáva dôležité.
