NOVINKY: Prvý implantovateľný CGM (Eversense) zachytáva schválenie FDA!

Prvý dlhodobý nepretržitý monitor glukózy (CGM) implantovaný pod kožu, ktorý sa dá označiť za novú kapitolu v technológii diabetu, je teraz v USA na predaj.

21. júna FDA schválila Eversense CGM, malé zariadenie veľkosti malej pilulky, ktorá je implantovaná pod kožu do ramena na 90-denné nosenie - na rozdiel od tradičných CGM, ktoré majú zavedenú kanylu, ale sú nosené externe až do 10 dní pred potrebou výmeny. Toto schválenie prišlo len deň predtým, ako sa mali v Orlande začať veľké vedecké zasadnutia Americkej asociácie pre cukrovku (Diabetes Association), čím sa Eversense stal stredobodom pozornosti konferencie.

Aj keď je Eversense na európskom trhu od mája 2016 a je k dispozícii vo viac ako desiatkach krajín, úplným regulačným procesom FDA trvalo len asi dva roky. V apríli 2018 poradný panel FDA odporučil Eversense na schválenie úplnou agentúrou. Získanie oficiálnej zelene trvalo ďalšie dva mesiace.

Dôležité je, že schválenie tohto systému pripojeného k smartfónu je súčasťou nového Programu predbežnej certifikácie softvéru FDA, ktorý má umožniť zrýchlené regulačné preskúmanie mobilnej zdravotnej technológie.

„FDA sa zaviazala vyvíjať nové produkty, ktoré využívajú digitálne technológie na zlepšenie starostlivosti o pacientov,“ uviedol komisár FDA Scott Gottlieb pri oznamovaní schválenia CGM spoločnosťou Eversense. „Toto schválenie plynulejšieho digitálneho systému, ktorý pacientom umožňuje efektívne zvládať chronické choroby, ako je cukrovka, je živým príkladom potenciálu týchto mobilných platforiem. FDA vytvára nový a starostlivejšie šitý regulačný prístup k softvérovým produktom, vrátane mobilných lekárskych aplikácií, ktorý umožní efektívny dohľad nad týmito digitálnymi technológiami a zachová zlatý štandard FDA pre kontrolu produktov. Vyvíjame modernejší prístup k týmto produktom, ktorý je starostlivo prispôsobený jedinečným vlastnostiam týchto príležitostí. “

Medzitým viceprezident a generálny riaditeľ americkej spoločnosti Maryland Senseonics Mike Gill vtipkuje, že ich schválenie FDA spadalo na Letný slnovrat (najdlhší deň v roku), primerane vzhľadom na to, že je to najdlhšie dostupný senzor CGM, ktorý je teraz k dispozícii.

Implantovateľný Eversense CGM: Čo by ste mali vedieť

Tu sú základné informácie o tejto novej technológii cukrovky:

• Drobný senzor: Senzor je malá tyčinka o hrúbke tylenolovej chlopne, ktorá je implantovaná úplne pod kožu. Je schválené FDA pre použitie v hornej časti ramena, hoci niektoré PWD z medzinárodného hľadiska hlásili, že si ich nechali vložiť na brucho. Po vložení má senzor jednorazovú dobu zahrievania 24 hodín.

• Implantácia lekárskej ordinácie: Vloženie prebieha v lekárskej ordinácii rýchlym, menej ako 10 minútovým implantačným zákrokom. Všetko, čo potrebujete, je lidokaín a špeciálne navrhnutý nástroj na zasunutie senzora priamo pod kožu do malého vrecka zhruba tak hlbokého, ako by bol bežný drôt CGM.

• Trojmesačné oblečenie (!): V súčasnosti trvá až 90 dní, kým bude potrebné vymeniť ho. Používateľ sa vracia do lekárskej ordinácie, kde nechá snímač odstrániť a do druhého ramena sa implantuje nový na rotáciu.

• Čierny vysielač, ktorý sa musí nabíjať: Tretím predmetom pre niektorých ľudí môže byť potreba nosiť vysielač na pokožke pripevnený lepidlom priamo nad vloženým snímačom. Vysielač je plochý čierny disk, ktorý nie je oveľa hrubší ako dve štvrtiny - menší ako patchové čerpadlo OmniPod, ale väčší ako snímač FreeStyle Libre. Každých päť minút odosiela údaje do aplikácie sprievodného smartphonu. Vysielač je možné demontovať a znovu pripojiť tak často, ako je to potrebné, pre sprchu alebo šport, ale prirodzene sa nebudú prenášať žiadne údaje, aj keď je vypnutý. Tiež je potrebné nabíjať ho denne po dobu 10 - 15 minút. Vysielač má tvrdé vypnutie po 90 dňoch na základe interných hodín, takže nie je možné reštartovať expirovaný senzor.

• Vyžadované prsty: Tento systém stále vyžaduje dve kalibrácie prsta denne. Bolo nám povedané, že spoločnosť Eversense plánuje teraz spolupracovať s FDA na technológiách novej generácie, ktoré by nevyžadovali prsty, pretože tak pripravili modely Dexcom G6 a Freestyle Libre s podobnými číslami presnosti.

• Technológia snímania svetla: Zariadenie používa na meranie hladín glukózy novú patentovanú technológiu založenú na svetle. Je pokrytý fluorescenčnou chemikáliou, ktorá pri vystavení cukru v krvi produkuje malé množstvo svetla, ktoré sa meria senzorom.

• Vibrácie na tele: Jednou z veľmi zaujímavých funkcií je, že vysielač Eversense v skutočnosti vibruje na tele, aby upozornil používateľov na najvyššie a najnižšie hodnoty, a mení tak množstvo vibrácií podľa toho, kde sú hladiny glukózy.

• Prediktívne upozornenia: Spolu s tradičnými upozorneniami na nízku, vysokú a rýchlosť zmeny dokáže Eversense predvídať, kedy sa chystáte ísť na nízku alebo vysokú úroveň, až 10 - 30 minút vopred, a poskytuje tieto prediktívne upozornenia buď prostredníctvom tela vibračná funkcia alebo prostredníctvom mobilnej aplikácie, ktorá dokáže upozorniť zvukovým signálom alebo dokonca bleskom upútať pozornosť.

• Žiadny prijímač, iba smartphone: Nové je tiež to, že tento systém neobsahuje samostatný prijímač na prenášanie - to však znamená, že na jeho používanie musíte mať zariadenie Android alebo iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod alebo tablet). . Aj keď je priame telefonické pripojenie vzrušujúcim trendom, pre niektorých ľudí predstavuje aj potenciálnu prekážku.

• Zdieľanie údajov: Systém obsahuje dve mobilné aplikácie na zdieľanie údajov dostupné pre iOS aj Android - základnú aplikáciu Eversense, ktorá interaguje so senzorom, a samostatnú aplikáciu Eversense Now, ktorá umožňuje zdieľanie údajov v reálnom čase až s 10 ľuďmi.

• Iba pre dospelých (zatiaľ): Eversense CGM je momentálne schválený iba pre osoby od 18 rokov. Senseonics však už zverejňuje údaje, ktoré ukazujú bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich. Je pravdepodobné, že čoskoro sa prejavia súhlas s mladšími OZP.

• Ozdoby! Och, a aj dospelí majú radi malé blingy, že? Ak chcete naladiť svoj malý vysielač Eversense, je známe, že existuje aspoň jedna spoločnosť vyrábajúca špeciálne skiny a nálepky, ktoré sa dajú na zariadenie použiť.

Bezpečnosť, účinnosť a použiteľnosť

Ak vás zaujíma bezpečnosť a presnosť, bol Eversense schválený na základe takzvaných kľúčových údajov štúdie PRECISE II z roku 2016. Senseonics študoval 90 dospelých s oboma typmi cukrovky na 8 rôznych miestach v USA a táto klinická štúdia ukázala 8,5% výsledok MARD (miera presnosti CGM), ktorý do značnej miery porovnáva s ostatnými existujúcimi CGM na trhu. Hlásenia o „nežiaducich udalostiach“, ako sú zjazvenie alebo iné problémy súvisiace s implantáciou, sa objavili iba u približne 1% pacientov v klinickom skúšaní.

Kalifornský endokrinológ a sám T1D, Dr. Jeremy Pettus, mali možnosť pred niekoľkými mesiacmi vycestovať do zámoria za účelom zavedenia a Eversense nosili po dobu 90 dní. Podelil sa s nami o tento zoznam toho, čo považuje za dobré a zlé z tohto nového implantovateľného CGM -

PROS:

• Super príjemné, že nemusíte každý týždeň dávať nový vysielač alebo si robiť starosti s tým, že budete bez neho.
• Nemuseli ste sa obávať „zlého“ senzora alebo dostať otázniky, alebo spadnúť či vyjsť.
• Páči sa mi, že môžem vysielač snímať kedykoľvek chcem a nemám na sebe vôbec nič pripevnené. Keď ju znovu nasadím, okamžite sa začne znova čítať. Naše momentálne dostupné CGM nemôžete skutočne dočasne vytiahnuť.
• Je prinajmenšom rovnako presný, ak nie viac, ako v súčasnosti dostupné CGM, dokázané skóre MARD (miera presnosti).
• Jednou z možností je prediktívne varovanie pri vysokej a nízkej hodnote, ktoré je možné nastaviť na upozornenie, keď v nasledujúcich 10, 20 alebo 30 minútach klesnete alebo nedosiahnete maximálnu úroveň.
• Páči sa, že Eversense má tiež možnosti zdieľania v cloude.

ZÁPORY:

• Vysielač musíte nabíjať každý deň, čo trvá asi 10 minút. Účtovanie trvá ~ 42 hodín, ak zabudnete. Robím to pri sprchovaní. Ak dôjde k vybitiu batérie vysielača, vaše údaje sa prerušia, kým ju nenabijete.
• Nabíjačka vysielača je pre zariadenie jedinečná, takže ak ju stratíte, nemôžete si ju len kúpiť a kúpiť (nie ako stratiť nabíjačku pre iPhone alebo niečo podobné). Dúfajme teda, že pri dodaní zariadenia dostanete ďalší.
• Rozhranie aplikácie musí byť užívateľsky prívetivejšie. Poskytne vám správy a podobne, ale nie sú také hladké ako iné, na ktoré sme zvyknutí, a nájdenie požadovaných údajov chvíľu trvá.
• Procedúra vloženia, aj keď nejde o veľký problém, je stále procedúrou a niečím, čo by ste si museli naplánovať každých 90 až 180 dní.

Prístup a náklady

Senseonics tvrdí, že už prijíma predobjednávky systému. V súčasnosti sa zameriavajú na odbornú prípravu lekárov. Z tohto dôvodu dokonca vytvorili niekoľko mobilných výcvikových jednotiek, ktoré sú v podstate 18-kolesovými návesmi prerobenými na vyskakovacie vzdelávacie centrá, ktoré budú premávať po celej krajine. Známy ako klinika Ever Mobile, toto úsilie o prehliadku prívesu je partnerstvom medzi spoločnosťami Senseonics a AACE (Americká asociácia klinických endokrinológov) s cieľom propagovať zariadenie aj trénovať endos v systéme.

Dúfajú, že získajú náskok pri školení a vyplnia všetky potrebné marketingové materiály, aby mohli do konca júla 2018 prejsť do režimu úplného uvedenia na trh.

Napriek tomu, že sa jedná o špecializované zariadenie vyžadujúce vloženie lekára, veľkým cieľom spoločnosti Senseonics je dosiahnuť, aby bola technológia CGM dostupnejšia a prístupnejšia pre ľudí so všetkými typmi cukrovky.

Namiesto toho, aby sme prechádzali cez dodávateľov alebo lekárne typu Durable Medical Equipment (DME), ako sú tradičné CGM, nám Mike Gill od spoločnosti Senseonics hovorí, že spoločnosť Eversense CGM má svoj vlastný špecifický fakturačný kód (# 0446T), ktorý môžu kliniky predložiť na krytie poistenia.

Hovorí, že ročné pobrežie systému (4 senzory a 1 vysielač) vrátane poplatku za zavedenie / lekára bude zhruba 5 000 až 6 000 dolárov v závislosti od geografie. Gill hovorí, že spoločnosť plánuje zabezpečiť, aby lekári mohli pracovať s procesom počiatočnej objednávky a fakturácie úhrady, a potom naplánovať troch pacientov za sebou, aby si títo lekári mohli pri zákroku vytvoriť „svalovú pamäť“.

Potrubie novej generácie

Na základe toho, čo Senseonics verejne povedal, a súčasného stavu regulačných schválení, tvrdí doktorka Courtney Lias z FDA, že očakáva, že spoločnosť čoskoro požiada agentúru o toto „neadjunkčné“ označenie, aby sa zbavila potreby kalibrácie prstami. .

Očakávame tiež, že čoskoro uvidíme ich verzie s dlhším opotrebením predložené na schválenie FDA. Ten sa volá Eversense XL, ktorý vydrží 180 dní a na zámorskom trhu je už od roku 2016.

Medzitým bola spoločnosť Senseonics súčasťou iCL (International Closed Loop trial) pracujúceho na vývoji budúcich systémov „umelého pankreasu“ pomocou jeho CGM. Dohodli sa s TypeZero Technologies na použití tohto spúšťacieho algoritmu v systéme pomocou Eversense CGM a tiež začiatkom júna 2018 spoločnosti Beta Bionics a Senseonics oznámili, že budú integrovať Eversense CGM do zariadenia „bionic pancreas“ iLET, ktoré je vo vývoji a nakoniec ponúkne systém s uzavretou slučkou dodávajúci inzulín aj glukagón. Aj keď spoločnosť Beta Bionics spolupracuje s firmou Dexcom podobným spôsobom, je skvelé vidieť tento prieskum používania nového implantovateľného zariadenia.

Gratulujeme, Senseonics! Už sa nemôžeme dočkať, ako naša D-komunita reaguje na tento vôbec prvý implantovateľný produkt a ako vyzerajú ich skutočné skúsenosti.