Veľké novinky v technologickom priestore Diabetes Community, pretože FDA udelila to, čo nazýva „prielomové označenie zariadenia“, budúcemu systému s uzavretou slučkou, ktorý kombinuje nepretržitý monitor glukózy s inzulínovou pumpou, aby konkuroval bezdušovému Omnipodu.
14. marca FDA dala juhokórejskej spoločnosti EoFlow toto zrýchlené označenie pre jej systém automatického podávania inzulínu (AID) s názvom EoPancreas. Je to už štvrtýkrát, čo FDA udelil nové prielomové označenie systému pre systém s uzavretou slučkou pre diabetes od jeho vytvorenia v roku 2016 - spoločnosť Bigfoot Biomedical ho získala v novembri 2017 pre svoju budúcu technológiu AID a spoločnosť Medtronic ho získala s pediatrickým súhlasom Minimed 670G minulé leto a potom opäť vo februári 2019 pre budúci „personalizovaný systém uzavretej slučky“, ktorý spoločnosť vyvíja.
Aj keď EoFlow nie je v tomto priestore tak známy ako niektorí iní, jedná sa o spoločnosť, ktorú sme v priebehu rokov videli, keď na konferenciách, ako sú výročné vedecké zasadnutia ADA, predvádzala svoju patch pumpu a pripojenú mobilnú aplikáciu. Samotné bezdušové čerpadlo sa nazýva EoPatch a povrávalo sa, že pracujú na CGM, ale do dnešného dňa nebolo k dispozícii veľa podrobností. JDRF uzavrela partnerstvo so spoločnosťou pred pár rokmi (prvýkrát financovala akýkoľvek kórejský výskum uzavretej slučky) a teraz oslavuje prístup k zrýchlenému procesu kontroly právnych predpisov, ktorý by sa mohol prejaviť skôr, ako sa očakávalo, spustenie tu v USA.
Tu je to, čo vieme o EoPancreas, po rozhovore s prezidentom EoFlow Luisom Malaveom (bývalým výkonným riaditeľom spoločnosti Insulet pred viac ako desiatimi rokmi a riaditeľom spoločnosti Minimed pre výskum a vývoj v 90. rokoch), ako aj online informáciami:
Čo je EoPancreas?
Pre tých, ktorí o EoFlow doteraz nepočuli, je to juhokórejská spoločnosť založená v roku 2011, ktorá má teraz kanceláriu v San Jose v Kalifornii. Jej zakladateľ a generálny riaditeľ Jesse Kim viedol po ukončení štúdia na MIT polovodičový startup v Silicon Valley a nakoniec založil EoFlow ako univerzitné inkubačné centrum v Soule. Od októbra 2017 je Malave súčasťou tímu pracujúceho v kalifornskej kancelárii.
Ich sada produktov, ktoré tvoria systém EoPancreas, teraz obsahuje:
Patch Pump: Označovaná ako EoPatch, je to obdĺžniková inzulínová pumpa veľkosti pageru, ktorá priľne k pokožke bez potreby plastových hadičiek, aké používajú tradičné pumpy. Je úplne jednorazový a vodotesný, na tele vydrží 72 hodín a pojme až 200 jednotiek inzulínu. Dizajn, ktorý nakoniec príde na trh, sa môže do istej miery líšiť, ale tvarový faktor zostáva väčšinou rovnaký. Existujúca patchová pumpa EoFlow prvej generácie je o dosť tenšia (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) ako OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch tiež používa vo vnútri ihlu z nehrdzavejúcej ocele veľkosti 30, ktorá pomáha minimalizovať oklúzie (upchatie). Ale pretože CGM by bol zabudovaný do samotného patch pumpy, je pravdepodobné, že by pridal trochu hrúbky, zhruba pol centimetra, je nám povedané. Malave nám tiež hovorí, že očakávajú, že v USA najskôr spustia iba patch pump, ako druh prvej generácie pred pridaním inteligentných algoritmov a nakoniec zabudovanej technológie CGM.
Ovládanie pomocou prijímača alebo smartphonu: Verzia EoPatch, ktorá je už k dispozícii v Kórei, používa vreckové zariadenie podobné funkcii OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM); na samotnej pumpovej pumpe nie sú žiadne tlačidlá. Na webových stránkach EoFlow by to, čo príde na trh v Amerike, použil špeciálny ručný ovládač s farebným rozhraním dotykovej obrazovky - uzamknutý štýl smartfónu s Androidom. Či bude toto zariadenie v štýle PDM uvedené na trh s úplným systémom EoPancreas, sa ešte len ukáže, pretože spoločnosť pravdepodobne diskutuje s regulátormi o kontrole aplikácií pre smartfóny. Toto je už diskusia, ktorú Insulet vedie s regulátormi pre svoje platformy uzavretej slučky OmniPod novej generácie, takže tam môžeme čoskoro vidieť nejaký pohyb.
Senzor CGM: Verejnosti nie je veľa podrobností, ale povedali sme nám, že EoPancreas bude integrovaný s existujúcou technológiou CGM. Spoločnosť konkrétne dosiahla dohodu o použití snímača CGM CT-100B vyrobeného čínskou spoločnosťou POCTech, ktorý sme na konferenciách videli ako produkt „aj ja“, ktorý sa chváli svojim „malým mäkkým“ snímačom s priemerom 3 mm. a presnosť. Tento snímač CGM bude zabudovaný do opravnej pumpy, aj keď Malave nám hovorí, že tiež dúfajú, že budú spolupracovať s ďalšími výrobcami CGM, aby mali tieto možnosti ako voliteľné možnosti v systéme EoPancreas. Ako bolo uvedené, snímač POCTech CGM dodá celkovému dizajnu zariadenia trochu hrúbky, hovorí Malave. Vzhľadom na nové označenie FDA „iCGM“ (interoperabilné CGM), ktoré bolo udelené ako prvé spoločnosti Dexcom G6, si vieme predstaviť, kam EoPancreas dúfa, že sa posunie vpred.
EoCloud: Rovnako ako väčšina pripojených systémov v súčasnosti ponúka aj EoPancreas vlastný cloudový softvér, ktorý volá EoCloud. Toto bude využívať algoritmy umelej inteligencie (AI) bežiace na proprietárnej platforme na vykonávanie výpočtov, ktoré mu pomôžu dozvedieť sa viac o každom používateľovi, čo umožní prispôsobenie ovládania uzavretej slučky pre každú PWD (osobu s cukrovkou). Povedali sme, že inteligentné systémy systému budú založené na algoritme TypeZero Technologies licencovanom v roku 2018 pred akvizíciou tejto spoločnosti výrobcom CGM Dexcom.
EoFlow očakáva, že sa ďalšie diskusie FDA uskutočnia v priebehu tohto roka, vzhľadom na nedávno udelené „prielomové označenie zariadenia“, pričom klinické skúšky budú prebiehať v roku 2020 a očakávané komerčné spustenie niekedy v roku 2021.
"Naša spoločnosť má trajektóriu, z ktorej sme nadšení," povedala Malave DiabetesMine. „Ľudia majú radi iba jednu vec, ktorú musia nosiť, a všetko prechádza cez smartphone, bez ktorého jednoducho nemôžeme byť. Je na nás, technológoch, aby sme im to poskytli a zabezpečili, aby mali možnosti prispôsobiť si ich tak, ako chcú. “
„Prelomové označenie zariadenia“ FDA
Program prelomových zariadení FDA udeľuje prioritné hodnotenie spoločnostiam so sľubnou novou technológiou v starostlivosti o chronické choroby. Účastníkom sa poskytuje prioritné preskúmanie spolu s „interaktívnou komunikáciou týkajúcou sa vývoja zariadenia a protokolov o klinických skúškach až po rozhodnutia o komercializácii“. Toto nové označenie pre „nové, inovatívne“ zariadenia, ktoré bolo práve vytvorené v roku 2016, bolo udelené ~ 110 položkám a doteraz viedlo k schváleniu asi 10 z nich.
V D-priestore, po biofoetikáliách Bigfoot a Medtronic Diabetes, sa môže zdať prekvapivé, že táto značka bude v konkurenčnom závode o uvedenie technológie „Artificial Pancreas“ na trh známa len málo známej kórejskej spoločnosti.
Úprimne povedané, náš tím vždy trochu prevrátil oči nad EoFlow, keď sme ich videli na konferenciách alebo sa o nich v priebehu rokov zmienili. Zdá sa však, že JDRF predbehla krivku pred pár rokmi, keď organizácia začiatkom roka 2017 oznámila, že bude financovať časť výskumu EoFlow - prvýkrát skupina T1D vložila peniaze aj za túto konkrétnu spoločnosť s uzavretým okruhom ako prvý na financovanie kórejskej spoločnosti zaoberajúcej sa cukrovkou.
„Nová generácia nositeľných vzorov novej generácie, ktoré využívajú dizajn zameraný na používateľa, odstránia bariéry, ktoré niektorým ľuďom, najmä malým deťom, bránia v používaní týchto prístrojov na záchranu a život meniace glukózu,“ uviedol vedecký pracovník JDRF Dr. Jaime Giraldo v tom čase.
To, ako rýchlo sa ich výrobky dostanú na trh, je do značnej miery založené na diskusiách FDA, a to aj pri tomto špeciálnom štatúte prielomového označenia.
Požiadali sme FDA o ďalšie podrobnosti o spoločnostiach zaoberajúcich sa cukrovkou, ktoré dostali toto označenie, bolo nám však povedané, že informácie sú považované za dôverné v rámci procesu preskúmania a nie sú zdieľané, pokiaľ sa spoločnosť nerozhodne najskôr tieto informácie zdieľať. Ako už bolo uvedené, zdá sa, že FDA doposiaľ udelila označenie iba štyrom konkrétnym uzavretým systémom:
- Spoločnosť Bigfoot Biomedical získala toto označenie v novembri 2017, hoci v tom čase bola ešte známa ako „Cesta zrýchleného prístupu“, predtým bola premenovaná na Proces označenia prielomového zariadenia.
- Spoločnosť Medtronic ho získala v júni 2018 so schválením svojho modelu Minimed 670G pre deti vo veku 7-14 rokov.
- Vo februári 2019 spoločnosť Medtronic opäť získala toto prelomové rýchle označenie pre svoju budúcu technológiu Personalized Closed Loop - niečo, čo presahuje jej súčasný systém s viac automatizáciou a prispôsobenými aspektmi.
- EoFlow sa pripája k zoznamu EoPancreas, ktorý bude zahŕňať preskúmanie technológie potrubia spoločnosti vrátane samostatnej opravnej pumpy, počiatočnej „inteligentnej“ verzie a nakoniec systému uzavretej slučky integrovaného do CGM.
Spoločnosť EoFlow’s Malave tvrdí, že toto regulačné označenie umožní spoločnosti vytvoriť „jasné míľniky dizajnu a vývoja“ s FDA s cieľom „urýchliť našu schopnosť komercializovať túto dôležitú novú technológiu“.
Je dôležité vedieť, že získanie tohto označenia nie je zárukou toho, že technológie akejkoľvek spoločnosti budú nevyhnutne rýchlejšie dostupné. ETA nie je stanovený univerzálny časový harmonogram, pretože závisí od technológie a regulačných diskusií. Toto však určite dáva spoločnosti EoFlow lepšiu pozíciu, aby mohla tlačiť na svoje očakávané spustenie do roku 2021.
Nové bezdušové inzulínové pumpy a uzavreté slučky
EoFlow určite nie je jediný hráč, ktorý vyvíja nový systém s uzavretou slučkou / AID / AP pomocou bezdušovej „patch pumpy“. Vo vývoji je oveľa viac, vrátane:
DiabeLoop: Tento francúzsky startup vyvíja svoj DGLB1, hybridný systém s uzavretou slučkou, ktorý na kontrolu spája CGM, patch pump a uzamknutý smartphone. Ich prvá generácia bude používať viacfarebnú hybridnú pumpu s hadicovými hadicami Kaleido, ktorá je malým obdĺžnikom, ktorý sa drží na vašom tele, a má krátke tradičné hadičky, ktoré sa pripájajú k infúznej súprave. Zatiaľ čo pumpa Kaleido má na sebe skutočné tlačidlá, ktoré je možné použiť na priame dávkovanie, ich verzia s uzavretou slučkou sa pripojí k systému DiabeLoop na uzamknutom smartfóne (Sony Xperia Z1) a na základe údajov z Dexcom G6 CGM bude pomocou algoritmus na rozhodovanie o dávkovaní. Diabeloop tiež spolupracuje s ďalšími partnermi, medzi ktorých patrí hybridné čerpadlo s hadicovými hadicami CellNovo, ktoré by v určitom okamihu mohlo toto zariadenie tiež používať. (Pozrite si naše minulé pokrytie DiabeLoop tu.)
OmniPod Horizon: Aj keď sa s najväčšou pravdepodobnosťou tiež pozeráme na uvedenie na trh v roku 2021, mnohí v D-komunite sú týmto produktom novej generácie od výrobcu OmniPod Insulet veľmi nadšení! Na základe teraz začínajúcej platformy OmniPod DASH s integrovanou technológiou Bluetooth Low Energy bude Horizon verziou systému uzavretej slučky s patch pumpou. Skúšky týkajúce sa tejto technológie vo vývoji naďalej prebiehajú.
Roche Solo: Ľudia sa dosť skoro vzdali zariadenia Solo patch pump, ktoré spoločnosť Roche získala už v roku 2010. Napriek tomu, že zariadenie prvej generácie už bolo schválené FDA, Roche Diagnostics pred rokmi urobila korporátne rozhodnutie, že ho nebude uvádzať na trh, pretože tak neurobila. nezahŕňa integrovaný monitor glukózy v krvi, ako to robil OmniPod - pri spätnom pohľade zavrtí hlavou. Napriek tomu zostala vo vývoji spoločnosti a v roku 2018 Roche konečne uviedla na trh mikropumpu Solo v Európe. Je to tenké malé semi-jednorazové zariadenie, ktoré je o niečo väčšie ako OmniPod, ale predovšetkým je odpojiteľné (!) A pomocou vstavaných tlačidiel môžete bolusovať priamo zo samotného malého patchplastu Solo. Roche tiež pracuje na integrácii technológie CGM, ako je implantovateľný Eversense CGM, a túto časť nakoniec vyvinie vo vývoji. Zatiaľ v USA nevidíme nič, čo by sa mohlo zhmotniť, ale to neznamená, že sa spoločnosť nepripravuje na to, aby to tu mohla podať.
Lilly Diabetes: Uviedli sme, že Lilly pracuje na vlastnej technológii, hybridnej pumpovej pumpovacej pumpe, ktorá sa podobá guľatému tabakovému plechu, ktorý vám padne do dlane. Spoločnosť Pharma Giant spolupracuje s firmou Dexcom ako partnerom CGM a vyvíja toto pripojené zariadenie, ktoré označuje ako systém automatického podávania inzulínu, ktorý „bude mať možnosti uzavretej slučky“. (naše pokrytie z minulosti nájdete tu)
Mini pumpa Tandem „t: sport“: V budúcom vývoji spoločnosť Tandem Diabetes Care vyvíja mini pumpu, ktorá je celkovo o dosť menšia so zmenšenou veľkosťou náplne od svojej bežnej pumpy t: slim. Displej obrazovky bude vylúčený v prospech priameho zobrazenia všetkých údajov v smartfóne. Bude to zariadenie na nalepenie na vaše telo, ale nie celkom plné čerpadlo na opravu, pretože by stále potrebovalo krátky štvorpalcový konektor infúznej súpravy (mini hadičky). Prototyp tejto mini pumpy sme videli a držali v polovici roku 2017 v sídle spoločnosti Tandem’s San Diego. Keďže súčasná technológia Tandem Basal-IQ a krátkodobá technológia Control-IQ s uzavretou slučkou prichádzajú do konca roka, niet pochýb o tom, že táto budúca mini pumpa ponúkne rovnaký typ schopnosti uzavretej slučky.
SFC Fluidics: Spoločnosť JDRF tiež uzavrela partnerstvo so spoločnosťou SFC Fluidics so sídlom v Arkansase, aby vyvinula systém uzavretej slučky s otvoreným protokolom pre patchové čerpadlo. K dnešnému dňu nie je k dispozícii veľa podrobností, ale spoločnosť SFC tvrdí, že vyvinie „plne funkčné prepojovacie čerpadlo, ktoré bude pracovať na vlastnej platforme, a zverejní svoj komunikačný protokol, aby mohli schválené zariadenia komunikovať s prepojovacím čerpadlom.“
Okrem týchto vyvíjaných systémov patch pump a systémov v komunite #WeAreNotWaiting Do-It-Yourself, ktorá vytvára svoje „hacknuté“ verzie pomocou OmniPod, existujú aj ďalšie systémy AID využívajúce tradičné tubusové inzulínové pumpy, ktoré zahŕňajú Medtronic, Tandem Diabetes, a také ako:
Bigfoot Loop and Inject: Kalifornský startup pracuje na systéme Automated Insulin Delivery (AID), ktorý interne označuje ako Bigfoot Loop a Bigfoot Inject, na základe jeho verzie pumpy, ktorá bude využívať získanú technológiu pumpy Asante Snap aj pripojený „Inteligentné inzulínové pero.“
iLet Bionic Pancreas: Tento produkt z Bostonu teraz zastrešuje startup Beta Bionics a na dávkovanie inzulínu aj glukagónu bude používať nastavenie dvojitého hormónu. Spoločnosť už má svoj prototyp štvrtej generácie, o ktorom sa nám hovorí, že sa bude veľmi podobať komerčnej verzii, ktorá sa očakáva, že príde na trh niekedy v priebehu nasledujúcich 2 - 3 rokov.
Sme nadšení, že VŠETKY tieto potenciálne ponuky uzavretej slučky - najmä odrody patchových čerpadiel - ponúkajú pacientom vynikajúce možnosti. Gratulujeme EoFlow za vyslovenie dôvery FDA.
Okrem toho oceňujeme ochotu FDA venovať sa zrýchleným spoločnostiam umožňujúcim tieto typy technológií novej generácie!
