Keď sa nový výrobok alebo liek konečne dostane na trh a do rúk PWD (ľuďom s cukrovkou), často zabúdame na monumentálne úsilie, ktoré bolo potrebné na ich dosiahnutie.Potrebný výskum a vývoj, koordinácia klinických štúdií a kontrola právnych predpisov je komplikovaný proces, ktorého dokončenie trvá roky a väčšina z nás pacientov sa nikdy nedočká videnia. Ale premýšľali ste niekedy nad tým, za kým stojí mozog, aby ste sa dostali k celému tomu výskumu z bodu A do Z?
Pozdravte Jaeb Center for Health Research (JCHR), kľúčového národného hráča v koordinácii klinického výskumu a pomoci pri vývoji nových produktov, liečby a dokonca aj kultúrnych zmien v spôsobe riadenia cukrovky.
Jaeb zo svojho ústredia na Floride koordinuje viaceré štúdie na viac ako 80 zúčastnených klinikách v 33 štátoch po celej krajine, medzi ktoré patria napríklad Stanfordská univerzita v Kalifornii a Henry Ford Health System v Michigane. Zamestnanci so 130 zamestnancami zahŕňajú 33 epidemiológov a štatistikov, 35 ľudí v odbore IT, 45 monitorovacích pracovníkov protokolu a výskumných asistentov a 17 pozícií centrálnej správy. V súčasnosti je centrum zapojené do asi 25 štúdií cukrovky alebo očných chorôb - samozrejme všetkých s ľudskými subjektmi.
Jeden z vodcov vo svete D-výskumu označuje Jaeb Center ako „motor potrebný na podporu klinického výskumu“.
Príbeh za Jaebom
JCRH v Tampe na Floride je nezisková organizácia, ktorá existuje od roku 1993 a človek vedúci koordinačné centrum pre výskum a vývoj, Dr. Roy W. Beck, má veľmi osobné spojenie s typom 1; jeho synovi Andymu diagnostikovali vo veku 12 rokov v 90. rokoch.
Predtým, ako sa Beck stal otcom, bol neuro-oftalmológ praktizujúci na Michiganskej univerzite. Nakoniec sa začal venovať výskumu klinických pokusov a koncom 80. rokov sa presťahoval na Floridu. Venoval sa výskumu a financovaniu z Národných inštitútov zdravia (NIH). Ale ako hovorí, „byrokracia byť súčasťou univerzity bola príliš frustrujúca“ a rozhodol sa odísť sám.
Beck vytvoril samostatné neziskové centrum a pomenoval ho po svojich troch deťoch. JAEB sú iniciály jeho detí v poradí podľa ich veku - Jody Andy Eric Beck. Je to A, ktorý má T1D, poznamenáva.
Podarilo sa mu získať niekoľko grantov NIH týkajúcich sa očných chorôb, vrátane prvého v roku 1985 na štúdium zapáleného optického stavu súvisiaceho s MS (roztrúsená skleróza). Jaeb začal s výskumom a koordináciou klinických skúšok na očné poruchy predtým, ako sa pri diagnostikovaní Andyho objavila cukrovka.
„Po niekoľkých rokoch, čo som bol rodičom, ktorý s tým žil každý deň a učil som sa o tom všetko, som bol schopný povedať ľuďom, že som v podstate absolvoval štipendium pre diabetes doma,“ hovorí Beck. "Boli to dni pred rozšíreným internetom a my sme skutočne nevedeli nič o praktickej stránke typu 1 u detí." Takže po niekoľkých rokoch som sa rozhodol využiť svoj čas a zdroje centra na prácu na štúdiách zameraných na cukrovku 1. typu, a to kvôli tejto osobnej súvislosti a kvôli tomu, že som mal pocit, že tomu rozumiem z pohľadu štatistika a epidemiológa. “
Čo vlastne Jaeb robí?
Centrum je zamerané na návrh, implementáciu a analýzu klinických štúdií očných porúch typu 1.
Keď spoločnosti skúmajú nové lieky, výrobky, normy alebo možnosti liečby, je potrebné zvládnuť celú škálu nuancií - od preverovania všetkých webov a lekárov, aby sa ubezpečil, že majú všetky potrebné údaje, až po vytvorenie protokolov o tom, ako vykonajú sa štúdie a analyzujú sa údaje o tom, ako sa to bude zostavovať, aby sa pripravil na regulačné preskúmanie FDA.
Tu je pohľad na ich zoznam úloh:
- Zabezpečenie financovania štúdií
- Koordinácia všetkého na každom výskumnom mieste
- Generovanie všetkých potrebných formulárov, ktoré načrtávajú štúdiu a jej postupy na kontrolu lekárom
- Určenie spôsobu zhromažďovania a analýzy údajov v konkrétnom systéme správy údajov
- Vypracovanie protokolov pre výber a randomizáciu pacientov
- Zabezpečenie koordinácie všetkých potrebných zariadení a spotrebného materiálu pre štúdium na každom pracovisku
- Zabezpečenie kvality a štatistická analýza všetkého zúčastneného
- Písanie rukopisov a vedeckých článkov pre vedecké stretnutia, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri šírení informácií o výskume v lekárskej komunite.
Pri riešení všetkých týchto zákulisných prác môže byť toto centrum považované za neopevneného hrdinu v testoch na cukrovku. Je zrejmé, že nie je zapojený do každej štúdie. Má však dosť pôsobivé výsledky vo všetkých projektoch, na ktorých sa v priebehu rokov podieľal.
Beck hovorí, že zatiaľ čo Jaeb bol v prvých rokoch dobre známy na národnej úrovni v očnom výskume, výskumníkov cukrovky veľmi nepoznal. Avšak zhruba na začiatku nového storočia požiadal o program NIDDK počas výzvy na predloženie nových výskumných projektov v USA v roku 2001 a prvý pokus o cukrovku viedol k sieti známej ako DirecNet, ktorá je určená na štúdium glukózy. technológia sledovania u detí T1.
Keď to pomenujete, Jaeb sa zmocnil niektorých finančných prostriedkov - vrátane veľkých pracovníkov zaoberajúcich sa cukrovkou vo výskume, ako sú Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA a NIH (okrem iných).
Pred niekoľkými rokmi sa Jaeb spojil s burzou T1D Exchange, ktorá je tiež financovaná spoločnosťou Helmsley Charitable Trust. Možno si spomeniete na titulky, ako Helmsley v roku 2010 daroval Jaebovi 26 miliónov dolárov v rámci trojročnej iniciatívy financovania zameranej na vytvorenie siete kliník pre výskum cukrovky. To vydláždilo cestu registru T1D Exchange Clinic Registry, ktorý sa stal chrbticou týchto 80 lokalít po celej krajine a priniesol viac ako 30 000 ľudí s T1D do jedného výskumného úložiska.
"Mysleli sme si, že dostaneme 25 centier a skončilo ich viac ako trikrát viac!" Hovorí Beck. "Zhromaždili sme záznamy o všetkom, od návykov riadenia po lieky a jedlá, a z tohto registra sme sa dozvedeli neskutočné množstvo."
Jeden príklad: naučiť sa, ako elektronické zdravotné záznamy (EHR) nie sú efektívne pri zhromažďovaní údajov, pretože položené otázky a informácie získané od pacientov neboli univerzálne.
Na základe týchto odborných znalostí bol Jaeb v priebehu rokov zapojený do mnohých dôležitých štúdií cukrovky zameraných na deti a dospelých, pričom skúmal:
- Technológia na pochopenie riadenia inzulínu počas cvičenia
- Správa občerstvenia cez noc v boji proti hypoglykémii
- Zobrazovanie mozgu na stanovenie účinkov hypoglykémie na kognitívny vývoj
- Výsledky technológie CGM na školách s cieľom zlepšiť spôsob, akým by poisťovacie spoločnosti pokryli túto technológiu. (Urobili vôbec prvú štúdiu, aby ukázali, ako môže CGM skutočne zlepšiť výsledky)
- Umelý pankreas a výskum uzavretej slučky, vrátane skupín zapojených okrem iného aj do zariadení Bionic Pancreas a iLet. (Pre Jaeba to bola najväčšia oblasť rastu za posledných desať rokov)
- Závažné hypoglykémie u starších dospelých, ktoré zistili, boli bežnejšie ako v iných skupinách - bolo to prezentované na konferenciách za posledný rok, aby sa objasnilo, prečo môže byť CGM dôležitým nástrojom pre tých, ktorí používajú Medicare.
- Rasové rozdiely v starostlivosti a kontrole osôb s cukrovkou
- Používanie metformínu u dospievajúcich s typom 1, ktorí sú na inzulíne
Niektoré vážne odborné znalosti v oblasti cukrovky! A to je len ochutnávka z toho, čo Jaeb doteraz urobil.
Uvedenie novej technológie cukrovky na trh
Netreba dodávať, že Jaebov výskum zohráva kľúčovú úlohu pri uvádzaní nových nástrojov a liečby cukrovky na trh.
Napríklad Jaeb a burza T1D uskutočnili kľúčový výskum za nosným pohotovostným glukagónom, ktorým sa stal Baqsimi, od Eli Lilly. FDA len nedávno schválila tento revolučný produkt pôvodne vyvinutý spoločnosťou Locemia Solutions. Nahrádza príliš komplikovanú kombinovateľnú núdzovú injekciu glukagónu, ktorá existuje už roky.
Predtým sme informovali o tomto glukagóne, že šnupete nosom, a bavila ma účasť na jednej z klinických štúdií tohto nového nového práškového glukagónu!
Centrum Jaeb pomohlo pri uskutočňovaní týchto štúdií ako koordinačné centrum.
Ďalším príkladom Jaebovej koordinácie kľúčových štúdií je, že vedie k schváleniu FDA inzulínovej pumpy Tandem’s t: slim X2 ™ s technológiou Basal-IQ®.
A ešte nedávno Jaeb Center koordinovalo klinické skúšanie demonštrujúce účinnosť a bezpečnosť tandemovej pumpy s najnovším softvérom Control IQ, ktorý automatizuje dodávku inzulínu. Táto štúdia bola financovaná z Národných inštitútov pre diabetes a choroby tráviacej a obličkovej sústavy (NIDDK) prostredníctvom grantu pre Virgínsku univerzitu a Tandem tieto výsledky využíva na získanie súhlasu spoločnosti Control-IQ do konca roku 2019.
Prečo na tom záleží?
Je dosť ťažké presvedčiť ľudí, aby sa zaujímali o výskum cukrovky, a už vôbec nie priamo zapojiť dostatok pacientov. Mnoho rokov som osobne odolával nutkaniu prihlásiť sa na klinické skúšky, pretože som nevidel okamžitú „návratnosť investícií“, t. J. Žiadny hmatateľný výsledok mojej účasti.
Ale v priebehu rokov som sa rozrástol o to, čo si myslím o výskume cukrovky. Skutočne ide o väčšie dobré a budúce generácie, aj keď pre mňa nebudú mať žiadne okamžité, hmatateľné výhody (okrem zvláštnej pozornosti odborníkov a niekedy bezplatného zásobovania).
Znova a znova som za posledných pár rokov nechal priateľov sprostredkovať informácie o konkrétnom výskumnom projekte, ktorý by mohol zaujímať ... A teraz, keď viem, aký je príbeh za Jaebom, určite ma núti cítiť viac investícií do budúcich štúdií. Páči sa mi, že teraz vidím názov centra a viem, "Hej, to je otec, ktorý pomenoval svoje neziskové výskumné centrum po svojich troch deťoch!"
.jpg)
-which-is-best.jpg)
