Prehľad
Rituxan je biologický liek schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v roku 2006 na liečbu reumatoidnej artritídy (RA). Jeho všeobecný názov je rituximab.
Ľudia s RA, ktorí nereagovali na iné typy liečby, môžu používať Rituxan v kombinácii s liekom metotrexátom.
Rituxan je bezfarebná tekutina podávaná infúziou. Je to geneticky upravená protilátka, ktorá sa zameriava na B bunky zapojené do zápalu RA. FDA tiež schválila Rituxan pre non-Hodgkinov lymfóm, chronickú lymfocytovú leukémiu a granulomatózu s polyangiitídou.
Rituximab aj metotrexát, ktoré potláčajú imunitný systém, boli pôvodne vyvinuté a používané ako protirakovinové lieky. Rituxan vyrába spoločnosť Genentech. V Európe sa predáva ako MabThera.
Kto je dobrým kandidátom na túto liečbu?
FDA schválila liečbu Rituxanom a metotrexátom:
- ak máte stredne ťažkú až ťažkú RA
- ak ste nereagovali pozitívne na liečbu blokátormi faktora nekrotizujúceho faktor (TNF)
FDA odporúča, aby sa Rituxan používal počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos pre matku preváži akékoľvek potenciálne riziko pre nenarodené dieťa. Bezpečnosť používania rituxanu u detí alebo dojčiacich matiek ešte nie je stanovená.
FDA odporúča nepoužívať Rituxan u ľudí s RA, ktorí neboli liečení jedným alebo viacerými blokátormi TNF.
Rituxan sa tiež neodporúča ľuďom, ktorí mali hepatitídu B alebo prenášajú vírus, pretože by mohol reaktivovať hepatitídu B.
Čo hovorí výskum?
Účinnosť rituximabu vo výskumnej štúdii bola prvýkrát hlásená v roku 1998. Nasledovali ďalšie klinické štúdie.
Schválenie použitia Rituxanu na RA FDA bolo založené na troch dvojito zaslepených štúdiách, ktoré porovnávali liečbu rituximabom a metotrexátom s placebom a metotrexátom.
Jednou z výskumných štúdií bola dvojročná randomizovaná štúdia s názvom REFLEX (randomizované hodnotenie dlhodobej účinnosti rituximabu pri RA). Účinnosť sa merala pomocou vyhodnotenia zlepšenia citlivosti a opuchu kĺbov American College of Rheumatology (ACR).
Ľudia, ktorí dostávali rituximab, dostali dve infúzie s odstupom dvoch týždňov. Po 24 týždňoch spoločnosť REFLEX zistila, že:
- 51 percent ľudí liečených rituximabom oproti 18 percentám liečeným placebom vykázalo zlepšenie ACR20
- 27 percent ľudí liečených rituximabom oproti 5 percentám ľudí liečených placebom preukázalo zlepšenie ACR50
- U 12 percent ľudí liečených rituximabom oproti 1 percentu ľudí liečených placebom sa preukázalo zlepšenie ACR70
Čísla ACR tu odkazujú na zlepšenie oproti východiskovým symptómom RA.
U ľudí liečených rituximabom sa výrazne zlepšili ďalšie príznaky, ako sú únava, zdravotné postihnutie a kvalita života. Röntgenové lúče tiež preukázali trend k menšiemu poškodeniu kĺbov.
U niektorých ľudí v štúdii sa vyskytli vedľajšie účinky, ktoré však boli miernej až strednej závažnosti.
Mnoho ďalších štúdií od roku 2006 zistilo podobné výhody ako liečba rituximabom a metotrexátom.
Ako funguje Rituxan pre RA?
Mechanizmus účinnosti rituximabu pri liečbe RA a iných chorôb nie je úplne známy. Predpokladá sa, že protilátky proti rituximabu sa zameriavajú na molekulu (CD20) na povrchu určitých B buniek, ktoré sú spojené s procesom zápalu RA. Predpokladá sa, že tieto B bunky pôsobia pri produkcii reumatoidného faktora (RF) a ďalších látok spojených so zápalom.
Pozorovalo sa, že rituximab spôsobuje dočasné, ale dôkladné vyčerpanie B buniek v krvi a čiastočné vyčerpanie v kostnej dreni a tkanive. Ale tieto B bunky sa regenerujú za šesť až deväť mesiacov. To si môže vyžadovať pokračovanie infúznej liečby rituximabom.
Pokračuje výskum s cieľom zistiť, ako fungujú rituximab a B bunky v RA.
Čo môžete očakávať počas infúzie
Rituxan sa podáva kvapkaním do žily (intravenózna infúzia alebo i.v.) v nemocničnom prostredí. Dávka sú dve infúzie 1 000 miligramov (mg) rozdelené do dvoch týždňov. Infúzia Rituxanu nie je bolestivá, ale môžete mať na liek alergickú reakciu.
Váš lekár pred podaním liečby skontroluje vaše celkové zdravie a bude vás počas infúzie sledovať.
Pol hodiny pred začiatkom infúzie Rituxanu vám bude podaná infúzia 100 mg metylprednizolónu alebo podobného steroidu a prípadne aj antihistaminika a acetaminofénu (Tylenol). Toto sa odporúča, aby sa pomohlo znížiť všetky možné reakcie na infúziu.
Vaša prvá infúzia začne pomaly s rýchlosťou 50 mg za hodinu a lekár bude neustále kontrolovať vaše životné funkcie, aby sa ubezpečil, že na infúziu nemáte nežiaduce reakcie.
Prvý proces infúzie môže trvať asi 4 hodiny a 15 minút. Prepláchnutie vaku roztokom, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku Rituxanu, trvá ďalších 15 minút.
Vaše druhé infúzne ošetrenie by malo trvať asi o hodinu menej.
Aké sú vedľajšie účinky?
V klinických štúdiách s Rituxanom pre RA malo asi 18 percent ľudí vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú počas a 24 hodín po infúzii, patria:
- mierne utiahnutie hrdla
- príznaky podobné chrípke
- vyrážka
- svrbenie
- závrat
- bolesť chrbta
- podráždený žalúdok
- nevoľnosť
- potenie
- svalová stuhnutosť
- nervozita
- otupenosť
Injekcia steroidov a antihistaminikum, ktoré dostanete pred infúziou, zvyčajne zmierňujú závažnosť týchto vedľajších účinkov.
Ak máte vážnejšie príznaky, zavolajte svojho lekára. Môžu to byť:
- infekcie horných dýchacích ciest
- nádcha
- Infekcie močových ciest
- bronchitída
Okamžite zavolajte lekárovi, ak pocítite zmeny videnia, zmätenosť alebo stratu rovnováhy. Závažné reakcie na Rituxan sú zriedkavé.
Jedlo so sebou
Rituxan (generický rituximab) je schválený FDA na liečbu RA od roku 2006. Asi 1 z 3 ľudí liečených na RA nereaguje adekvátne na iné biologické terapie. Rituxan teda poskytuje možnú alternatívu. Od roku 2011 dostalo rituximab viac ako 100 000 ľudí s RA na celom svete.
Ak ste kandidátom na Rituxan, prečítajte si jeho účinnosť, aby ste mohli urobiť informované rozhodnutie. Budete musieť vyvážiť prínosy a potenciálne riziká v porovnaní s inými spôsobmi liečby (ako je minocyklín alebo vyvíjané nové lieky). Prediskutujte s lekárom možnosti svojho liečebného plánu.
