Medicare môže čoskoro pokryť všetky nepretržité monitory glukózy (CGM), ak bude schválené a nadobudne účinnosť nové navrhované federálne pravidlo. To znamená, že ľudia s cukrovkou, na ktorých sa vzťahuje Medicare, budú mať väčší výber v type technológie cukrovky, ktorú môžu používať.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oznámili navrhovanú zmenu pravidiel 27. októbra 2020 a bola zverejnená nasledujúci týždeň vo federálnom registri. Ak sa dokončí v politike, nadobudne účinnosť najskôr v apríli 2021.
Verejné komentáre sa v súčasnosti prijímajú. Po skončení tohto obdobia bude federálna agentúra pracovať na dokončení a zverejnení presného znenia pravidla skôr, ako nadobudne účinnosť.
Toto je položka za veľkú vstupenku, pretože jedna tretina príjemcov dávky Medicare žije s cukrovkou a viac ľudí sa zameriava na technológiu CGM ako spôsob, ako pomôcť zvládnuť ich stav.
Pretože dostupnosť a dostupnosť sú často najväčšou prekážkou pri dosahovaní lepších zdravotných výsledkov, je pokrytie Medicare dôležitou témou - najmä preto, že Medicare je priekopníkom v tom, aké politiky prijímajú súkromné zdravotné poisťovne.
Organizácia obhajujúca cukrovku 1. typu JDRF tento krok ocenila; je to zmena politiky, ku ktorej sa organizácia usiluje už roky.
„Technológia CGM má a bude pokračovať a zdokonaľovať sa a je dôležité, aby predpisy zostali flexibilné, aby boli schopné vyhovieť týmto budúcim pokrokom,“ uviedol výkonný riaditeľ JDRF Dr. Aaron Kowalski, ktorý žije s T1D a je dlhoročným používateľom CGM. sám seba. „Rozšírenie pokrytia Medicare týmto spôsobom bude lepšie prispôsobené pre budúcnosť tejto dôležitej technológie pre ľudí s T1D.“
Cesta spoločnosti Medicare k pokrytiu CGM
Až do začiatku roka 2017 CMS nepokrýval použitie CGM, pretože agentúra to považovala za „preventívne“, čo znamená, že CGM boli klasifikované ako doplnkový typ zariadenia, ktoré sa z lekárskeho hľadiska nepovažovali. Spoločnosť CGM tiež nespadala do kategórie „trvanlivého lekárskeho vybavenia“, ktorá sa vzťahuje na ďalšie zariadenia a spotrebný materiál na cukrovku, preto na ňu nebolo možné vzťahovať krytie Medicare.
Táto dlhoročná politika sa zmenila, keď agentúra povolila pokrytie určitých CGM, ak sa považovali za „terapeutické“ - alebo ich schválil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ako dostatočne presné na použitie pri rozhodovaní o liečbe a dávkovaní, bez toho, aby pacienti museli na potvrdenie urobte test glukózy z prsta. Toto sa označovalo ako „neprídavné meno“.
O rok neskôr v roku 2018 začala spoločnosť Medicare pokrývať aj používanie smartphonov s CGM - niečo, čo jej predchádzajúca zmena politiky neriešila, ale príjemcovia Medicare nemali ako súčasť svojej základnej funkcie prístup k najnovším zariadeniam CGM s pripojením na smartphone.
Medicare do dnešného dňa pokrýva všetky zariadenia CGM na trhu, s výnimkou zariadení od spoločnosti Medtronic Diabetes. Patria sem modely Dexcom G5 a G6, Abbott FreeStyle Libre 1 a 2 a implantovateľný Eversense CGM od spoločnosti Senseonics.
Senzor Medtronic Guardian 3, používaný ako samostatný CGM a tiež v spojení so systémom hybridnej uzavretej slučky Minimed 670G, sa však nepovažuje za dostatočne presný na použitie a dávkovanie inzulínu. To znamená, že nespĺňali podmienky na vytúženú „neprídavnú“ nálepku požadovanú spoločnosťou Medicare na schválenie krytia.
Nové navrhované pravidlo, ak bude prijaté, by nahradilo politiku z roku 2017. Prakticky vzaté, jedinou významnou zmenou by bolo teraz pokrytie prevodovky Medtronic CGM, jedinej prevodovky CGM, ktorá predtým nezískala „neprídavné“ označenie, ktoré už majú všetci jej konkurenti.
Prečo zmena teraz?
CMS pripúšťa, že to je skutočne len objatie toho, čo sa deje v skutočnom svete. Faktom je, že pacienti pri rozhodovaní o liečbe skutočne používajú senzor Medtronic Guardian 3.
V návrhu pravidla CMS osobitne poukazuje na to, že niekoľko súdov nesúhlasilo so stálou politikou federálnej agentúry, v ktorej sa uvádza, že súčasný CGM spoločnosti Medtronic sa nepoužíva na lekárske účely.
„Príjemcovia naďalej používajú adjuvantné alebo„ neterapeutické “CGM na pomoc pri liečbe cukrovky. Nároky predložené za toto zariadenie a súvisiace spotrebné materiály a doplnky sú zamietnuté,“ uvádza sa v návrhu CMS. "Veríme, že klasifikácia CGM je vo všeobecnosti dôležitou otázkou, ktorú je potrebné opäť riešiť ... pri tvorbe pravidiel."
Bez ohľadu na názor FDA, či výrobok vyžaduje kalibráciu pomocou testu prstom, považuje CMS schopnosť technológie upozorniť pacientov na nebezpečnú vysokú alebo nízku hladinu glukózy za kritickú - najmä počas spánku, keď pacienti zvyčajne nie sú schopní testovať prstom.
Ako také by sa prídavné aj neprídavné CGM považovali za trvanlivé lekárske vybavenie, a teda by sa na ne vzťahoval Medicare.
Spoločnosť Medtronic ocenila tento nový návrh politiky vo vyhlásení.
„Pevne veríme, že tento návrh stavia pacientov na prvé miesto a dáva im oprávnenie zvoliť si liečbu, ktorá najlepšie vyhovuje ich potrebám pri liečbe cukrovky,“ uviedol Sean Salmon, vedúci spoločnosti Medtronic Diabetes. „Je dôležité, že navrhované pravidlo, ak bude dokončené, by mohlo umožniť kontinuitu liečby pre ľudí na určitých systémoch inzulínovej pumpy Medtronic prechádzajúcich do systému Medicare - vrátane hybridných systémov uzavretej slučky Medtronic, ktoré automaticky upravujú dodávku inzulínu na základe údajov z integrovaného CGM.“
Čo by platili členovia Medicare
Zatiaľ čo Medicare by v budúcnosti umožňovala pokrytie akýchkoľvek CGM vyčistených FDA, ceny pre členov Medicare by sa upravovali na základe adjuktívnej / neadjuktívnej kategorizácie.
Navrhujú sa tri platobné kategórie pre CGM:
- Spoločnosti Dexcom a Eversense XL CGM by boli so súhlasom neprídavného stavu (bez prsta) najdrahšie na cene 222,77 dolárov za Dexcom G6 a 259,20 dolárov za dodávky Eversense CGM každý mesiac.
- Spoločnosť Medtronic CGM (stále vyžadujúca potvrdenie prstom) by stála 198,77 USD mesačne za spotrebný materiál, čo zohľadňuje potrebné testovacie prúžky a odčíta náklady na tieto prúžky od toho, čo sa uhrádza za spotrebný materiál CGM.
- FreeStyle Libre 1 a Libre 2 sa považujú za „monitory flash glukózy“ (FGM), ktoré nezobrazujú hodnoty glukózy v reálnom čase a vyžadujú skenovanie senzora, aby ste videli skutočný výsledok glukózy: 46,86 dolárov za senzory a batérie Libre 2 a 52,01 dolárov mesačne za dodávky Libre 1.
Tento nový cenový plán stále podlieha schváleniu Kongresu vo federálnom rozpočte na rok 2021 a presné sumy sa môžu líšiť v závislosti od konkrétnych podrobností zavedených predajcami plánu Medicare. Ako vždy je dôležité dôkladne skontrolovať podrobnosti vášho vlastného poistného plánu.
Niet pochýb o tom, že najväčším problémom pre používateľov CGM v službe Medicare bude počet senzorov CGM pridelených každý mesiac, pretože to bol v minulosti veľký problém, keď sa ľudia snažili získať pokrytie celej potrebnej sumy.
Akékoľvek rozšírenie pokrytia Medicare pre CGM je však podľa úradov pozitívnym krokom vpred. Okrem iného vysiela signál, že nové technológie sú vítané.
„S politikami načrtnutými v tomto navrhovanom pravidle majú inovátori oveľa predvídateľnejšiu cestu k pochopeniu druhov produktov, za ktoré Medicare zaplatí,“ uviedol vo vyhlásení administrátor CMS Seema Verma.
„Pre výrobcov bude uvedenie nového produktu na trh znamenať, že môžu dostať sumu platby a fakturačný kód Medicare hneď od začiatku, čo povedie k rýchlejšiemu prístupu príjemcov Medicare k najnovším technologickým pokrokom a najmodernejším zariadeniam, ktoré sú k dispozícii.“
