Čo je to iPLEDGE?
Program iPLEDGE je stratégia hodnotenia a zmierňovania rizík (REMS). Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) môže vyžadovať REMS, aby pomohol zabezpečiť, aby prínos lieku prevažoval nad jeho rizikami.
REMS vyžaduje určité kroky zo strany výrobcov liekov, lekárov, spotrebiteľov a farmaceutov, aby sa zabezpečilo, že ľudia užívajúci liek pochopia jeho potenciálne riziká.
Program iPLEDGE je REMS pre izotretinoín, liek na predpis používaný na liečbu silného akné. Bol zavedený s cieľom zabrániť tehotenstvu u ľudí užívajúcich izotretinoín. Užívanie tohto lieku počas tehotenstva môže viesť k radu vrodených chýb a zdravotných problémov.
Každý, kto užíva izotretinoín, bez ohľadu na pohlavie alebo pohlavie, je povinný sa zaregistrovať na iPLEDGE. Ľudia, ktorí sú schopní otehotnieť, však musia podniknúť ďalšie kroky.
Aký je účel programu?
Účelom programu iPLEDGE je zabrániť tehotenstvu u ľudí užívajúcich izotretinoín. Užívanie izotretinoínu počas tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby. Zvyšuje tiež riziko komplikácií, ako je potrat alebo predčasný pôrod.
Užívanie izotretinoínu kedykoľvek počas tehotenstva môže mať pre vaše dieťa vonkajšie problémy, vrátane:
- abnormálne tvarovaná lebka
- neobvykle vyzerajúce uši vrátane malých alebo neprítomných zvukovodov
- očné abnormality
- znetvorenia tváre
- rázštep podnebia
Izotretinoín môže tiež spôsobiť závažné, život ohrozujúce vnútorné problémy vášho dieťaťa, ako napríklad:
- závažné poškodenie mozgu, ktoré môže mať vplyv na schopnosť pohybovať sa, rozprávať, chodiť, dýchať, hovoriť alebo premýšľať
- ťažké mentálne postihnutie
- problémy so srdcom
Ako sa zaregistrujem na iPLEDGE?
Predtým, ako vám váš lekár predpíše izotretinoín, musíte sa zaregistrovať do programu iPLEDGE. Požiadajú vás, aby ste dokončili registráciu v ich kancelárii, zatiaľ čo budú prechádzať cez riziká. Na dokončenie procesu budete vyzvaní, aby ste podpísali niekoľko dokumentov.
Ak máte ženské reprodukčné orgány, vaša registrácia bude musieť obsahovať názvy dvoch foriem antikoncepcie, s ktorými súhlasíte, že ich budete užívať pri užívaní izotretinoínu.
Po dokončení týchto krokov dostanete pokyny, ako sa prihlásiť do systému iPLEDGE online. K tomuto systému bude mať prístup aj váš lekárnik.
Každý mesiac, kým bude možné predpísať nový predpis, budete musieť odpovedať na niekoľko otázok a znova predložiť svoj prísľub používať dve formy antikoncepcie.
Aké sú požiadavky programu iPLEDGE?
Požiadavky na iPLEDGE závisia od toho, či je alebo nie je možné, aby ste otehotneli.
Ak môžete otehotnieť
Ak je biologicky možné otehotnieť, iPLEDGE vyžaduje, aby ste súhlasili s používaním dvoch foriem antikoncepcie. Spravidla sa to vyžaduje bez ohľadu na vašu sexuálnu orientáciu, pohlavnú identitu alebo úroveň sexuálnej aktivity.
Ľudia sa všeobecne rozhodnú pre bariérovú metódu, ako je kondóm alebo krčný uzáver, a hormonálnu kontrolu pôrodnosti. Predtým, ako dostanete lekársky predpis, budete musieť jeden mesiac používať obidve metódy.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný predtým, ako vás zaregistruje pre program iPLEDGE, vykonať tehotenský test v ordinácii. Po negatívnom výsledku testu sa vaša registrácia môže posunúť vpred.
Predtým, ako si budete môcť vyzdvihnúť recept na izotretinoín, budete musieť podstúpiť druhý tehotenský test v schválenom laboratóriu. Predpis si musíte vyzdvihnúť do siedmich dní od tohto druhého testu.
Ak chcete svoj lekársky predpis znovu naplniť každý mesiac, musíte si urobiť tehotenský test v schválenom laboratóriu. Laboratórium zašle výsledky vášmu lekárnikovi, ktorý vyplní váš recept. Predpis si musíte vyzdvihnúť do siedmich dní od vykonania tehotenského testu.
Každý mesiac sa budete musieť prihlásiť do svojho účtu iPLEDGE, aby ste mohli odpovedať na niekoľko otázok týkajúcich sa antikoncepcie. Ak neabsolvujete tehotenský test a budete postupovať podľa pokynov v online systéme, lekárnik nebude môcť váš lekársky predpis vyplniť.
Ak nemôžete otehotnieť
Ak máte mužský reprodukčný systém alebo máte stav, ktorý vám nedovolí otehotnieť, vaše požiadavky sú o niečo jednoduchšie.
Predtým, ako vás vstúpia do systému iPLEDGE, sa budete musieť stretnúť so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a podpísať niektoré formuláre. Po nastavení budete musieť nadviazať na mesačné návštevy, aby ste prediskutovali svoj pokrok a akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré máte. Náplň na lekársky predpis si budete musieť vyzdvihnúť do 30 dní od týchto stretnutí.
Prečo sú niektorí ľudia voči iPLEDGE kritickí?
Spoločnosť iPLEDGE si od svojho uvedenia získala veľkú kritiku od lekárskych odborníkov aj od spotrebiteľov. Vyžaduje to veľa monitorovania tých, ktorí môžu otehotnieť, a to natoľko, že to niektorí považujú za zásah do súkromia.
Iní kritizujú skutočnosť, že mladé ženy, ktoré nemajú menštruáciu a sú abstinentky, dostávajú antikoncepciu.
Niektorí lekári a členovia transsexuálnej komunity sa obávajú aj problémov (emocionálnych a iných), ktoré súvisia s požiadavkou trans-mužov, aby používali dve formy antikoncepcie. To je obzvlášť znepokojujúce, pretože závažné akné je častým vedľajším účinkom liečby testosterónom.
Niektorí tiež pochybujú o účinnosti iPLEDGE a jeho mnohých požiadavkách.
Napriek požiadavkám programu každý rok otehotnie priemerne 150 žien užívajúcich izotretinoín. Je to často spôsobené nesprávnym používaním antikoncepcie.
Niektorí odborníci v reakcii na to navrhujú, aby program zdôraznil použitie dlhodobých možností kontroly pôrodnosti, ako sú vnútromaternicové telieska a implantáty.
Spodný riadok
Ak užívate izotretinoín a máte potenciál otehotnieť, môže sa iPLEDGE cítiť ako veľká nepríjemnosť. Nezabudnite, že program bol zavedený z dobrého dôvodu.
Stále to nie je dokonalý systém a veľa z nich spochybňuje niektoré požiadavky programu.
Ak vás program iPLEDGE núti prehodnotiť užívanie izotretinoínu, zvážte, že liečba zvyčajne trvá iba asi šesť mesiacov, takže ju nebudete musieť sledovať veľmi dlho.
-removed.jpg)
