- Infúzne súpravy zostávajú „najslabším článkom“ v liečbe inzulínovou pumpou, až 60% používateľov pumpy hlási zlyhanie infúznej súpravy z rôznych dôvodov.
- Minulé pokusy o inováciu infúznej súpravy vyšli nazmar, vrátane krátkodobého BD FlowSmart predávaného spoločnosťou Medtronic.
- Spoločnosť Capillary Biomedical pracuje na novej infúznej súprave, ktorej cieľom je ponúknuť lepšiu spoľahlivosť, dlhšie opotrebenie a zníženú záťaž pacienta.
- Uvedenie do prevádzky Spoločnosť DiaTech Diabetic Technologies vyvíja nový zabudovaný senzor na monitorovanie, detekciu a varovanie pred netesnosťami a oklúziami, keď infúzne súpravy začínajú zlyhávať.
Vďaka všetkým nedávnym pokrokom v oblasti cukrovky zostáva jednoduchá realita: infúzne súpravy, ktoré kriticky dodávajú inzulín pod kožu, ani zďaleka nie sú bezpečné a zostávajú „najslabším článkom“ v nových systémoch kontroly hladiny cukru v krvi.
Môžete povedať, že infúzne súpravy sú Achillova päta inzulínových púmp - pretože tieto malé útvary tvorené malou ihlou, plastovou kanylou a lepidlom sa často upchávajú alebo spôsobujú netesnosť, čo narúša dodávanie inzulínu do tela. Bez toho nemôže žiadny z efektných vyvíjaných „uzavretých systémov“ pacientov správne pomôcť.
„Malým špinavým tajomstvom inzulínových púmp je, že nedostávame inzulín stále,“ hovorí Dr. Aaron Kowalski, generálny riaditeľ JDRF a sám dlhoročný typ 1. „S infúznymi súpravami sa cukrovarnícke odvetvie tradične zaobchádza ako s komoditou - vyrába sa a predáva sa za najnižšiu možnú cenu, pretože to podporuje podnikanie.“
Zatiaľ čo minulé pokusy o inováciu v tejto oblasti zlyhali, v súčasnosti prebiehajú nové práce zamerané na narušenie tradičnej infúznej technológie a na poskytnutie PWD (ľuďom s cukrovkou) viac informácií o tom, ako dobre si ich súčasný súbor vedie.
Prečo zlyhávajú inzulínové infúzne súpravy
V priebehu rokov rôzne štúdie preukázali šokujúcu 15 - 20% poruchovosť infúznych súprav - buď úplné vypnutie, alebo čiastočné zlyhanie, keď sa inzulín nedodáva tak, ako sa má.
Kľúčový článok PubMed publikovaný v roku 2012 zdôraznil, ako veľmi málo zdravotníckych zariadení vie o tom, ako často sa pacienti stretávajú s týmito problémami, kvôli nedostatku dobrých štúdií o tejto téme. „Čítanie blogov nositeľov púmp ... naznačuje, že tieto zdroje sú častým zdrojom problémov,“ napísali autori.
Účinnosti môže brániť všetko od kožných reakcií, infekcií, lipohypertrofie a jazvového tkaniva spôsobujúcich prerušenie absorpcie. Okrem toho sa u pacientov vyskytujú aj problémy, ako sú zlyhanie lepidla, zauzlené kanyly alebo hadičky a chyby používateľa pri zavádzaní, ktoré môžu narúšať dodávku inzulínu.
Ďalšie problémy pochádzajú z jednoduchých každodenných stretnutí s „kľučkami na dverách, mačkami, veľkými krabicami, deťmi, gravitáciou a bezpečnostnými pásmi,“ uviedol Mark Estes z Capillary Biomedical počas komplexnej prezentácie venovanej technológii infúznych súprav na našom nedávnom podujatí DiabetesMine University v roku 2019.
Je zrejmé, že zlyhanie infúznej súpravy je rozšíreným problémom.
Pred niekoľkými rokmi predstavil farmaceutický gigant BD svoju sľubnú infúznu súpravu BD FlowSmart, ktorá má vyriešiť mnohé z týchto problémov. Bola schválená FDA v máji 2015 a uvedená na trh prostredníctvom partnerstva so spoločnosťou Medtronic ako „Minimed Pro-Set“.
Mal najmenší katéter na trhu a obsahoval ďalší otvor alebo „bočný port“ - v podstate alternatívnu cestu pre prietok inzulínu v prípade, že bola zablokovaná prvá cesta. To malo znížiť prerušenia toku a tiché oklúzie (blokády), dúfajme, že zníži nevysvetliteľné maximá glukózy pre používateľov.
Správy o zauzlených kanylách bohužiaľ viedli k tomu, že spoločnosť Medtronic stiahla pôvodný výrobok z trhu.Spolupracovali s BD na štúdiu problémov a plánovali opätovné uvedenie tejto infúznej súpravy na trh, nakoniec však BD tento koncept vyradila.
Od tej doby bol vesmír infúznej súpravy dosť pokojný, bez toho, aby sa objavovali nejaké nové pokroky. Minimálne dve spoločnosti však v tichosti pracovali na inováciách.
Capillary Bio: Dlhodobejšie, spoľahlivé súpravy
Capillary Biomedical, startup v Irvine v Kalifornii, je spin-off Artificial Pancreas Center na Sidney Kimmel Medical College na Thomas Jefferson University vo Philadelphii, PA.
Vyvíjajú infúznu súpravu, ktorú je možné nosiť 7 alebo viac dní a ktorá sľubuje konzistentné, spoľahlivé a bezpečné podanie inzulínu subkutánnym spôsobom s dramatickým znížením počtu chýb. V prípade úspechu by to viac ako zdvojnásobilo súčasnú (3-dennú) dobu opotrebovania existujúcich súprav - čo ušetrí peniaze PWD a veľa problémov!
Medzi pôsobivý zoznam lídrov spoločnosti Cap Bio patrí výskumný pracovník Dr. Jeffrey I. Joseph, ktorý bol okrem iného čiastočným zakladateľom (dnes už zaniknutej) spoločnosti inzulínovej pumpy Animas a viedol testovanie technológie jej infúznych súprav už dnes. V spoločnosti Cap Bio pomáha pri vývoji prototypu katétra, ktorý sa dá použiť na ďalšie štúdium dodávania inzulínu.
Tím tiež zahŕňa Paula Strasmu, ktorého skúsenosti siahajú do spoločnosti Abbott Diabetes Care, a váženého Marka Estesa, veterána v priemysle cukrovky už tri desaťročia, ktorý bol koncom 80. rokov súčasťou tímu inzulínovej pumpy Minimed a neskôr súčasťou spoločnosti Asante Solutions, ktorá vyvinula Snap pump pred jej zatvorením v roku 2015.
Na našom nedávnom inovačnom samite Univerzity DiabetesMine v novembri 2019 predstavil podrobnosti o nedokončenej sade Cap Bio „SteadiFlow“:
- by pôvodne vydržala 7 dní a nakoniec ešte dlhšie spoľahlivá doba opotrebenia
- má flexibilnú kanylu odolnú proti zalomeniu vyrobenú z mäkkého nylonu (oproti teflónu) na zlepšenie spoľahlivosti a pohodlia a na zníženie zápalovej reakcie
- má tri bočné porty na rozloženie dodávky inzulínu, čo znižuje zaťaženie telesného tkaniva a kapilár krvných ciev a poskytuje alternatívne cesty v prípade, že dôjde k zablokovaniu v jednom porte
- zapadá pod kožu v 35-stupňovom uhle pre pohodlné zavedenie
- ponúka vkladacie zariadenie pre jednu ruku, ktoré umožňuje flexibilitu umiestnení stránok
- používa skrytú skrytú ihlu určenú na sebakontrolu a zneškodnenie ostrých predmetov po použití
Estes hovorí, že scénografia SteadiFlow je dokončená a spoločnosť v súčasnosti vykonáva klinické skúšky mimo USA s plánmi, že čoskoro prinesie štúdie do štátov v rámci prípravy na podanie FDA. Existuje nádej na uvedenie na trh do niekoľkých rokov.
DiaTech: „CGM pre infúzne súpravy“
Tiež sme sledovali DiaTech Diabetic Technologies, malú spoločnosť v Tennessee, ktorá vyvíja niečo pod názvom SmartFusion a je opísaná ako akýsi „CGM pre infúzne súpravy“, ktorý dokáže používateľov nepretržite upozorňovať na chyby v reálnom čase.
Jedná sa o snímač tlaku kvapaliny v tvare palca pre inzulínové pumpy, ktorý monitoruje, diagnostikuje a predpovedá nepravidelnosti a problémy s dodávkou inzulínu a prostredníctvom zvukového alebo Bluetooth spojenia zasiela výstrahy na poruchy PWD.
Štatistiky na webovej stránke spoločnosti hovoria: s viac ako 120 miliónmi infúznych súprav používaných na celom svete sa odhaduje na 60% používateľov pumpy, ktorí pravidelne zlyhávajú infúzne súpravy, čo vedie k každoročnému odpadu vo výške 426 miliónov dolárov (!) Infúziou inzulínu na neživotaschopné miesta. .
Úlohou spoločnosti DiaTech je zmeniť toto: „Chceme, aby náš systém vedel presný čas, kedy je potrebné zmeniť ich infúzny set. Naším najväčším rozlišovacím prvkom je schopnosť nášho systému monitorovať dodávku inzulínu, čo nám umožňuje priniesť vylepšenú detekciu porúch pacientom. Cieľom spoločnosti DiaTech je revolúcia v monitorovaní dodávania inzulínu a minimalizácia straty inzulínu z chybných miest.“
Spoločnosť DiaTech, ktorá bola založená v polovici roku 2018, sa v priebehu minulého roka zúčastňovala na rôznych konferenciách o cukrovke, po tom, čo sa jej počiatočné úsilie o získavanie peňazí začalo dostávať do povedomia. Jedným zo štyroch spoluzakladateľov spoločnosti je John Wilcox, ktorému bola diagnostikovaná cukrovka 1. typu vo veku 9 rokov v roku 2005. Jeho vlastné skúsenosti ho viedli k oblasti zdravotnej starostlivosti a dobrovoľníckej práci v oblasti cukrovky pre deti, ešte predtým, ako začal s biotechnológiou. strane.
"Osobne som mal problémy s DKA kvôli nesprávnemu dodaniu inzulínu," uviedol Wilcox počas rozhovoru pre blog Lyfebulb v polovici roku 2019. "Išiel som k endokrinológovi na vysokej škole, ktorý mi vyčítal skôr zlú kontrolu A1C, ako to, že to bolo zlyhanie technológie / pumpy." Chcem poskytnúť technológiu, ktorá dokáže doručiť varovania pred hyperglykémiou, pretože sa mi to stalo a je to veľmi nebezpečné. Oprava tejto nenaplnenej potreby spoľahlivosti pumpy môže jednu vec vyradiť zo zoznamu toho, čo pacienti a opatrovatelia prechádzajú, pokiaľ ide o problémy so starostlivosťou o cukrovku. “
Vedúci vedecký pracovník DiaTech JC Gray nám tiež hovorí, že veľká časť jeho vlastnej práce, ktorá sa zaoberala štúdiom podkožného podávania inzulínu v škole, v kombinácii s priemyselnými prácami ako Capillary Biomedical, inšpirovala vytvorenie tejto novej technológie SmartFusion, ktorá zostáva v počiatočných fázach vývoja.
Ak všetko pôjde podľa plánu, DiaTech’s Gray hovorí, že dúfajú, že na jeseň 2021 vydajú obmedzené vydanie infúznych súprav SmartFusion.
Osobné myšlienky na bremená infúznej súpravy
Úprimne, aj keď píšem tento príspevok, moje päste sa zatínajú v zhode o tom, ako sú infúzne súpravy skutočne „najslabším článkom“. Boli obrovským faktorom pri mojom rozhodovaní o tom, či chcem používať inzulínovú pumpu a (prípadne) akúkoľvek technológiu uzavretej slučky založenú na pumpách.
Po viac ako troch rokoch nepoužívania inzulínovej pumpy som sa v polovici októbra vrátil k pumpovaniu pomocou prístroja Tandem t: slim X2. Aj keď je toto zariadenie s technológiou Tandem’s Basal-IQ skvelé, najviac frustrujúcim aspektom používania tejto technológie sú infúzne súpravy.
Či už používam uhlovú 45-stupňovú súpravu s manuálnym alebo auto-serterom alebo 90-stupňové „vkladacie podložky“, ktoré majú všetko vo vnútri plastového puzdra, vždy sa obávam o celistvosť hadičky a kanyly.
Zakaždým, keď vložím novú infúznu súpravu, zatajím dych a dúfam, že sa nič nepokazí. Prvých pár hodín po zmene sady tiež zostávam úzkostlivý a pozorne sledujem svoje údaje CGM, aby som sa uistil, že moje cukry nezvýšia v dôsledku škytavania novej sady.
Hocičo vylepšiť tento proces a eliminovať niektoré z týchto starostí a zaťaženia pre osoby so zdravotným postihnutím by bolo vítaným doplnkom nášho súboru nástrojov IMHO pre diabetes.
.jpg)
.jpg)
