Hydromorfón, perorálna tableta

Hlavné prvky pre hydromorfón

1. Hydromorfónová perorálna tableta je k dispozícii ako generický aj značkový liek. Značka: Dilaudid.
2. Hydromorfón je k dispozícii aj v tekutom perorálnom roztoku a v roztoku, ktorý vám poskytne injekčný lekár.
3. Hydromorfónová perorálna tableta je opioid, ktorý sa používa na liečbu silných bolestí, ktoré nie sú kontrolované inými spôsobmi liečby.

Čo je hydromorfón?

Hydromorfónová perorálna tableta je liek na predpis, ktorý je dostupný ako značkový liek Dilaudid (s okamžitým uvoľňovaním). Tieto tablety sú dostupné aj ako generické lieky. Generické lieky zvyčajne stoja menej. V niektorých prípadoch nemusia byť k dispozícii v každej sile alebo podobe ako značkové verzie.

Hydromorfón má tiež nasledujúce formy:

• perorálny tekutý roztok
• injekčný roztok
• vysoko účinný injekčný roztok

Injekčné roztoky podáva iba poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

Hydromorfónová perorálna tableta je kontrolovaná látka. To znamená, že tento liek predstavuje riziko zneužitia a môže spôsobiť závislosť.

Prečo sa používa

Hydromorfónová perorálna tableta sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá nie je liečená inými spôsobmi liečby. Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa používa pre ľudí, ktorí potrebujú denné a nepretržité ošetrenie bolesti.

Tento liek sa môže používať ako súčasť kombinovanej liečby. To znamená, že ho možno budete musieť užívať s inými liekmi.

Ako to funguje

Hydromorfónová perorálna tableta patrí do skupiny liekov nazývaných opioidné analgetiká. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom. Tieto lieky sa často používajú na liečbu podobných stavov.

Nie je presne známe, ako tento liek zmierňuje bolesť. Môže znížiť bolesť pôsobením na určité opioidné receptory v mozgu a mieche, ktoré tvoria váš centrálny nervový systém.

Hydromorfónová perorálna tableta môže spôsobiť ospalosť a závraty. Tieto účinky môžu byť pravdepodobnejšie počas prvých niekoľkých hodín po užití. Tento liek môže tiež spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky hydromorfónu

Hydromorfón môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní hydromorfónu. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch hydromorfónu alebo tipy, ako riešiť nepríjemné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky tohto lieku patria:

• točenie hlavy
• závrat
• ospalosť
• nevoľnosť
• zvracanie
• potenie
• sčervenanie (začervenanie a zahriatie pokožky)
• eufória (efekt dobrého pocitu)
• suché ústa
• svrbenie

Ak sú tieto účinky mierne, môžu odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Problémy so srdcom. Medzi príznaky patria:
  • veľmi rýchly alebo pomalý srdcový rytmus
  • rýchlejší pulz
  • bolesť v hrudi
• Zmeny oka alebo videnia. Medzi príznaky patria:
  • problémy s videním alebo rozmazané videnie
  • dvojité videnie
  • malé zreničky, ktoré vyzerajú ako bodky
• Problémy so žalúdkom. Medzi príznaky patria:
  • zápcha
  • bolesť brucha
  • upchatie čreva, ktoré môže spôsobiť:
    • nevoľnosť
    • zvracanie
    • neschopnosť prejsť plynom alebo stolicou
• Problémy s nervovým systémom a svalom. Medzi príznaky patria:
  • bolesť hlavy
  • tras (mimovoľné pohyby svalov)
  • neobvyklý alebo mimovoľný pohyb vašich očí
  • zvláštny alebo pichľavý pocit na pokožke
• Zmeny nálady alebo správania. Medzi príznaky patria:
  • agitovanosť
  • nervozita
  • úzkosť
  • depresia
  • halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo tam nie je)
  • dezorientácia
  • problémy so spánkom
  • zvláštne sny
• Zmeny krvného tlaku. Medzi príznaky patria:
  • sčervenanie
  • vysoký alebo nízky krvný tlak
• Nedostatočnosť nadobličiek. Medzi príznaky patria:
  • dlhotrvajúca únava
  • svalová slabosť
  • bolesť brucha
• Nedostatok androgénu. Medzi príznaky patria:
  • únava
  • problémy so spánkom
  • znížená energia
• Extrémna ospalosť
• Problémy s dýchaním alebo dýchavičnosť

Ako užívať hydromorfón

Dávkovanie hydromorfónu, ktoré lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť stavu, ktorý na liečbu používate hydromorfón
• tvoj vek
• vo forme hydromorfónu
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Lekár vás zvyčajne začne s nízkou dávkou a časom ju upraví tak, aby ste dosiahli dávku, ktorá je pre vás to pravé. Nakoniec predpíšu najmenšiu dávku, ktorá zabezpečí požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky

Generické: Hydromorfón HCL

• Forma: perorálna tableta
• Silné stránky: 2 miligramy (mg), 4 mg, 8 mg
• Forma: perorálna tableta s predĺženým uvoľňovaním (24-hodinová ochrana pred zneužívaním)
• Silné stránky: 8 mg, 12 mg, 16 mg, 32 mg

Značka: Dilaudid

• Forma: perorálna tableta
• Silné stránky: 2 mg, 4 mg, 8 mg

Dávkovanie pri silných bolestiach

Dávkovanie pre dospelých (vo veku 18 - 64 rokov)

• Perorálna tableta: Typická úvodná dávka je 2–4 mg raz za 4–6 hodín.
• Perorálna tableta s predĺženým uvoľňovaním: Na použitie iba u ľudí, ktorí sú tolerantní k opioidom.

Ľudia považovaní za tolerantných k opioidom sú tí, ktorí dostávajú najmenej 1 týždeň alebo dlhšie:

• 60 mg perorálneho morfínu denne
• 25 mikrogramov (mcg) transdermálneho fentanylu za hodinu
• 30 mg perorálneho oxykodónu denne
• 8 mg perorálneho hydromorfónu denne
• 25 mg perorálneho oxymorfónu denne
• 60 mg perorálneho hydrokodónu denne
• ekvivalentná analgetická dávka iného opioidu

Váš lekár vám povie, aké dávky hydromorfónu máte užívať. V prípade potreby vám môžu zvýšiť dávku o 4–8 mg každé 3–4 dni.

Dávka pre deti (vo veku 0–17 rokov)

Tento liek nebol skúmaný u detí. Nemali by ho používať osoby mladšie ako 18 rokov.

Dávkovanie pre seniorov (vo veku 65 rokov a viac)

Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu vo vašom tele zostane dlhší čas viac liečiva. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vás môže začať so zníženým dávkovaním alebo s iným rozvrhnutím. To môže pomôcť zabrániť tomu, aby sa hladiny tohto lieku vo vašom tele hromadili príliš veľa.

Špeciálne úvahy

Ľudia s ochorením obličiek: Váš lekár vás môže začať dávkou, ktorá je o 25 až 50 percent nižšia ako obvyklá začiatočná dávka.

Ľudia s ochorením pečene: Váš lekár vás môže začať dávkou, ktorá je o 25 až 50 percent nižšia ako obvyklá začiatočná dávka. Ak máte závažné problémy s pečeňou, váš lekár môže na úľavu od bolesti namiesto tabliet s predĺženým uvoľňovaním použiť iný liek alebo vám môže predpísať nižšiu dávku inej formy tohto lieku.

Ber podľa pokynov

Hydromorfónová perorálna tableta sa zvyčajne používa na krátkodobú liečbu. Tento liek má vážne riziká, ak ho neužívate podľa pokynov.

Ak prestanete užívať liek náhle alebo ho neužívate vôbec: Vaša bolesť sa pravdepodobne nezlepší.

Ak vynecháte dávky alebo neužívate liek podľa plánu: Váš liek nemusí účinkovať rovnako alebo môže prestať účinkovať úplne. Aby tento liek fungoval dobre, musí byť vo vašom tele neustále určité množstvo.

Ak užijete príliš veľa: Môžete mať v tele nebezpečnú hladinu drogy. Medzi príznaky predávkovania týmto liekom patria:

• závažné problémy s dýchaním
• extrémna ospalosť
• strata vedomia
• pomalý srdcový rytmus
• nízky krvný tlak

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku: Užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete. Ak si spomeniete len pár hodín pred ďalšou plánovanou dávkou, užite iba jednu. Nikdy sa neskúšajte dohnať to užitím dvoch dávok naraz. To by mohlo mať za následok nebezpečné vedľajšie účinky.

Ako zistiť, či liek účinkuje: Vaša bolesť sa dá lepšie kontrolovať.

Varovania týkajúce sa hydromorfónu

Táto droga je dodávaná s rôznymi varovaniami.

Varovania FDA:

• Táto droga má škatuľkové varovania. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.
• Varovanie pred vážnymi problémami s dýchaním: Tento liek môže zvýšiť riziko život ohrozujúcich problémov s dýchaním. Vyššie riziko môžu mať seniori, ľudia s pľúcnymi problémami a ľudia s inými zdravotnými problémami.
• Varovanie týkajúce sa alkoholu, opioidov a iných sedatív-hypnotík: Užívanie tohto lieku s alkoholom, opioidmi a inými sedatívami-hypnotikami môže spôsobiť vážne problémy s dýchaním. Môžu byť smrteľné (spôsobiť smrť).
• Varovanie pred závislosťou, zneužívaním a zneužitím: Hydromorfón vystavuje pacientov a ostatných používateľov rizikám závislosti od opiátov, zneužívania a zneužívania, ktoré môžu viesť k predávkovaniu a smrti.
• Stratégia hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS) :): Kvôli riziku zneužívania a závislosti tohto lieku vyžaduje FDA, aby výrobca lieku poskytol program REMS. Na základe požiadaviek tohto programu REMS musí výrobca liekov pre vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti vypracovať vzdelávacie programy týkajúce sa bezpečného a efektívneho užívania opioidov.
• Varovanie pred náhodným požitím: Náhodné požitie čo i len jednej dávky hydromorfónu, najmä deťmi, môže mať za následok smrteľné predávkovanie hydromorfónom.
• Varovanie o vysadení opioidov u novorodencov: Ak žena užíva tento liek počas tehotenstva dlhší čas, môže to u novorodenca viesť k syndrómu z vysadenia opioidov. To môže byť pre dieťa životu nebezpečné. Medzi príznaky vysadenia patrí podráždenosť, hyperaktivita a neobvyklý spánkový režim, vysoký plač, tremor, zvracanie, hnačky a neschopnosť pribrať.

Výstraha pred nízkym krvným tlakom

Tento liek môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku. Môže to spôsobiť závraty, závraty alebo dokonca mdloby.

Vaše riziko môže byť vyššie, ak máte nízky objem krvi a máte ťažkosti s udržiavaním normálneho krvného tlaku. Vaše riziko môže byť tiež vyššie, ak užívate určité lieky. Patria sem lieky nazývané fenotiazíny alebo celkové anestetiká.

Výstraha pre alergikov

Tento liek môže spôsobiť ťažkú ​​alergickú reakciu. Medzi príznaky patria:

• problémy s dýchaním
• opuch hrdla alebo jazyka
• žihľavka
• vyrážka

Ak máte alergickú reakciu, ihneď zavolajte lekára alebo miestne toxikologické centrum. Ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Neužívajte tento liek znova, ak ste na neho niekedy mali alergickú reakciu. Opätovné užitie môže byť smrteľné (spôsobiť smrť).

Varovanie pred interakciou s alkoholom

Pitie alkoholu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov tohto lieku. Môžu to byť problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, extrémna ospalosť a kóma. Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom.

Varovania pre ľudí s určitými zdravotnými problémami

Pre ľudí s poranením hlavy a zvýšeným tlakom hlavy: Tento liek môže zvýšiť intrakraniálny tlak (krvný tlak v mozgu). To môže váš stav zhoršiť. Opýtajte sa svojho lekára, či je tento liek pre vás bezpečný.

Pre ľudí s problémami s pečeňou: Ak máte problémy s pečeňou alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, je možné, že tento liek nebudete môcť dobre spracovať. To môže zvýšiť hladinu lieku v tele a spôsobiť viac vedľajších účinkov. Ak máte závažné problémy s pečeňou, lekár vám môže predpísať nižšie dávky.

Pre ľudí s problémami s obličkami: Ak máte problémy s obličkami alebo ste mali v minulosti ochorenie obličiek, pravdepodobne nebudete môcť tento liek z tela dobre vyčistiť. To môže zvýšiť jeho hladinu v tele a spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky.

Varovania pre iné skupiny

Pre tehotné ženy: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Tento liek sa má používať, iba ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre tehotenstvo. Ak žena užíva tento liek počas tehotenstva dlhší čas, môže to u novorodenca viesť k abstinenčnému syndrómu. To môže byť pre dieťa životu nebezpečné. Okamžite zavolajte lekárovi, ak otehotniete počas užívania tohto lieku.

Pre ženy, ktoré dojčia: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka a spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte svoje dieťa, poraďte sa so svojím lekárom. Možno sa budete musieť rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo prestanete užívať tento liek.

Pre seniorov: Obličky starších dospelých už nemusia fungovať tak dobre ako predtým. To môže spôsobiť, že vaše telo bude lieky spracovávať pomalšie. Vďaka tomu vo vašom tele zostane dlhší čas viac liečiva. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Pre deti: Tento liek nebol skúmaný u detí. Nemali by ho používať osoby mladšie ako 18 rokov. Ak dieťa náhodou prehltne tento liek, môže to viesť k predávkovaniu. Môže to byť smrteľné (spôsobiť smrť).

Hydromorfón môže interagovať s inými liekmi

Hydromorfónová perorálna tableta môže interagovať s inými liekmi, vitamínmi alebo bylinami, ktoré užívate. O interakciu ide, keď látka zmení spôsob, akým liek účinkuje. To môže byť škodlivé alebo zabrániť dobrému účinku lieku.

Váš lekár by mal starostlivo liečiť všetky vaše lieky, aby sa zabránilo interakciám. Určite informujte svojho lekára o všetkých liekoch, vitamínoch alebo bylinách, ktoré užívate. Ak chcete zistiť, ako môže tento liek interagovať s niečím iným, čo užívate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Príklady liekov, ktoré môžu spôsobiť interakcie s hydromorfónom, sú uvedené nižšie.

Interakcie, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov

Zvýšené vedľajšie účinky hydromorfónu: Užívanie hydromorfónu s určitými liekmi zvyšuje riziko vedľajších účinkov. Medzi príklady týchto liekov patria:

• Benzodiazepíny, ako je lorazepam, klonazepam a diazepam: Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže spôsobiť problémy s dýchaním, pokles krvného tlaku a extrémnu ospalosť. Môže tiež spôsobiť kómu alebo smrť.
• Celkové anestetiká, ako je propofol, midazolam a etomidát: Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže spôsobiť problémy s dýchaním, pokles krvného tlaku a extrémnu ospalosť. Môže to tiež spôsobiť kómu.
• Prochlorperazín, prometazín a chlórpromazín: Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže spôsobiť problémy s dýchaním, pokles krvného tlaku a extrémnu ospalosť. Môže to tiež spôsobiť kómu.
• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako sú fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid a selegilín: IMAO môžu výrazne zvýšiť vaše riziko toxicity hydromorfónu (nebezpečná hladina liečiva v tele). Použitie hydromorfónu sa neodporúča, ak užívate IMAO alebo do 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
• Anticholinergické lieky, ako je difenhydramín, solifenacín, tolterodín a benztropín: Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže spôsobiť retenciu moču (ťažkosti s močením), ťažkú ​​zápchu a upchatie čriev.

Zvýšené vedľajšie účinky iných liekov: Užívanie hydromorfónu s určitými liekmi zvyšuje riziko vedľajších účinkov týchto liekov. Medzi príklady týchto liekov patria:

• Sérotonínergické lieky, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) a tricyklické antidepresíva (TCA): Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže spôsobiť sérotonínový syndróm, ktorý môže byť smrteľný. Medzi príznaky patrí rozrušenie, potenie, svalové zášklby a zmätenosť.

Interakcie, vďaka ktorým môžu byť vaše lieky menej účinné

Ak užívate hydromorfón s určitými liekmi, nemusí to fungovať dobre pri liečbe vášho stavu. Je to preto, že množstvo hydromorfónu vo vašom tele môže byť znížené. Medzi príklady týchto liekov patria:

• Pentazocín, nalbufín, butorfanol a buprenorfín: Užívanie týchto liekov spolu s hydromorfónom môže tiež spôsobiť príznaky z vysadenia opioidov, ak užívate hydromorfón dlhší čas.

Dôležité úvahy pri užívaní tohto lieku

Majte na pamäti tieto úvahy, ak vám lekár predpíše perorálnu tabletu hydromorfónu.

Všeobecné

• Užívajte tento liek s jedlom. To môže pomôcť znížiť žalúdočnú nevoľnosť.
• Užívajte tento liek v časoch odporúčaných lekárom. Nie každá lekáreň má tento liek na sklade. Pri vypĺňaní receptu nezabudnite zavolať vopred.
• Tabletu s okamžitým uvoľňovaním môžete rozrezať, rozdrviť alebo rozdeliť. Tabletu s predĺženým uvoľňovaním nestrihajte ani nedrvte.

Skladovanie

• Uchovávajte tento liek pri izbovej teplote medzi 15 ° C a 30 ° C.
• Uchovávajte tento liek mimo dosahu svetla.
• Neskladujte tento liek na vlhkých alebo vlhkých miestach, ako sú kúpeľne.

Náplne

Predpis tohto lieku nie je možné znovu naplniť. Ak potrebujete doplniť tento liek, vy alebo vaša lekáreň budete musieť požiadať o lekársky predpis nový predpis.

Cestovanie

Keď cestujete so svojimi liekmi:

• Vždy noste lieky so sebou. Pri lietaní ho nikdy nedávajte do odbavenej tašky. Majte ho v príručnej taške.
• Nerobte si starosti s letiskovými röntgenovými prístrojmi. Nemôžu ublížiť vašim liekom.
• Možno budete musieť personálu letiska ukázať štítok lekárne pre vaše lieky. Vždy noste so sebou originálny obal označený predpisom.
• Nedávajte tento liek do odkladacej schránky na auto ani ho nenechajte v aute. Určite to nerobte, ak je veľmi horúce alebo veľmi chladné počasie.

Klinické sledovanie

Váš lekár môže počas liečby sledovať určité zdravotné problémy. To vám môže pomôcť zaistiť, že budete počas užívania tejto drogy v bezpečí. Medzi tieto problémy patrí:

• Funkcia obličiek: Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval, ako dobre fungujú vaše obličky. Ak vaše obličky nepracujú dobre, lekár vám môže znížiť dávku tohto lieku.
• Funkcia pečene: Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval, ako dobre funguje vaša pečeň. Ak vaša pečeň nefunguje dobre, lekár vám môže znížiť dávkovanie alebo ukončiť užívanie tohto lieku.
• Krvný tlak a srdcová frekvencia: Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a srdcovú frekvenciu. Ak je váš krvný tlak príliš nízky, lekár vám môže znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu týmto liekom.
• Dychová frekvencia: Váš lekár bude sledovať vaše dýchanie. Ak tento liek ovplyvňuje vaše dýchanie, váš lekár môže znížiť dávkovanie alebo ukončiť jeho liečbu.

Predchádzajúce povolenie

Mnoho poisťovacích spoločností vyžaduje predchádzajúce povolenie na tento liek. To znamená, že váš lekár bude musieť získať súhlas od vašej poisťovacej spoločnosti skôr, ako vaša poisťovňa zaplatí za lekársky predpis.

Existujú nejaké alternatívy?

Na liečbu vášho stavu sú k dispozícii ďalšie lieky. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby, ktoré by pre vás mohli byť účinné.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vyvinula maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.