Nový pripojený inzulínový pero Bigfoot už čoskoro?

Prísľub budúcej technológie cukrovky môže byť neistý, dokonca aj v najlepších časoch.

Jeho tvorcovia však tvrdia, že existuje aspoň jeden vzrušujúci nový prepojený systém pre ľudí s cukrovkou, ktorý bude aj napriek súčasným ekonomickým ťažkostiam stále v prevádzke v roku 2021.

Pochádza zo spoločnosti Bigfoot Biomedical založenej v severnej Kalifornii: ambiciózny systém automatizovaného podávania inzulínu (AID) novej generácie známy ako Bigfoot Unity.

Na rozdiel od iných skorých technológií „Artificial Pancreas“, ktoré spájajú kontinuálny monitor glukózy (CGM) a inzulínovú pumpu na automatizáciu dávkovania, je systém Unity navrhnutý pre jednotlivcov liečených viacnásobnými injekčnými dávkami.

Unikátne tu je, že ponúka výhody prepojeného systému s podporou rozhodovania a automatizáciou širokému okruhu ľudí s cukrovkou, ktorí nie sú napojení na inzulínovú pumpu - čo je v skutočnosti veľká väčšina.

Bigfoot tiež sľubuje nový obchodný koncept viacdielneho automatizovaného systému podávania inzulínu: model predplatného s pravidelnými zásielkovými zásielkami.

„Predstavte si to ako službu, pri ktorej nie ste nútení kupovať každú konkrétnu časť systému osobitne, ale všetko je to spojené s predplatným a je dodávané až k vašim dverám,“ uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Bigfoot Jeffrey Brewer. „Poskytuje sa vám riešenie a všetko, čo potrebujete na jeho použitie, je poskytované mesačne.“

Aj keď plánujú vytvoriť verziu svojho produktu s inzulínovou pumpou neskôr, bude prvá iterácia založená na „inteligentnom“ inzulínovom pere, dúfajme, podaná na kontrolu Food and Drug Administration (FDA) neskôr v tomto roku.

Spoločnosť si zostáva istá napriek súčasnej pandémii, ktorá nepochybne ovplyvní každé odvetvie.

Čo Bigfoot stavia

Od svojho založenia začiatkom roku 2015 sa spoločnosť Bigfoot zamerala na vytvorenie verzie inzulínového pera ako aj pumpy systému AID, ktorá umožní ľuďom s cukrovkou (PWD) zvoliť si čokoľvek, čo uprednostňujú.

V marci 2019 mal náš tím DiabetesMine príležitosť stráviť čas vo „brlohu“ Bigfoot v oblasti San Francisco Bay Area a nahliadnuť do technológie, ktorú buduje, a do firemnej kultúry.

Odvtedy sa veľa zmenilo.

Bigfoot má teraz nový brloh, po presťahovaní sa do zariadenia dvakrát väčšieho v neďalekom meste. Posádka sa tiež výrazne zmenila, niekoľko zvučných mien v priestore cukrovky odišlo za inými podnikmi.

A prioritné zameranie sa presunulo na verziu ich produktu s pripojením na inteligentné pero, aby „slúžila väčšiemu, ale menej poskytovanému segmentu“ našej diabetickej komunity.

Tu uvádzam podrobný rozpis toho, čo Bigfoot v dielach má.

Bigfoot Unity (predtým Bigfoot Inject)

Tento systém používa ako základ pre svoj dizajn „inteligentné“ viečko digitálneho pera, ktoré pôvodne vyvinulo Timesulin a získalo ho spoločnosť Bigfoot v roku 2017. Napriek tomu nejde len o sledovanie údajov o dávkovaní.

K dispozícii budú dve verzie uzáveru pera, jedna pre bazálne (dlhodobo pôsobiace) a bolusové (rýchlo pôsobiace) inzulínové perá. Dôležité je, že Bigfoot Unity bude pracovať s akýmkoľvek typom inzulínu. Pripojené „inteligentné“ viečka sú navrhnuté tak, aby sa univerzálne hodili ku všetkým modelom inzulínových pier.

Uzávery budú čítať údaje CGM priamo z budúcej verzie bleskového monitorovacieho senzora glukózy Abbott FreeStyle Libre s technológiou Bluetooth, aby sa na základe týchto údajov o glukóze mohli robiť rozhodnutia o dávkovaní inzulínu.

Používatelia budú môcť okrem súčasného skenovania pomocou špeciálnej aplikácie pre smartphone skenovať snímač Libre aj pomocou uzáveru pera Bigfoot Unity.

Vďaka aplikácii Bigfoot Unity môžu používatelia zobraziť všetky údaje v mobilnej aplikácii, ale nebudú musieť vyťahovať telefón, aby dostali odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré sa zobrazia priamo na uzávere pera.

Toto je verzia, ktorú Bigfoot očakáva predložiť FDA na jeseň 2020, a dúfajme, že schválenie dostaneme začiatkom roku 2021.

Bigfoot Autonomy (alias Bigfoot Loop)

Budúci systém založený na inzulínovej pumpe je postavený na technológii a dizajne Snap Pump od spoločnosti Asante Solutions, ktoré spoločnosť Bigfoot získala, keď v máji 2015 ukončila činnosť táto spoločnosť.

Táto dvojdielna inzulínová pumpa má zložku „mozgu“ a jednorazový kus, ktorý drží inzulínovú náplň a zapadajú do seba.

Spoločnosť Bigfoot teraz vyvíja čerpadlo bez obrazovky so zábavnými symbolmi očí „Bigfoot“ (odvodené z loga spoločnosti). Hlavným používateľským rozhraním bude mobilná aplikácia pre smartphone, takže používatelia nebudú musieť ani vytiahnuť svoju inzulínovú pumpu, aby ju mohli ovládať, alebo aby videli zobrazené údaje.

Používatelia v aplikácii pre telefón zadajú počet sacharidov pre jedlo, ktoré potom odporučí dávku a umožní doručenie bez toho, aby sa vôbec dotkli pumpy. Časovým harmonogramom zostáva TBD, čiastočne závislá od fundraisingu pre klinické skúšobné práce po Bigfoot Unity.

Mobilná aplikácia

Oba systémy Bigfoot budú interagovať priamo s mobilnou aplikáciou, ktorú by nebolo potrebné ani otvárať v telefóne používateľa, aby sa mohla pripojiť a získať dáta. Aplikácia bude zobrazovať trendy údajov a vysielať alarmy glukózy.

Voľby CGM

Spoločnosti Bigfoot a Abbott Diabetes Care oznámili v polovici roku 2017 dohodu o integrácii novej verzie 14-denného senzora Libre s podporou Bluetooth prostredníctvom nových systémov Bigfoot AID.

Bude to úplne nová iterácia Libre, kde bude dátový tok CGM nepretržitý medzi pumpou alebo perom a aplikáciou pre smartphone.

Táto zmluva so spoločnosťou Abbott je uzavretá na prvých pár rokov komercializácie spoločnosti Bigfoot, tvrdí Brewer, a potom bude pravdepodobne spolupracovať s ďalšími výrobcami CGM, aby zákazníkom ponúkla ďalšie možnosti.

Pravdepodobným kandidátom je Dexcom, ktorý bol pôvodným partnerom spoločnosti Bigfoot pred vydaním verzie „bez kalibrácie“ Dexcom G6. Brewer tvrdí, že Bigfoot pracuje na vybudovaní „modulárneho systému zameraného na ponúkanie možností výberu“, takže po zavedení prvej generácie je to len otázka času.

Balík nákupu predplatného v balíku

Bigfoot plánuje byť vlastným dodávateľom zásob, čo znamená, že si u nich používatelia objednajú všetko zabalené v ich značkových obaloch: testovacie prúžky, lancety, alkoholové tampóny a zásoby pera alebo infúzne súpravy na pumpy (bez potrebného inzulínu, ktorý by ste stále získať tradičný spôsob).

Cieľom je požadovať od lekára jediný predpis na získanie zásob systému Bigfoot v akomsi „jednotnom kontaktnom mieste“, ktoré by sa každý mesiac dostávalo k prahom zákazníkov. Súčasťou je aj školenie a digitálne výučbové nástroje, hovorí Brewer.

„Agresívna časová os“

Rovnako ako iné spoločnosti, aj spoločnosť Bigfoot mala v minulosti oneskorenia a potlačenia v časových líniách a všetci vieme, že to môže byť frustrujúce.

Spoločnosť samozrejme prijala politiku práce z domu (WFH) v reakcii na prepuknutie nákazy COVID-19.

Ale šéf marketingu spoločnosti Bigfoot, Red Maxwell, tvrdí, že podnikajú úpravy, aby udržali „agresívnu časovú líniu“ pre FDA prihlásenie Bigfoot Unity do tohtoročnej jesene.

„Bola to výzva, ale celá spoločnosť je odhodlaná dostať ju čo najskôr do rúk našej komunity. Pandémia iba vykryštalizovala potrebu lekárskych riešení, ako sú tie naše, ktoré umožňujú vzdialenú starostlivosť, podporu na diaľku a doručenie domov, “uviedol.

Prečo sa zameranie inzulínového pera?

Za posledný zhruba rok povedal Brewer, že ich rozhovory s platiteľmi (alias poisťovateľmi) a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti ich prinútili zamerať sa najskôr na perovú verziu ich produktu.

Je to preto, že ľudia používajúci injekcie tvoria väčšinu PWD závislých od inzulínu, napriek tomu je táto početnejšia skupina, pokiaľ ide o možnosti cukrovky, nedostatočná.

"Toto sa stalo najdôležitejším pre poisťovacie spoločnosti a veľké systémy poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktoré si uvedomujú, že musí existovať lepší spôsob," uviedol Brewer.

„Nepozeráme sa na CGM iba ako na spôsob poskytovania údajov ľuďom. Namiesto toho poskytujeme rady, “uviedol. "Chceme vziať tieto hodnoty CGM a urobiť z nich konkrétne rady, koľko inzulínu si treba vziať ... a kedy."

Bigfoot cituje prieskum trhu Seagrove Partners, ktorý ukazuje, že od roku 2019 je podľa odhadov závislých od inzulínu 6,6 milióna Američanov. Údaje z T1D ExChange zatiaľ ukazujú, že ľudia s T1D nedosahujú optimálne zdravotné výsledky (do značnej miery založené na neoptimálnom A1C výsledkov).

A keďže je diagnostikovaných a nasadených viac inzulínov T2, odborníci cítia rastúcu potrebu ponúkať rovnaký druh špičkovej liečby založenej na dátach pre všetkých.

To je cieľ, ktorý chce spoločnosť Bigfoot vyriešiť pomocou „stratégie modrého oceánu“ na uspokojenie obrovského a nesplneného dopytu T1 a T2, ktorí nemusia byť najtypickejšími technicky zdatnými používateľmi.

Toto je obchodný koncept, ktorý zahŕňa „súčasné hľadanie diferenciácie a nízkych nákladov na otvorenie nového trhového priestoru a vytvorenie nového dopytu.“

"Endokrinológovia nebudú schopní podporiť všetkých pacientov, ktorí potrebujú inzulínovú terapiu." Takže nech už príde čokoľvek, musí to byť jednoduché a samoškolenie, musí byť schopné výrazne znížiť záťaž na lekára a musí byť ľahko predpísané a schopné sa samé podporovať. To je to, čo tu vyvíjame, “uviedol Brewer.

Uznáva, že prístup je dôležitý, to znamená, že je dôležité, aby ho lekári mohli ľahko predpísať, aby bol preplácaný platiteľmi a aby bol cenovo dostupný pre každého, kto to potrebuje.

"Odstránenie úzkych miest je kritické: cena, zložitosť, lekár, atď.," Uviedol Brewer.

"Pre nás to nie je ani pero, ani pumpy - sú to obe." V tomto odbore je to stále nová myšlienka. Myslím si, že hovoríme, že nikto nie je najlepší. Musí byť na výber a musí to zahŕňať injekcie aj infúzne pumpy, pravdepodobne aj náplasti a uviazané pumpy.

„Všetci majú svoje miesto na trhu, pretože ich preferujú určití ľudia a zákazník môže v priebehu času zmeniť názor z akýchkoľvek dôvodov. Potrebujeme túto flexibilitu, “uviedol Brewer.

Spustenie založené na príčinách

Nezabudnite, že tento startup je pomenovaný podľa tvora Bigfoot, ktorý bol historicky taký nepolapiteľný - existoval alebo nebol?

Začiatkom roku 2014 sa v diabetologickej komunite začali šíriť zvesti o mužovi, ktorý niekde nabúral do svojich prístrojov na cukrovku, aby vytvoril takzvaný umelý pankreas ... ale nikto by verejne nepotvrdil jeho existenciu ani skutočné meno.

To sa zmenilo na konci roku 2014, keď sa tento „Bigfoot“, ktorý je technicky zdatný, vymanil zo seba a nakoniec sa podelil o svoj rodinný príbeh so svetom.

Ukázalo sa, že je to D-Dad Bryan Mazlish z New Yorku, ktorého manželka a syn žijú s T1D. Podarilo sa mu prelomiť kód na CGM a inzulínovej pumpe a vytvoriť tak prvú domácu uzavretú slučku - roky predtým, ako to otvorene robil ktokoľvek iný.

Pri formovaní spoločnosti Bigfoot Biomedical nadviazal Mazlish spoluprácu s trojicou ďalších otcov cukrovky, ktorí sa tiež usilovali vybudovať pre svojich blízkych najlepšiu technológiu:

• Brewer, známy ako „otec umelého pankreasu“, ktorý bol 4 roky výkonným riaditeľom JDRF a pomáhal pripravovať cestu pre technológiu uzavretej slučky
• bývalý hlavný inžinier spoločnosti Medtronic Lane Desborough, ktorý pomohol vytvoriť menič hier o zdieľanie dát známy ako Nightscout
• Jon Brilliant, ktorý pracoval ako finančný riaditeľ spoločnosti WellDoc po spoluzakladaní spoločnosti pred rokmi

V poslednej dobe sa počet ich zamestnancov znížil z 100 na 80 a viac, no na palubu pribúdajú nové tváre.

Spoluzakladateľ Desborough je pozoruhodne jedným z tých zamestnancov, ktorí prešli do iných oblastí podnikania, spolu s veľkými menami, ako je zakladateľ Timesulinu John Sjolund, expert na uzavretú slučku v Stanforde a vychovávateľka pre cukrovku Jen Block a dlhoročná obhajkyňa pacientky Melissa Lee.

„Organizácia sa vyvinula a stáva sa vyspelejšou. Ako spoločnosť prechádzame z vývojovej fázy do fázy komercializácie. Je to iná výzva a vyžaduje iný talent. Príde čas, keď Bigfoot prerastie aj mňa, ”uviedol generálny riaditeľ Brewer.

„Stále je to tak riadené v DNA ľuďmi, ktorí rozumejú a sú odhodlaní zmierňovať výzvy života s diabetom vyžadujúcim inzulín. (Zmena) je funkciou nášho úspechu v dosiahnutí tohto štádia, “uviedol.

Napriek týmto výkyvom spoločnosť zaznamenala niektoré dôležité víťazstvá a zostáva optimistická.

Koncom minulého roka Abbott viedol sériu C financovania, ktoré prinieslo 45 miliónov dolárov a urýchlilo uvedenie startupu na cestu dokončovania vývoja produktov prvej generácie.

Minulý rok sa tiež zamerali na rozhovory s platiteľmi s cieľom zabezpečiť čo najviac poistného krytia pred plánovaným uvedením na trh v roku 2021.

Spoločnosť nadviazala početné partnerstvá na optimalizáciu tohto vyvíjaného systému, vrátane partnerstva s Allegheny Health Network so sídlom v Pensylvánii, ktoré umožňuje ich endokrinológom a lekárom primárnej starostlivosti pomôcť vylepšiť funkcie zamerané na poskytovateľa pre najlepšie použitie na klinickej strane.

„Rozhodli sme sa, že tradičnú logiku obrátime na koniec, a to nielen otázkou, či niekto‚ dodržiava alebo dodržiava ‘, ale čo mu v tom bráni?“ Poznamenal Brewer.

„Zvyčajne, ak sa pozriete dostatočne pozorne, je to preto, že (liečba cukrovky) je príliš veľká bolesť v zadku alebo si vyžaduje príliš veľa pozornosti, alebo že existuje nejaký aspekt, ktorý vám prekáža. Nie je to tak, že ľudia nechcú byť zdraví. Základný dizajn starostlivosti o cukrovku je chybný a od začiatku to bol náš kľúčový pohľad a hnacia sila pri tom, “uviedol.