Pretože sa kontinuálne monitorovanie glukózy (CGM) stáva neoddeliteľnou súčasťou liečby mnohých ľudí s cukrovkou, spoločnosti zaoberajúce sa zdravotnou starostlivosťou sa usilujú vyvinúť nové systémy, ktoré by oslovili široké spektrum potenciálnych používateľov.
Identifikovali sme najmenej tri desiatky snáh o vývoj nových CGM a nových meračov - niektoré z nich sa zameriavajú na svätý grál neinvazívneho monitorovania glukózy: nie je potrebné prepichovať ich.
(Toto, samozrejme, dopĺňa ďalšie štyri CGM, ktoré sú v súčasnosti na trhu a vyrábajú ich spoločnosti Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care a Eversense.)
Prinášame koncepčný prehľad každého z týchto nových systémov, ktoré sa snažia získať.
Inteligentné hodinky
Apple
Technický gigant údajne pracoval na neinvazívnom CGM veľkú časť minulého desaťročia, pričom k projektu bolo v jednom okamihu pridelených až 30 ľudí.
Predpokladá sa, že jeden z ich konceptov zahŕňa optické snímače, zatiaľ čo iná správa z roku 2019 pojednáva o patente spoločnosti Apple na snímač CGM zabudovaný do inteligentných hodiniek, ktoré by boli schopné monitorovať aj ďalšie zdravotné údaje.
Zavedenie novej technológie Apple Watch do dnešného dňa nezahŕňalo túto funkcionalitu a spoločnosť Apple zatiaľ nepodala nič na Food and Drug Administration (FDA).
Aby bolo jasné, jedná sa o samostatný údajový displej Dexcom CGM, ktorý je k dispozícii na inteligentných hodinkách Apple.
Varovanie
Tento startup na Floride sa pokúša vytvoriť neinvazívny systém CGM s názvom ANICGM. Monitorovalo by hodnoty glukózy pomocou miniaturizovanej technológie podobnej MRI na náramku.
Od novembra 2019 spoločnosť prijímala ľudí s diabetom 2. typu do klinického skúšania na klinike v Clevelande.
Know Labs
Toto spustenie v Seattli sa pokúša vytvoriť neinvazívne nositeľné zariadenie s názvom UBAND. Na meranie hladín glukózy využíva rádiové vlny.
Spoločnosť tvrdí, že systém už dokáže zistiť viac ako len glukózu v krvi. „A s detekciou hladín bielych krviniek je možné, že by sa UBAND mohol stať systémom včasného varovania pred rakovinou a chorobami.“
Spoločnosť Know Labs na svojej stránke s častými otázkami uvádza, že plánuje požiadať o schválenie FDA v roku 2020.
LifePlus
Tento startup založený na Silicon Valley vyvíja neinvazívne nositeľné zariadenie s názvom LifeLeaf, ktoré podľa neho bude schopné detekovať hladinu glukózy v krvi, krvný tlak, srdcovú frekvenciu, spánkové apnoe a ďalšie senzory, ktoré sú už na trhu, a ďalší senzor svetla na vylepšenie presnosť.
Spoločnosť uvádza, že v súčasnosti vykonáva klinické skúšky po celom svete.
PK Vitality
Táto relatívne nová európska spoločnosť sa pokúša uviesť na trh inteligentné hodinky, ktoré dokážu merať hladinu glukózy a kyseliny mliečnej. Hovorí sa, že zariadenie vzorkuje tekutinu v tele prostredníctvom malých mikroihiel pod hodinkami, kedykoľvek užívateľ stiskne gombík.
Prediktor Medical
Táto spoločnosť z Nórska vyvíja neinvazívny náramok CGM s názvom BioMK, ktorý je zjavne založený na „priemyselnej technológii merania v reálnom čase“. Podrobnosti sú obmedzené, pretože projekt je v štádiu vývoja.
Tradičné nositeľné snímače
i-SENS
V rámci prezentácie investorov na konci roku 2019 tento ázijský medzinárodný výrobca meračov odtlačkov prstov uviedol, že plánuje spustiť CGM zhruba v roku 2021.
Prezentácia ponúkla niekoľko podrobností o novom produkte, ale rovnako ako ostatné v tomto zozname, spoločnosť verí, že dokáže konkurovať na trhu CGM vďaka svojej schopnosti udržiavať nízke výrobné náklady.
Ťažko pochopiteľné však je, že i-SENS na tom pracoval roky, ale predal časť alebo celú staršiu koncepciu CGM inej spoločnosti s názvom WaveForm v decembri 2016; ďalšie informácie nájdete nižšie.
Pacific Diabetes Technologies
Táto spoločnosť v Oregone pracuje na vývoji prvotriedneho CGM s iným druhom senzora, ktorý má tiež port na dodávanie inzulínu. Je určený pre tých, ktorí podstupujú liečbu inzulínovou pumpou alebo viacnásobnými injekciami každý deň (MDI).
Spoločnosť v priebehu rokov získala financovanie z fondu JDRF. Ich riaditeľ hovorí spoločnosti DiabetesMine, že dúfajú, že sa o preskúmanie FDA pokúsia zhruba v roku 2023.
Technológie WaveForm
Táto spoločnosť bola predtým súčasťou výrobcu zariadení AgaMatrix a potom sa rozišla sama. Vyvíja systém CGM založený (aspoň čiastočne) na technológiách získaných od spoločností Bayer a i-SENS už v roku 2016.
Toto zariadenie, ktoré teraz dostalo názov Cascade CGM, získalo koncom roka 2019 od európskych zdravotných regulačných orgánov schválenie značky CE. Systém CGM obsahuje tenký 14-dňový snímač a nabíjateľný štvorcový vysielač, ktorý odosiela údaje v reálnom čase cez Bluetooth do mobilnej aplikácie pre iOS alebo Android. .
CGM tiež ponúka 15-minútové prediktívne alarmy vysokej a nízkej hladiny glukózy, ďalšie prispôsobiteľné výstrahy a kalibráciu raz za deň.
Ako informovala spoločnosť DiabetesMine začiatkom roku 2020, WaveForm očakáva, že v roku 2020 podá FDA Cascade CGM na FDA, ale predpokladá uvedenie tohto produktu na trh až v roku 2021.
POCTech
Táto spoločnosť uzavrela partnerstvo s výrobcom glukometrov Ascensia (predtým Bayer) s cieľom komercializácie svojho CT-100 CGM, ktorý získal pre európske krajiny schválenie CE koncom roka 2016.
Je to štandardný snímač a vysielačový systém navrhnutý pre 7-denné nosenie. Zdá sa, že údaje z klinických skúšok ukazujú, že môžu byť najpresnejšie na trhu.
Ako informovala spoločnosť DiabetesMine začiatkom roka 2019, spoločnosť Ascensia hovorila o pokuse prihlásiť do FDA do konca roka 2020 produkt novej generácie, ktorý je súčasťou tejto dohody o spoločnom vývoji.
Starostlivosť o cukrovku Roche
O spoločnosti, ktorá stojí za populárnou značkou glukometrov Accu-Chek, sa hovorilo, že už roky vyvíja svoj vlastný CGM, ale je nejasné, či sa to stále deje.
Roche sa stále javí odhodlaný uviesť na trh mikropumpu Solo aj po získaní technológie od izraelského startupu v roku 2010. Je škádlené, že verzia novej generácie ponúkne integráciu dát CGM.
Je to TBD, či už ide o interný vyvíjaný produkt alebo partnerstvo využívajúce existujúce technológie, ako je implantovateľný Eversense CGM.
Medtrum
Táto spoločnosť so sídlom v Číne vyvíja systém A6 TouchCare, bezdušový poloautomatický systém podávania inzulínu, ktorý obsahuje integrovaný CGM.
Spoločnosť DiabetesMine predtým informovala o „malom, pružnom, vlasovom senzore, ktorý vydrží 7 dní a ponúka prediktívnu funkciu pozastavenia nízkej hladiny glukózy.“ Toto video z YouTube tiež ponúka pohľad na to, ako vyzerá tento snímač a nasadzovací vysielač.
Podľa správy z roku 2019 je systém A6 TouchCare odvtedy v európskych klinických skúškach.
SanaVita Medical
Spoločnosť SanaVita uzavrela partnerstvo so spoločnosťou LifeScan, výrobcom značky glukometrov značky One Touch, s cieľom uviesť CGM na trh v Severnej Amerike a niektorých európskych krajinách.
Aj keď existuje niekoľko podrobností o navrhovanom systéme kontinuálneho monitorovania glukózy v reálnom čase SanaVita OneTouch, pilotná klinická štúdia sa má uskutočniť začiatkom roku 2020.
Glukovácia
Tento startup v San Diegu, založený bývalými kamencami spoločnosti Dexcom, vyvíjal produkt s názvom SugarSenz, ktorý sa označuje ako vysoko presný a lacný prenosný CGM.
Spoločnosť a Dexcom urovnali spory týkajúce sa práv duševného vlastníctva v roku 2016. Odvtedy sa o tejto novej technológii príliš verejne nehovorí.
Firemné obrázky produktu SugarSenz však ukazujú koncepciu vysielača s okrúhlym snímačom. Myslite na FreeStyle Libre s veľkým X v hornej časti.
Infinovo
Táto čínska spoločnosť vytvorila model Glunovo i3 CGM, ktorý obsahuje snímač podobný veľkosti ako snímače Dexcom, ktoré je možné nosiť až 14 dní.
CGM získala značku CE v roku 2019 a očakáva sa, že čoskoro vstúpi na európsky trh.
GlucoRx
Zdá sa, že táto britská spoločnosť rebranduje systém CGM od spoločnosti MicroTech Medical, ktorá na prenos údajov do smartphonu používa tradičný snímač.
Zdá sa, že systém ponúka zavedenie bez ihly, opakovane použiteľné aplikátory senzorov a krátky čas na zahriatie, hoci potvrdených podrobností o vyvíjanom produkte je málo.
Implantovateľné snímače CGM
Integrované lekárske senzory
Tento startup z Irvine v Kalifornii sa zrodil z výskumu na Kalifornskom technologickom inštitúte. Vyvíja sa implantovateľný CGM s veľkosťou sezamového semena.
Vážne, je to tak malé, že by sa mohlo ľahko stratiť na špičke prsta alebo na tvári penny, a pod pokožkou vydrží tak 6 až 9 mesiacov.
Len tento týždeň spoločnosť predstaví na veľkej európskej konferencii o cukrovke ATTD, ktorá ukáže, že získala svoje skóre MARD (miera presnosti CGM) na pôsobivých úrovniach.
Profusa
Táto spoločnosť pracuje na vývoji implantovateľných senzorov založených na vlastnej patentovanej platforme Lumee Oxygen, ktorá by mohla nepretržite monitorovať hodnoty glukózy a ďalšie biomarkery.
Prístroj by mal dĺžku 10 palcov a bol by vstrekovaný pod kožu, kde by mohol zostať a používať až 2 roky.
Spoločnosť získala na svoju prácu finančné prostriedky od americkej armády, Agentúry pre obranný výskum a národné ústavy zdravia.
Metronom Health
Táto belgická spoločnosť, ktorá bola minulým víťazom výzvy Ascensia Diabetes Challenge, dúfa, že na trh uvedie snímač s hrúbkou vlasov, ktorý je možné nosiť pod kožou 14 dní a komunikovať s aplikáciami pre smartphony prostredníctvom relatívne malého jednorazového vysielača.
Senzor vo vývoji by bol schopný odfiltrovať niektoré environmentálne vstupy, ktoré môžu viesť k nepresným hodnotám glukózy v iných CGM.
Podľa poslednej správy spoločnosť dúfala, že sa dostane pred regulačné úrady FDA začiatkom roku 2020, ale zdá sa, že sa tak nestalo dodnes.
GluSense
Táto izraelská spoločnosť sa pokúša vytvoriť implantovateľný CGM, ktorý používa zapuzdrený fluorescenčný glukózový senzor, ktorý je možné implantovať až na jeden rok.
V roku 2017 spoločnosť získala prostriedky JDRF v hodnote 2 miliónov dolárov na pomoc s vývojom zariadenia a odvtedy je väčšinou v utajenom režime.
Keď sme v júni 2019 hovorili s vedúcim pracovníkom spoločnosti na vedeckých zasadnutiach ADA, podelil sa s nimi o to, že napredujú v ranej klinickej práci a môže byť ešte pár rokov od pripravenosti predložiť regulačné orgány.
V roku 2020 však možno budeme z GluSense počuť viac, takže zostaňte naladení.
GlySens
Táto spoločnosť so sídlom v San Diegu vyvíja implantovateľný CGM nazývaný ICGM, ktorý by sa dal nosiť pod kožou rok alebo dlhšie.
Systém obsahuje externe opotrebovaný vysielač, ktorý by prenášal namerané hodnoty na smartphone. Je navrhnutý tak, aby vyžadoval občasnú kalibráciu.
ICGM sa v súčasnosti hodnotí v počiatočných klinických skúškach na ľuďoch.
PercuSense
Cieľom tejto spoločnosti so sídlom v južnej Kalifornii je vytvoriť implantovateľný CGM, ktorý nevyžaduje kalibráciu a na meranie glukózy využíva elektromagnetický signál.
Startup nedávno uzavrel partnerstvo s európskym výrobcom čerpadiel Diabeloop a SFC Fluidics na projekte sponzorovanom JDRF.
Senzory náplasti / mikroihly
Biolinq
Táto spoločnosť v San Diegu vyvíja CGM bez obsahu ihiel bez obsahu niklu, ktorý obsahuje nabíjateľnú batériu a zabudovaný vysielač, ktorý by monitoroval trendy glukózy a ďalšie biomarkery.
Spoločnosť DiabetesMine profilovala spoločnosť Biolinq na jeseň 2019. Aj keď je tento startup už mnoho rokov, v poslednej dobe zaznamenal zvýšený záujem po získaní finančných prostriedkov vo výške 4,75 milióna dolárov z fondu T1D JDRF a vytvorení nového vedenia v rámci diabetologickej komunity.
Uvedenie tohto produktu na trh je pravdepodobne minimálne pár rokov po jeho uvedení na trh.
Nemaura Medical
Táto britská spoločnosť nedávno získala schválenie značky CE pre svoj produkt SugarBEAT CGM, snímač náplasti, ktorý využíva mierny elektrický prúd na odoberanie malého množstva glukózy spod kože.
Vysielač odosiela bezdrôtové údaje do aplikácie v smartfóne každých 5 minút a systém dokáže predpovedať hodnoty glukózy až 20 minút vopred.
Aj keď to nie je tak presné ako pri najnovšom Dexcom CGM, spoločnosť predpovedá, že jej systém bude stáť iba pätinu konkurenčných cien produktov.
Spoločnosť Nemaura Medical začína na medzinárodnom trhu a v júli 2019 predložila agentúre FDA SugarBEAT, kde zostáva v očakávaní regulačných orgánov.
Technológie GraphWear
Za posledných pár rokov táto spoločnosť so sídlom v San Franciscu pracovala na vývoji kontinuálneho senzora náplastí, ktorý dokáže detekovať biomarkery vrátane glukózy prostredníctvom potu.
Existuje niekoľko podrobností, ale zdá sa, že spoločnosť zameriava svoj nepretržitý senzor na široký trh so zdravím, nielen na liečbu cukrovky.
Medtronic
Iste, táto spoločnosť mala prvý CGM na trhu a je jednou zo štyroch biggies, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii. To neznamená, že neplánuje budúcnosť s novými novými konceptmi CGM.
Gigant na výrobu cukrovky podal v septembri 2018 patent na náplasť na monitorovanie glukózy, ktorá by menila farby na základe údajov o glukóze získaných potom.
Patenty však často nevedú k produktom. Od tej doby sa zdá, že o projekte nie sú žiadne ďalšie verejné podrobnosti.
Sano
Táto spoločnosť v San Franciscu sa usiluje vytvoriť patch biosenzor, ktorý dokáže poskytovať údaje pre dôležité štatistiky, ktoré zahŕňajú hladinu glukózy.
Kruhové náplasťové zariadenie zamerané na hlavný trh zdravia bez diabetu prinieslo v roku 2018 veľké správy po tom, čo spoločnosť Fitbit do tejto myšlienky investovala 6 miliónov dolárov, ale potom už nevzbudila veľkú pozornosť.
Kalifornská univerzita v San Diegu
Vedci testujú, či dočasné tetovanie s integrovanými tenkými a pružnými senzormi dokáže poskytnúť presné hodnoty glukózy z potu. Pilotná štúdia sa skončila v júni 2019.
Spony do uší (áno, povedali sme si ucho!)
AnnNIGM
Podrobnosti v angličtine sú obmedzené, ale zdá sa, že táto ruská spoločnosť sa pokúša vyvinúť meter, ktorý by sa dal nosiť ako spona do ucha.
Integrity aplikácií
Táto spoločnosť nedávno získala značku CE od európskych regulátorov za samokalibračnú verziu GlucoTrack, svojho neinvazívneho monitorovacieho zariadenia na glukózu.
Toto zariadenie sa pripája k uchu a na meranie hladín glukózy používa kombináciu ultrazvukových, elektromagnetických a tepelných technológií.
Očné senzory
EasyGlukóza
Táto študentom vedená iniciatíva mimo UCLA je zameraná na vývoj spôsobu monitorovania hladín glukózy prostredníctvom zobrazenia sietnice.
Na fotoaparát smartphonu by bol pripevnený špeciálny objektív na sledovanie jemných zmien v sietnici na detekciu hladín glukózy v tele. Tento koncept vyhral v roku 2018 Microsoft’s Imagine Cup.
NovioSense
Táto holandská zdravotnícka spoločnosť sa pokúša uviesť na trh CGM, ktorý dokáže merať glukózu cez slzy.
Prístroj by spočíval na dolnom viečku. Spoločnosť uskutočnila v roku 2018 malý klinický pokus s týmto prístrojom u ľudí s cukrovkou 2. typu.
Ostatné neinvazívne CGM
CNOGA Medical
Táto izraelská spoločnosť vytvorila CGM s názvom CoG, ktorá ponúka minimálne pršteky prsta. Hybridné zariadenie, ktoré využíva na počiatočnú kalibráciu namerané hodnoty prstom, na neinvazívne čítanie diódy emitujúce svetlo, získalo schválenie značkou CE.
Spoločnosť v súčasnosti pracuje na získaní súhlasu FDA.
DiaMonTech
Táto nemecká spoločnosť vyvíja neinvazívny systém CGM, ktorý využíva infračervený lúč na počítanie molekúl glukózy pod kožou.
Spoločnosť uskutočnila úspešný klinický test na človeku v roku 2019 a dúfa, že svoj produkt uvedie na trh v roku 2020.
Indigo Diabetes
Táto belgická spoločnosť sa pokúša vyvinúť neinvazívny CGM, ktorý by na meranie hladín glukózy používal fotonické svetlo. Spoločnosť bola uvedená na konferencii J.P.Morgan 2020 Healthcare Conference.
MTI
Táto britská spoločnosť vyvíja GlucoWise, neinvazívne monitorovacie zariadenie na glukózu, ktoré by na meranie hladín glukózy využívalo rádiové vlny.
Zariadenie je už nejaký čas vo vývoji. V roku 2017 boli v časopise Nature publikované výsledky pokusov na ľuďoch uskutočnených v spolupráci s University of Roehampton.V roku 2018 zverejnili výsledky pokusov na zvieratách (ošípané), ktoré preukázali citlivosť systému.
University of Waterloo
Vedci popísali systém overenia koncepcie, ktorý by využíval radarovú technológiu od spoločnosti Google na meranie hladín glukózy v roztoku.
Cieľom by samozrejme bolo použiť túto technológiu na vytvorenie zariadenia, ktoré dokáže merať hladinu glukózy v tele.
University of Bath
Vedci z Veľkej Británie sa pokúšajú vytvoriť tenký glukózový senzor na báze grafénu. Využilo by to súbor miniatúrnych senzorov využívajúcich malý elektrický prúd na čerpanie glukózy z intersticiálnej tekutiny, ktorá sa nachádza medzi bunkami vo vlasových folikuloch tela.
Spoločnosť vysvetľuje, že každý senzor pokrýva individuálny folikul. Merania bolo možné vykonať každých 10 až 15 minút a preniesť do aplikácie.
Po úspešných laboratórnych testoch vedci dúfajú, že začnú testovať zariadenie v klinickej štúdii na človeku.
Echo Therapeutics
Napokon, najmenej už desať rokov, táto spoločnosť hovorí o budovaní neinvazívneho CGM, ktorý by dokázal sledovať hladinu glukózy v pokožke.
To sa nikdy neuskutočnilo, ale kedysi pomenovaný produkt Symphony sa každý raz znovu objavuje s nádejou a možnosťou financovania.
Naposledy sme sa dopočuli v roku 2016, keď sa spoločnosť presťahovala do New Jersey a rebrandovala svoj koncept CGM na NextGen, ale stále to bolo iba v počiatočných fázach výskumu a vývoja.
Pri zmienke o rádiových vlnách CGM to stále pripomína priemyselní pozorovatelia.
