Inzulínová pumpa Roche Solo Patch je konečne na ceste?

Pri vývoji, o ktorom si mnohí mysleli, že sa nikdy nestane, mikročipové čerpadlo Roche Accu-Chek Solo získalo regulačné schválenie v zámorí a môže byť skutočne blízko k tomu, aby sa dostalo do rúk ľudí s cukrovkou.

Konečne po lepšej časti desaťročia.

23. júla spoločnosť Roche oznámila, že získala schválenie značky CE pre patchovú pumpu Solo v Európe. Dozvedeli sme sa, že plánujú v nasledujúcich mesiacoch uviesť na trh bezdušové zariadenie na dodávanie inzulínu a v blízkej budúcnosti plánujú jeho uvedenie do Spojených štátov.

Samozrejme, ak si myslíte, že schválenie regulačnými orgánmi zaručuje uvedenie skutočného produktu na trh, pozrite sa späť do histórie ...

Pôvodne bol schválený v roku 2009, rok predtým, ako Roche kúpila Solo od startupovej spoločnosti Medingo. V tom čase spoločnosť Roche prijala výkonné rozhodnutie nespustiť zariadenie, pretože nemalo integrovaný glukometr, ako to urobil jeho úspešný konkurent OmniPod. Namiesto toho dosť nakopli plechovku po ceste, sľubujúc jej budúce uvedenie, ale nikdy nepriniesli výsledky. Mnoho ľudí v D-tech priestore (vrátane nás) verilo, že Solo dosiahlo mýtický status, a zostúpilo do kategórie technológií stratenej cukrovky.

Do teraz.

Nakoniec sa zdá, že je spoločnosť Solo pripravená skutočne sa dostať na trh.

Čo je to Solo?

Základné informácie o tomto zariadení s mikropatchom sú:

• Mikropumpa - je to tenké malé zariadenie, ktoré váži iba 28 g, takže je o kúsok väčšie ako opravná pumpa OmniPod. Toto je čiastočne jednorazové, čo znamená, že Solo má opakovane použiteľnú časť, ktorá vydrží štyri mesiace, a ďalšiu, ktorá sa použije raz a vyhodí sa.

• Pojme 200 jednotiek - obsahuje priehľadnú opakovane plniteľnú nádržku, ktorá zapadá do boku Solo, a obsahuje 200 jednotiek inzulínu, ktoré môžu trvať maximálne 96 hodín (v medzinárodnej verzii).

• Priame dávkovanie z pumpy (!) - na rozdiel od OmniPodu, ktorý môžete ovládať iba z ručného prijímača, vyniká Solo, pretože stále môžete manuálne spravovať bolusy zo samotnej pumpovej pumpy stlačením tlačidla, ak nemáte uprednostňuje sa diaľkové ovládanie alebo manuálne použitie. Prírastky bolusu sa pohybujú od .2u do 50 jednotiek.

• Odnímateľný (!) - tiež na rozdiel od OmniPodu môžete Solo vyraziť kedykoľvek, na sprchu alebo na plávanie alebo len preto, že chcete. Opätovne naplniteľná časť, ktorá drží inzulín, zacvakne do veľmi tenkého adhezívneho lôžka, ktoré sa prilepí na pokožku a drží Solo na mieste, z ktorého sa dá ľahko odpojiť a znovu pripevniť telo pumpy.

• Bazálne dávky - existuje päť programovateľných bazálnych nastavení, ktoré sa pohybujú od 0,1 u do 25 jednotiek za hodinu a umožňujú dočasnú bazálnu hladinu v rozmedzí od 0 do 250% normálnej bazálnej dávky.

• Zinková batéria - Solo používa na napájanie čerpadla zinkovú vzduchovú batériu.

• Ručný prijímač - existuje samostatný nabíjateľný ručný prijímač s farebnou dotykovou obrazovkou pripojený k pumpe cez Bluetooth, ktorý zobrazuje údaje o inzulíne a BG z glukomerov Accu-Chek s podporou BT. Zostane TBD, či bude použitie prijímača skutočne potrebné pre všetkých pacientov, v závislosti od toho, ako spoločnosť Roche zvládne predloženie žiadosti FDA a čo agentúra schváli.

• Zabudovaný merač - prijímač má integrovaný merač Accu-Chek BG s portom rozsvieteného pásika. Teraz, keď OmniPod končí so zabudovaným meračom, Solo by mohlo byť jedinou patch pumpou, ktorá ponúka túto funkciu.

• Diaľkové boluses? Mimo USA sa ukazuje, že je možné diaľkové podanie dávky z vreckového počítača možné. Nie je však známe, či sa spoločnosť Roche pokúsi získať súhlas FDA s možnosťou dávkovania pomocou smartphonu.

• Žiadne údaje CGM (zatiaľ) - spoločnosť Roche nám hovorí: „Prvá generácia mikročerpadla Accu-Chek Solo dodávaná v Európe nebude ponúkať integráciu CGM. Pre budúce iterácie produktov plánujeme integrovať údaje CGM do systému. Pretože sa táto a ďalšie iterácie produktov vyvíjajú, nemôžeme zatiaľ zverejniť žiadne podrobné časové harmonogramy. “ Samozrejme stojí za zmienku, že spoločnosť Roche uzavrela partnerstvo so spoločnosťou Senseonics, aby mohla použiť ich implantovateľné Eversense CGM, takže to v určitom okamihu uvidíte.

• Zdieľanie údajov na zadnej strane? Aj keď nebude priame pripojenie CGM, hádame, že je to stále možné. Vďaka tomu, že spoločnosť Roche používa dátové platformy mySugr a Accu-Chek a dáta Dexcom CGM alebo Abbott Libre Flash prichádzajúce cez Apple Health, je možné ich zobraziť spoločne - a bolo nám povedané, že tím mySugr aktívne pracuje na tom, aby tieto súbory dát spojil do jedného celku. ich platformu. Mysleli by sme si, že je možné aj s platformou tretích strán, ako je Glooko alebo Tidepool, vidieť, že všetky D-dáta je možné zlúčiť na jedno miesto.

Spoločnosť Roche plánuje uviesť na trh sólo ako prvé v Rakúsku, Poľsku, Švajčiarsku a Veľkej Británii do konca roka 2018 a potom v ďalších európskych krajinách.

Samozrejme, požiadali sme o načasovanie tohto postupu v USA, ale spoločnosť Roche nezverejňuje žiadne podrobnosti. Hovorkyňa nám hovorí:

„Rovnako ako pri predchádzajúcich uvedeních na trh, začneme pilotnou fázou uvedenia na trh v Európe, po ktorej bude nasledovať širšie uvedenie na trh. Uvedenie na trh v USA je dôležité pre náš obchod s dodávkou inzulínu a je preto naším zameraním. Uvedenie na trh bude ukončené schválením FDA a spolupracujeme s FDA na určení najrýchlejšej cesty na trh. “

Bez ohľadu na načasovanie, dúfame, že sa toho dočkáme skôr ako neskôr (alebo vôbec, na základe minulej histórie).

Dôležité je, že nemôžeme prehliadnuť ani obrovského slona v miestnosti - skutočnosť, že v roku 2017 spoločnosť Roche stiahla z trhu v USA svoje dlhoročné inzulínové pumpy Accu-Chek a poslala všetkých existujúcich zákazníkov spoločnosti Medtronic po potrebné zásoby. Solo by preto mohol pre túto spoločnosť so sídlom vo Švajčiarsku znamenať návrat na americký trh s inzulínovými pumpami - čo znamená, že budú musieť vychádzať zo stratu alebo nejakým spôsobom obnoviť zákazníkov, o ktorých odvtedy prišli.

Ďalšie možnosti prepojovacieho čerpadla

Okrem budúceho sľubu Solo máme na trhu vo väčšine sveta iba jedno bezdušové / patch čerpadlo:

OmniPod: Populárny bezdušový OmniPod spoločnosti Insulet je na trhu od roku 2005 a zatiaľ nikto neprišiel na trh s priamo konkurujúcim produktom. Solo môže byť prvý. Sme radi, že platforma OmniPod DASH s technológiou Bluetooth je teraz schválená od júna 2018 a je pripravená na uvedenie.

Vo vývoji je aj niekoľko ďalších zariadení s patch pumpami, ktoré sme v priebehu rokov sledovali:

Mini ePump: Už roky počúvame o tom, že spoločnosť SFC Fluidics so sídlom v Arkansase, ktorá vyvinula patch pumpu (ako aj niektoré ďalšie D-zariadenia). Ich takzvaná „Mini ePump“ sľúbila, že bude ďalšou opravnou pumpou schopnou pojať 300 jednotiek na tri dni, ktorá však nebude na pohyb používať mechanické časti. Namiesto toho na dodávanie inzulínu cez elastickú membránu používa iba nízkonapäťový elektrický prúd. V jednom okamihu mala aj samostatný ručný ovládač.

SFC Fluidics je v móde získavania finančných prostriedkov už roky a začiatkom roku 2018 JDRF oznámilo, že sa spojilo s touto spoločnosťou rizikového investovania do vývoja opravnej pumpy. Je to skoré oznámenie o výskume a vývoji, ktoré sa má začať s dvojročnou dohodou - to znamená, že tak skoro nepríde. 30. júla prišlo súvisiace oznámenie, že technológia SFC Fluidics bude obsahovať otvorené protokoly, čo znamená, že bude navrhnutá tak, aby bola interoperabilná so zariadeniami a aplikáciami #WeAreNotWaiting pre domácich majstrov.

JewelPUMP: Pamätáte si na toto, už v roku 2010 sme hlasovali za hlasovanie „najlepšie v šou“ na letných konferenciách ADA SciSessions? Je to ďalší model opravnej pumpy, ktorý už funguje dlho, sľubuje odnímateľnosť a väčšiu inzulínovú kapacitu ako OmniPod a jeho ovládač má živé farby (vyzerá to trochu ako dotyková hra Simon zo starej školy, nie? ...) Švajčiarsky startup Debiotech, navrhujúci toto zariadenie, je menej hlasitý, ako kedysi hovorili o sľuboch, ale keď sme dostali otázku, vrchný vedúci nám povedal: „Na dokončovaní JewelPUMP sa naďalej veľmi podieľame, aj keď sme sa rozhodli nekomunikovať, kým nebude vydané povolenie spustiť. “

Imperium Patch Pump (teraz vo vlastníctve spoločnosti Amgen): O tomto sme písali pred niekoľkými rokmi a v tom čase bola spoločnosť Unilife so sídlom v PA veľmi nadšená, že sa chystá uviesť na trh svoje nové patchové čerpadlo, ktoré bolo tiež odnímateľné a malo na ňom bolusový inzulín. No, krátko potom Imperium predalo všetko spoločnosti Amgen a odvtedy sa nám nepodarilo získať žiadne aktualizácie, takže pri tomto nezadržiavame dych.

Cellnovo, možno? Jedná sa vlastne o hybrid s hadicovým aj bezdušovým čerpadlom, čo je zariadenie, ktoré je k dispozícii v zámorí, ale zatiaľ nebolo schválené FDA. Je to tenký obdĺžnikový prístroj, ktorý priľne k pokožke, ale má aj infúznu súpravu s krátkymi hadičkami; všetko sa spája pomocou ručnej bezdrôtovej ovládacej jednotky. Toto bolo pôvodne podané na FDA v novembri 2016 a bolo nám povedané, že najnovšia aktualizácia z apríla 2018 zostáva aktuálnym stavom: britská spoločnosť pokračuje v rozhovoroch s americkými regulačnými orgánmi a aktualizuje podanie. Takže TBD načasovanie tam.

Lilly’s Hybrid Device: Rovnako ako vyššie uvedené zariadenie Cellnovo, aj Lilly Diabetes pracuje na vlastnej technológii D-tech, ktorá predstavuje kríženca medzi hadičkou a bezdušovou pumpou. Prvýkrát sme o tomto vývoji informovali koncom roku 2017, neskôr náš Wil Dubois získal viac detailov a skutočný prototyp videl na jar 2018, keď navštívil inovačné centrum Lilly Cambridge. S malým okrúhlym tvarom nám povedali, že to vyzerá ako plechovka Skoal, a bude mať jednorazové dno, ktoré drží zásobník na inzulín, a vrchnú odolnú časť s elektronikou, nabíjateľnou batériou a tlačidlom rýchleho bolusu. Ovládať sa bude prostredníctvom smartfónu. Stále to zostáva roky, ale zostáva to budúca možnosť spolu s ostatnými.

Prirodzene, túžime vidieť, kto bude ako prvý prenasledovať OmniPod v tomto vyvíjajúcom sa priestore patch pumpy. Čím viac, tým lepšie, hovoríme, keď hovoríme o možnostiach D-tech.