Môže tam byť konečne byť svetlom na konci tunela pre raketovo rastúce ceny inzulínu? Možno, ale nestane sa to zo dňa na deň ...
Naša komunita pre cukrovku je opäť v otázke vysokých cien inzulínu a generických verzií tohto lieku na udržanie života po tom, čo komisár FDA a silné prezidentské nádeje na rok 2020 vydajú agresívne verejné vyhlásenia. Nový dokument zameraný na širšiu problematiku cenotvorby drog sa medzičasom zmieňuje o inzulíne, a to aj napriek tomu, že miestni D-advokáti zapaľujú oheň v ich štátnych legislatívach, keď ideme do budúceho roka.
Celkovo možno povedať, že rok 2019 sa stáva rokom zvýšenej pozornosti a diskusie - aj keď nevidíme okamžitý pokles cien inzulínu.
Tu nájdete najnovšie informácie o tom, čo sa deje:
Komisár FDA vyčistil cestu pre „biologické lieky“
V jednom z najviditeľnejších krokov k dnešnému dňu komisár FDA Scott Gottlieb 11. decembra vyzval na nehorázne ceny inzulínu a stanovil pokyny, ako bude federálna agentúra riešiť budúce zmeny, ktorých účinnosť sa očakáva do roku 2020.
Pamätajte, že inzulín sa líši od iných liekov, pretože sa považuje za „biologický“ - čo znamená zložitejšiu medikáciu, ktorá sa nedá jednoducho znovu vyrobiť ako generikum, tak ako mnoho iných po celom svete. Hoci je to storočie staré, neexistuje skutočný generický inzulín; iba za posledných pár rokov sme videli niečo porovnateľné s týmto, známe ako „následný“ biosimilárny produkt, ktorý je do značnej miery kopírujúcou formou inzulínu, ktorá z vedeckých dôvodov nepredstavuje generikum. Ako taký musí prejsť celou vytyčenou regulačnou cestou - dlhším a nákladnejším procesom, ako obvykle čelia generické lieky.
V USA prvý copycat založený na Sanofi’s Lantus prišiel v roku 2015 s Lilly’s Basaglar. Odvtedy spoločnosť Sanofi uviedla na trh aj svoj krátkodobo pôsobiaci inzulín Admelog založený na Humalogu. V najbližších rokoch pribudnú ďalšie.
Tu vstupujú do hry nové pravidlá FDA do roku 2020.
Počnúc týmto rokom sa podobné inzulíny už nebudú považovať za „drogy“, ale skôr spadajú do samostatnej kategórie biologicky podobných liekov, čo umožňuje ľahší a jasnejší proces preskúmania pri uvedení týchto inzulínových výrobkov mimo značky na trh. Inými slovami, od roku 2020 môžu výrobcovia na schválenie FDA používať „skrátenú cestu“.
Komisár FDA Gottleib verí, že to pomôže nastartovať konkurenciu pre generické lieky vrátane inzulínu, o ktorých sa zmienil konkrétne vo svojich nedávnych poznámkach.
„Prístup k cenovo dostupnému inzulínu je pre týchto Američanov doslova otázkou života a smrti,“ uviedol vo vyhlásení. „… Obmedzená konkurencia na trhu s inzulínom pomohla umelo udržiavať vysoké ceny. Podľa Congressional Research Service dnes tri firmy kontrolujú 90% globálneho trhu s inzulínom a vyrábajú všetok inzulín používaný v USA. Výsledkom je, že sme počuli časté správy o dávkach inzulínu pacientom a v niektorých prípadoch o úmrtí, pretože si nemôžu dovoliť injekcie potrebné na prežitie. Tieto tragické príbehy nie sú ojedinelými udalosťami. A nie sú prijateľné pre drogu starú takmer storočie. “
Citoval tiež nehorázne zvýšenie katalógových cien inzulínu v priebehu rokov a spomenul meno spoluobjaviteľa inzulínu Dr. Frederick Bantinga s tým, že v roku 1923 dostal kanadský výskumný tím USA. patent a predali ho univerzite v Toronte iba za 3 doláre - pretože inzulín nevytvárali pre zisk, ale pre zlepšenie ľudstva.
Gottlieb vo svojich vyhláseniach tiež vyzval ďalších hráčov na prístroji na stanovenie cien inzulínu, ktorí sa podieľajú na zvyšovaní týchto cenových značiek: „Výrobcovia liekov využívajú zľavy generované rozdielom medzi ich rastúcim zoznamom a čistými cenami na zaplatenie preferovaného stavu dávok v lekárni. manažéri (PBM). Zisky monopolu sú prospešné pre všetkých členov dodávateľského reťazca drog, s výnimkou pacientov, ktorí najviac potrebujú prístup k cenovo dostupným produktom. “
Samozrejme, bude to chvíľu trvať, kým sa zbavíte týchto problémov, ktoré spôsobili obrovskú krízu v cenách liekov, ale obrovskú zásluhu pre FDA, že sa postavila na tento front!
Generické lieky vyrobené federálnou vládou?
Senátorka z Massachusetts Elizabeth Warrenová, ktorá je podľa mnohých presvedčená, že bude mať svoje meno v klobúku pred prezidentskými voľbami v roku 2020, navrhla 18. decembra ambiciózny právny predpis s názvom Dostupný zákon o výrobe drog. Zriadil by sa Úrad pre výrobu drog, ktorý by v zásade postavil federálnu vládu do úlohy hromadnej výroby generických liekov. V prvom roku by bolo potrebných najmenej 15 rôznych generických liekov - vrátane inzulínu - aby sa vyrovnalo s novovytvoreným úradom ako „zlyhanie trhu“. Na určenie lieku, ktorý sa hodí na zlyhanie trhu, sa navrhujú tri štandardy:
- ak generická droga nevyrába žiadna spoločnosť;
- ak drogu vyrába iba jedna alebo dve spoločnosti a existuje nedostatok alebo nedávny rast cien vyšší ako lekárska inflácia; alebo
- ak je liek na zozname „základných liekov“ Svetovej zdravotníckej organizácie (ako je inzulín) a cena sa považuje za príliš vysokú, hoci je vyrábaná iba jednou alebo dvoma spoločnosťami.
- návrh zákona umožňuje vláde buď vyrábať lieky sama, alebo zmluvne vyrábať lieky s externou spoločnosťou. Na pokrytie nákladov na výrobu lieku by bola stanovená „spravodlivá“ cena.
Senátor chce, aby sa výroba týchto generických liekov začala rok po prijatí zákona, ale to nemusí byť realistické. Verejné pripomienky odborníkov na zdravotnú politiku v dňoch nasledujúcich po tomto oznámení poukazovali na to, že vládou generovaná výroba generických liekov bude obrovskou a komplikovanou úlohou, ktorej zavedenie môže trvať roky.
Nie je to úplne nová myšlienka, pretože už bola uvedená. Sieť nemocníc nedávno vytvorila novú neziskovú organizáciu s názvom CivicaRx s cieľom vyrábať vlastné generické lieky. Inzulín je v skutočnosti pravdepodobne radarom tejto skupiny, pretože jeden zo zakladajúcich členov má troch bratov s T1D a pochádza z rodiny, ktorej otec je endokrinológ.
Bolo by však toto všetko bezpečné? Do výroby inzulínu ide celkom dosť a zaviedli by sa adekvátne opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol inzulín rovnako dobrý a efektívny ako teraz? To je veľká otázka, najmä preto, že FDA predtým i 2016 prinútil Národný inštitút zdravia (NIH) pozastaviť svoje zariadenia na výrobu liekov kvôli obavám o kvalitu.
Nech už je odpoveď akákoľvek, treba niečo urobiť.
V tlačovej správe, ktorá oznamuje túto legislatívu, Warren uviedol: „Na trhu za trhom umiera konkurencia, pretože niekoľko gigantických spoločností míňa milióny na sprísnenie pravidiel, izoláciu od zodpovednosti a utiahnutie svojich vreciek na úkor amerických rodín.“
Hovorí o farmaceutickom priemysle ako o jednom z najväčších kartelov v histórii USA a napísala list Senátu, v ktorom žiada vyšetrovanie schém stanovovania cien. To všetko zapadá do toho, čo navrhli ostatní zákonodarcovia pri pokuse vládnuť vo veľkej farmaceutike, teraz aj s podporou FDA.
Chcelo sa viac verejných protestov na ceny drog
Nedávno vyšiel hodinový dokumentárny film venovaný tejto téme: „Droga $: Cena, ktorú platíme. “ Vo filme sa spomínajú mnohé podmienky a súvisiace lieky, vrátane cukrovky a hnutia # inzulín4all, ktoré sa v posledných rokoch začalo presadzovať v otázke cien inzulínu. Tu je trailer k filmu vydaný 15. decembra a celý film si môžete pozrieť online tu. Dúfame, že tento film podnieti ešte viac občanov.
V priebehu prác na prechode do roku 2019 sa tiež pracuje na väčšom lobovaní za zmeny politiky na štátnej a federálnej úrovni, ktoré požadujú osobitne transparentnosť cien liekov na predpis a potenciálnu kontrolu cien. Či už v tejto oblasti uvidíme nejaké kongresové hnutie, napriek všetkým rétorikám a nedávnym debatám o zdravotnej starostlivosti zostáva TBD.
Aj keď sa tieto regulačné kroky a kroky na úrovni politík uskutočňujú, základným kameňom skutočnej zmeny zostáva pobúrenie verejnosti. Preto povzbudzujeme našu komunitu, aby udržala tempo!
