- Spoločnosť Xeris Pharmaceuticals práve získala schválenie FDA pre prvé stabilné tekuté glukagónové pohotovostné pero pripravené na použitie, napríklad EpiPen na záchranu cukrovky.
- Toto je druhý revolučný produkt glukagónu schválený v tomto roku po tom, čo bol v júli vyčistený nazálny glukagón Lilly’s Baqsimi.
- Xeris ponúka jednorazové injekčné striekačky HypoPen a naplnené injekčné striekačky, ktoré môžu byť ľahko dostupné v školách, telocvičniach a na pracoviskách a v rukách záchranárov.
- Cena by mala byť na úrovni rovnakých s existujúcimi súpravami glukagónu zmiešavania a vstrekovania, čo je sklamaním z hľadiska cenovej dostupnosti.
FDA schválila nový tekutý glukagón pripravený na použitie, ktorý bude k dispozícii v záchrannom pere s automatickým injektorom, podobne ako EpiPen, a tiež model predplnenej injekčnej striekačky, čím sa pre diabetickú komunitu stáva alternatívou pri liečbe núdzových epizód nízkej hladiny cukru v krvi potenciálna zmena hry. .
10. septembra získala spoločnosť Xeris Pharmaceuticals so sídlom v Chicagu regulačné schválenie pre svoje produkty glukagónu Gvoke, ktoré boli podané u FDA v auguste 2018.
Toto schválenie glukagónu Xeris prichádza do dvoch mesiacov od ďalšieho veľkého prielomu v oblasti núdzového glukagónu: nového nazálneho glukagónu Baqsimi od Eli Lilly, ktorý sa vstrebáva do nosovej výstelky a začne pracovať behom niekoľkých minút.
Oba nové produkty sú revolučné v tom, že sú to prvé nové typy glukagónu, ktoré boli predstavené od zavedenia komplikovaných súprav na zmiešanie a vstrekovanie v roku 1961. Spoločnosť Lilly uviedla na trh spoločnosť Baqsimi (ktorú získala od kanadského startupu Locemia Solutions v roku 2015). koncom augusta a v lekárňach po celých USA je to už teraz.
Tu je stav práve schválených produktov glukagónu od spoločnosti Xeris, ktoré budú k dispozícii od konca roka 2019:
Xeris Gvoke Glukagón: Čo by ste mali vedieť
Prečo názov Gvoke? Názov nám hovorí o mnohých emóciách, ktoré sú spojené so závažnou hypogylkémiou; „G“ je zjavne odkazom na „glukagón“, ale jeho názov má vyvolať pocit úľavy a pohodlia u tých, ktorí čelia urgentnej liečbe s nízkym obsahom glukózy. (Každý, kto túto spoločnosť chvíľu sleduje, si možno pamätá, že produkt začínal ako „G-Pen“, kým sa Xeris nerozhodol pre pútavejší názov.)
HypoPen: Myslite na EpiPen, ale pre prípad núdze pri cukrovke. To je to, po čom ľudia s cukrovkou túžia! Je to autoinjektor obsahujúci 6 mm ihlu vo vnútri, ale nikdy neuvidíte používanú ihlu, pretože pero je samostatné na rýchle jednorazové použitie a likvidáciu. V ostrom kontraste s dnešnými súpravami glukagónu sa to dá ľahko použiť v dvoch krokoch: stiahnite červenú čiapočku a stlačte Gvoke HypoPen na päť sekúnd nadol na pokožku, až kým okno nesčervená. To je všetko! Potom sa pero automaticky zatiahne a uzamkne, aby ho nebolo možné znova použiť.
Predplnená injekčná striekačka: Táto verzia bude vopred naplnená formuláciou glukagónu, buď vo vopred odmeranej dávke 0,5 mg alebo 1 mg, predáva sa zabalená v plastovom obale. Veľkosť nie je taká zastrašujúca, ako vyzerá v niektorých marketingových materiáloch. Xeris pôvodne plánoval predstaviť iba verziu záchranného pera. Ale prieskum trhu neskôr odhalil želanie, aby niektorí pacienti skutočne videli ihlu, aby sa zabezpečilo, že dávka bude skutočne injikovaná. Táto verzia bude pre výrobcu tiež lacnejšia, informujú nás zdroje spoločnosti, ktoré im umožňujú spustiť ju rýchlejšie ako vo verzii s automatickým injektorom.
Super rýchla akcia: Údaje z klinickej štúdie ukazujú, že formulácia glukagónu Xeris začína pracovať v priebehu niekoľkých minút a všetci, ktorí boli liečení v štúdiách, zaznamenali zvýšenie hladiny glukózy o 20 mg / dl do pol hodiny po injekcii. Medzi väčšinou miernych vedľajších účinkov patrila nevoľnosť.
Jedno a dve balenia: Xeris plánuje predávať perá Gvoke v jednom alebo dvoch baleniach, čo je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí by chceli mať viac ako jedno po ruke, doma alebo v práci / škole atď.
Pre deti a dospelých v poriadku: Gvoke je schválený na použitie od 2 rokov. Pre verziu naplnenej injekčnej striekačky aj záchranné pero bude k dispozícii možnosť dávky 0,5 mg pre deti a dávka 1 mg pre dospelých.
Čas použiteľnosti: Obidve verzie vydržia až 2 roky pri izbovej teplote bez potreby chladenia (v súlade s existujúcimi produktmi glukagónu na trhu). Xeris tiež študuje dlhšie dátumy vypršania platnosti.
Ľahko použiteľné: Údaje zo štúdie spoločnosti Xeris tiež ukazujú, že 99% ľudí a opatrovateľov používajúcich Gvoke zistilo, že je ich použitie jednoduché bez akýchkoľvek problémov, v porovnaní s existujúcimi súpravami na núdzové injekcie s glukagónom, ktoré preukázali úspešnosť použiteľnosti iba 6 - 31%.
Mini dávkovanie? Ešte nie. Ani jeden z týchto počiatočných produktov glukagónu prvej generácie od spoločnosti Xeris neumožňuje malými prírastkovými dávkami zvýšiť hladinu cukru v krvi v mimoriadnych situáciách (alias minidávkovanie), ale na tom spoločnosť tvrdí, že pracuje.
Ceny a prístup pre Xeris Glucagon
Xeris tvrdí, že prvý krát pred koncom apríla 2019 spustí Prefilled Syringe (PFS) vo verzii o 4-6 týždňoch, pretože je to jednoduchšie a lacnejšie. HypoPen bude vyrábaný externým dodávateľom a očakáva sa v roku 2020. Xeris tvrdí, že teraz bude spolupracovať s poisťovacími / platiteľskými spoločnosťami, aby získali krytie a začlenenie vzorcov.
Spoločnosť očakáva, že v Európe podá žiadosť o schválenie do konca roka 2019, a v súčasnosti hľadá dodávacích / distribučných partnerov v EÚ.
Xeris nie je konkrétny v skutočných katalógových cenách, ale hovorí iba o tom, že ceny budú „v parite“ s existujúcimi produktmi glukagónu na trhu. Ak je to tak, znamená to zhruba 280 dolárov za jedno injekčné pero Gvoke a ~ 561 dolárov za dvojbalenie.
Rovnako ako väčšina farmaceutických spoločností, aj spoločnosť Xeris tvrdí, že ponúkne aj asistenčné programy a karty na zľavy, ktoré pomôžu ľuďom dovoliť si Gvoke - tak pre ľudí bez zdravotného poistenia, ako aj pre ľudí s komerčným poistením. Podrobnosti ešte nie sú dokončené, ale rovnako ako v prípade iných programov pomoci pacientom, požiadavky na spôsobilosť budú pravdepodobne prísne.
Ľudia s cukrovkou reagujú
Tí, ktorí sa prihovárajú tomuto schváleniu Xeris Gvoke, používajú slová ako „míľnik“. Po viac ako 50 rokoch, keď nemáte nič iné ako tradičné, komplikované trojkrokové pohotovostné súpravy, je to celkom prielom.
Napríklad Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad a zakladateľ organizácie Children With Diabetes, hovorí: „Doteraz možno mnoho ľudí váhalo s použitím bežných glukagónových súprav, pretože zložitá príprava pôsobila mätúco a možno ohromujúco. Vďaka Gvoke ako novej možnosti glukagónu získavame ľahko použiteľné a efektívne riešenie nebezpečnej a stresujúcej udalosti. “
Niektorí ľudia však vyjadrili sklamanie v oblasti cien. Cenová porovnateľnosť lieku Gvoke s existujúcimi produktmi s glukagónom (rovnako ako to urobila Lilly s jeho novým nazálnym glukagónom Baqsimi) znamená, že pre mnohých ľudí s cukrovkou, ktorí to potrebujú, je ďalší kritický a život udržujúci liek nedostupný.
Je vzrušujúce, že konečne máme formy núdzového glukagónu, ktoré môžu byť ľahko dostupné na miestach, ako sú školy, telocvične a pracoviská, a v rukách záchranárov. Teraz dúfame, že Xeris, Lilly a ďalší môžu tiež urobiť míľniky v prístupe a cenovej dostupnosti.
.jpg)
