Nový implantovateľný nepretržitý monitor glukózy Eversense nosím od začiatku decembra a tu som zverejnil dôkladnú úvodnú recenziu produktu.
Po troch mesiacoch, keď sa moje 90-dňové nosenie blížilo ku koncu, som mal možnosť pokračovať implantáciou nového senzora alebo nie. Zvolil som áno na základe presnosti, spoľahlivosti a - nie bezvýznamného - úžasného oddychu, ktorý mi tento systém dáva od únavy z poplachu.
Dnes by som sa rád podelil o niektoré z mojich ďalších osobných skúseností a tiež o niektoré oficiálne aktualizácie tohto nového systému CGM - vrátane toho, ako získať pomoc pri jeho platení a kde sa dobrovoľne uchádzať o klinické skúšky.
Toto upozornenie na okolité svetlo Eversense
Keď som bol prvýkrát vložený do prístroja Eversense, pamätám si niekoľko povrchných zmienok o probléme s jasným svetlom. Ale nebolo to zdôraznené a skutočne mi to neožilo, kým som pred niekoľkými týždňami nezhodil zimné svetre na turistické vybavenie v Palm Springs.
Načasovanie bolo nešťastné, pretože som nadhodnotil raňajkové sacharidy a narazil na nízku hladinu práve vtedy, keď sme sa vydali na našu prvú víkendovú túru. Tam sme boli na slnkom vypálených pustých kopcoch nad Palmovou púšťou, kde som hltal kuželky a každých pár minút kontroloval aplikáciu Eversense, keď som zrazu dostal nové chybové hlásenie, ktoré dovtedy nebolo vidieť: „High Ambient Light“. Čo?
Zjavne „Nie je možné zobraziť žiadne údaje o hladine glukózy, kým sa nezníži okolité svetlo.“ Nie šťastný okamih na turistickom chodníku - ach!
Všetko, čo som si mohol myslieť, bolo: „Táto vec nefunguje na priamom slnku, čo to sakra je ?!”
Skúmal som to neskôr online a pripomenulo mi, že celý systém visenia je postavený na svetle.
„Eversense Sensor je patentovaný miniaturizovaný fluorometer, ktorý využíva fluorescenčnú intenzitu na meranie glukózy v intersticiálnej tekutine ... Dióda emitujúca svetlo zabudovaná v senzore vzrušuje polymér a polymér potom rýchlo signalizuje zmeny v koncentrácii glukózy prostredníctvom zmeny svetelného výkonu.“
Hovoril som tiež s vedúcou vedeckou pracovníčkou Senseonics Carrie Lorenzovou, ktorá vysvetlila upozornenie na „vysoké okolité svetlo“ takto:
"Popremýšľaj o tom, akoby si sedel pri táboráku a niekto ti svietil baterkou do očí." Je to príliš silné a na minútu nevidíte nič iné ... Je to bezpečnostný mechanizmus zabudovaný do nášho algoritmu, ktorý v podstate hovorí, že toto svetlo je príliš jasné a blokuje schopnosť vidieť svetlo, na ktorom záleží, čo súvisí s glukózou. . “
Vysvetlila tiež, že toto upozornenie sa zobrazuje „čítanie čítaním každých 5 minút“, čo znamená, že hodnoty glukózy by sa mali začať znova objavovať v priebehu niekoľkých minút po odstránení veľmi jasnej oblasti.
Sprievodca rýchlym štartom spoločnosti Senseonics navrhuje:
„Ak narazíte na upozornenie na okolité svetlo (častejšie pri skorom opotrebovaní), skúste sa vzdialiť od priameho svetla, zakryť inteligentný vysielač tmavším oblečením alebo umiestniť inteligentný vysielač mierne vyššie na rameno nad snímač.“
Všimnite si, že problém je s implantovaným snímačom, a nie s čiernym vysielačom noseným zvonka, takže jeden tip, ktorý som dostal, je, že ak viete, že budete vonku v jasnom svetle, môžete jednoducho zdvojnásobiť biele lepiace škvrny, aby ste získali snímač viac odtieňa.
Keď som tweetoval o tom, že interferencia svetla je potenciálnou hlavnou nevýhodou, jeden dôvtipný užívateľ Eversense vystrelil späť:
"Podľa mojich skúseností nie je výstraha iba varovaním, na presnosť skutočne nemá vplyv." Navyše môžete vždy použiť farebnú lepiacu pásku na pokrytie miesta senzora a ste v poriadku. To nie je veľký problém :)"
Mám to, ale stále treba mať na pamäti, ak žijete na slnečnom mieste.
Moje druhé vloženie
Začiatkom marca som sa vrátil do ordinácie svojho lekára, aby mi odstránil snímač Eversense z ľavého ramena a do pravého zasunul nový.
Bolo mi povedané, že lekár začne s vkladaním ako prvý, konkrétne s cieľom uchovať všetko ultrasterilizované: „čistá práca pred„ špinavou “prácou odstránenia látky z tela.“ Mám to.
Znova som bol zakrytý chirurgickým zakrytím, znecitlivený a postup prebehol rýchlo a hladko bez bolesti.
Ďalej som sa prevrátil a na ľavé rameno mi bola aplikovaná rúška a otupujúca injekcia. Očakával som rovnako rýchly a ľahký postup, ale bohužiaľ to tak nešlo. Toto bolo zjavné prvé odstránenie môjho lekára od skutočnej pacientky - intenzívne cvičila na týchto protetických ramenách - a nemohla sa zdať, že by chytila malý senzor pomocou dodanej svorky. Znecitlivený, ako som bol, mi to pripadalo ako hromada nepríjemných tykaní a podpichovaní, ale po niekoľkých dlhých minútach bola táto pozícia dosť nepríjemná. Krk som mal stuhnutý a začínal som sa obávať zjazvenia na ramene (o čom tím ubezpečil, že by to tak nemalo byť, pretože rez zostáva malý). Nakoniec to ale vzdali a opravili ma so senzorom stále tam.
Áno, čítate dobre: nemohli dostať senzor von. Samozrejme to môže byť odstránené neskôr, keď sa moja ruka zahojí a je pripravená na ďalší pokus.
A áno, myšlienka, že to tam uviazlo, ma spočiatku akosi vyľakala. Odborníci z Eversense ma ubezpečili, že aj keby snímač zostal v tele po celý život, neublížil by mu, pretože je vyrobený zo superbezpečného biokompatibilného plastu.
"Keď sme začali vyvíjať Eversense, museli sme sa rozhodnúť, do čoho vložíte elektroniku ... Zistili sme, že tento plast zvaný polymetylmetakrylát (pmma) bol zabudovaný do tiel mnohých veteránov vzdušných síl z druhej svetovej vojny po výbuchu ich lietadiel." Mali v sebe kúsky roky a vôbec nereagovali, “hovorí mi vedec Eversense Lorenz.
Poznamenáva, že tento plast je dnes „všeobecne bežný“ a dokonca je zdokumentovaný ako bezpečný na kozmetické použitie.
Dobre, ale stále som sa trochu krčil, keď som prišiel a povedal svojej dcére: „nemohli to dostať von“ a jej odpoveď bola jednoduchá: „Ewwww.”
Nezdieľam to, aby som niekoho vystrašil - je to jednoducho moja skúsenosť, o ktorej mi hovoril tím Eversense, že je dosť zriedkavá.
Bolo mi tiež povedané, že v súčasnosti vedú školenie na odstránenie snímačov v Las Vegas a inde, kde učia lekárov, aby našli snímač pomocou ultrazvuku, označili ho a potom rýchlo a efektívne odstránili. Dobré počuť.
Integrácia Glooko-Eversense
Počuli ste, že ľudia z Eversense ohlásili integráciu s platformou Glooko D-data? To znamená, že ak si stiahnete aplikáciu Glooko do telefónu, môžete teraz jednoducho zvoliť ikonu „Eversense“ a prepojiť tak svoj živý senzor, kde si môžete prezrieť súbory údajov za 1 týždeň, 2 týždne, 1 mesiac a 3 mesiace. .
To je obzvlášť v pohode pre používateľov Omnipodu (bezdušová inzulínová pumpa) ako som ja, pretože toto zariadenie je tiež nastavené na ľahkú integráciu s Glooko.
Teraz vidím svoje priemery CGM spolu s priemerom inzulínu za deň, časom v cieľovom rozmedzí a percentom maxima a minima. Kliknutím na „Zobraziť viac“ môžete tiež získať podrobnejšie informácie a dokonca tieto informácie rozdeliť podľa dní. Som nadšený, že si tieto informácie čoskoro prečítam so svojím lekárom, pretože som nikdy predtým nemal prístup k údajom o dávkovaní CGM a inzulínu.
Dr. Fran Kaufman sa pripája k Eversense
Sláva spoločnosti, ktorá stojí za spoločnosťou Eversense z Marylandu, v spoločnosti Sensionics, za získanie pravdepodobne najvyhľadávanejšieho hlavného lekára vo svete cukrovky: Dr. Fran Kaufman, ktorý „odišiel do dôchodku“ ako CMO spoločnosti Medtronic len pred tromi mesiacmi v decembri 2018.
V tom čase povedala, že sa chce sústrediť na svoje písanie a tráviť viac času so svojou rodinou. Človek si nemôže pomôcť a spýtať sa, či už bola v kontakte so Senseonicsom o možnostiach, ktoré tam existujú.
Koniec koncov, implantovateľné D-prístroje boli vždy jej vášňou, siahajúc od implantovateľnej inzulínovej pumpy, na ktorej spoločnosť Medtronic pracovala, ale bola vyradená v roku 2011. (Prečítajte si improvizovaný prieskum, ktorý sme v tom čase robili, a pýtajte sa pacientov, ako by boli vnímaví implantovateľné zariadenie.)
Toto zariadenie bolo na krátky čas dostupné vo Francúzsku, ale podľa Kaufmana bolo „ťažké ho prijať“ a koncentrovaná formulácia inzulínu nevyhnutná na jeho fungovanie sa „stále vyvíjala a zdokonaľovala“.
„Je to zložité zariadenie, ktoré si vyžaduje dôkladnú pozornosť a starostlivosť. Jeho doplnenie a úprava je výzvou. Pracujeme na tom, aby bola pumpa menšia a ľahšie sa adoptovala, “napísala vtedy.
Teraz, keď spoločnosť Kaufman presadzovala prvý hybridný systém s uzavretou slučkou v spoločnosti Medtronic, má príležitosť vrátiť sa k implantovateľnému snu s Eversense.
Jej vyhlásenie v tlačovej správe neprekvapujúco znelo:
"Som veľmi nadšený, že sa môžem pripojiť k tímu Senseonics, najmä v tejto chvíli, keď cítim, že mám príležitosť pomôcť položiť základy prvého dlhodobého implantovateľného systému nepretržitého monitorovania glukózy."
Ako už bolo uvedené, sláva naštartovať spoločnosť Sensionics za získanie takého rešpektovaného veterána MD a odborníka na technické technológie!
„Prepojovací program“ na zamietnutie kompenzácie poistenia
Spoločnosť Senseonics vo svojom Výkaze ziskov minulý utorok odhalila nový „Program prepojenia pacientov“, ktorý má pomôcť prekonať oneskorenia v poistnom krytí tohto nového systému.
Upozorňujeme, že toto je iba pre ľudí s poistením a nie je k dispozícii vládnym pacientom alebo ktokoľvek žijúci v štáte Massachusetts kvôli tamojším špecifickým obmedzeniam.
Funguje to takto:
Viceprezident a GM Spojených štátov Mike Gill vysvetľuje, že zatiaľ čo stovky poistených pacientov už spolupracujú so svojimi lekármi na získaní Eversense, sú proti odmietnutiu krytia piatimi hlavnými poisťovacími spoločnosťami v krajine, ktorí tento systém chybne navrhli ako „E / Ja ”aka, experimentálna / investigatívna:
- United
- Cigna
- Humana
- Hymna
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nové Mexiko, Oklahoma, Montana)
"Aj keď sme mali úplný panel schválený FDA, vyrazili štítok 'E / I' na (Eversense), takže ho v súčasnosti nezakrývajú," hovorí Gill.
Na prekonanie tohto problému ponúka nový program Bridge v zásade pacientom paušálnu sadzbu 99 dolárov za všetky potrebné zásoby - snímač, vysielač, lepidlá, úvodný sprievodca - ktoré by bežne z vlastného vrecka stáli asi 1 400 dolárov.
Pacienti budú musieť za zavedenie zákroku stále platiť podľa sadzby lekára (zvyčajne okolo 200 dolárov).
Napríklad niekto, koho United popierajú a ktorý je odmietnutý, by nakoniec zaplatil iba 299 dolárov za celý šebang. Ostatní poisťovatelia ako Aetna môžu stále požadovať 20% splátky na dodávky nad 99 dolárov, ale tento program Bridge dáva celkovú cenu na úroveň iných systémov CGM, tvrdí Gill.
Poznamenáva tiež, že spoločnosť nemôže dotovať samotný postup vkladania, pretože by sa to považovalo za nezákonné „nabádanie“ lekárov predpísať určitý systém. „Môžeme pomôcť pacientom s nákladmi na dodávky,“ hovorí.
Klinické skúšky Eversense a rozširujúce sa použitie
Spoločnosť Eversense má v súčasnosti v Európe rozpracovaných niekoľko štúdií a v USA prijíma pacientov do svojej pivotnej štúdie PROMISE, ktorá zhromaždí dôkazy o 180-dennom schválení použitia (na rozdiel od súčasných 90 dní). Skúšobné weby sú v Kalifornii, Gruzínsku, Texase a štáte Washington.
Upozorňujeme, že do tejto štúdie sa môžete prihlásiť ako dobrovoľníci počas nasledujúcich niekoľkých mesiacov, ale musíte byť dospelí, aby ste už so svojím lekárom spolupracovali na lieku Eversense; neposkytujú iba bezplatné senzory každému, kto kráča vpred.
Pokiaľ ide o uzavretú slučku, dokončili štúdiu so systémom iLet Bionic Pancreas, ktorý vyvinula spoločnosť Beta Bionics - multicentrická štúdia uskutočniteľnosti s využitím systému Eversense vôbec prvýkrát v systéme AP. Do tejto štúdie bolo osemnásť ľudí a plánujú prezradiť výsledky na veľkej každoročnej konferencii ADA SciSessions v júni 2019.
Vedúci predaja Gill nám hovorí, že spoločnosť predložila svoje hodnotenie FDA na označenie „bez príkazu“ - toto ustanovenie o tom, že CGM je dostatočne presný na použitie pri dávkovaní bez použitia testov prstov ako zálohy. Dúfajú v tento „nárok na dávku“ v prvom štvrťroku 2020.
Hodnotia tiež spôsoby, ako dostať tento čierny vysielač ľuďom z pliec (!)
Jedna dokončená „House Study“ doposiaľ v Rumunsku sa zameriavala na opotrebenie brucha a nadlaktia (nebolo by to pekné ?!). Spoločnosť očakáva, že výskumný plagát o preferenciách pacientov predvedie aj na veľkom stretnutí ADA v júni tohto roku.
Nie sú však niektorí ľudia testovaní alternatívnych webov „mimo označenia“? opýtali sme sa.
Gill v podstate tvrdí, že výrobca to nekontroluje. V skutočnosti v ich post-schvaľovacej štúdii pre 90-dňový senzor „ak sa lekár rozhodne pre použitie mimo označenia, iba ich požiadame, aby tieto informácie zaznamenali.“
A hoci neprijímajú konkrétne na tento účel, v post-schvaľovacej štúdii budú zaznamenávať aj skúsenosti pacientov s rôznymi typmi pleti - afroameričanmi, latinskoameričanmi a bielymi osobami so zdravotným postihnutím. (Problém Think Ambient Light, uvedený vyššie).
Senseonics tvrdí, že v súčasnosti má 60 miliónov „krytých životov“, čo znamená poistených pacientov, ktorí majú prístup k Eversense v USA, a má cieľ dosiahnuť 100 miliónov do konca roku 2019. Vyše 250 lekárov napísalo recepty na Eversense CGM a Dúfam, že rozšírenie použitia získate certifikáciou Nurse Practitioners a Physician Assistants v USA a Európe na zavedenie a podporu systému.
Som rád, že som medzi prvoradou väčšinou.
{ODMIETNUTIE: Počas nasledujúcich niekoľkých týždňov budem vykonávať niektoré obmedzené konzultačné práce pre spoločnosť Senseonics a budem kompenzovaný za poskytnutie podrobnej spätnej väzby od používateľov.}
