Eli Lilly, jeden z výrobcov inzulínu veľkej trojky, ktorý sa už niekoľko rokov venuje technológii cukrovky, podniká kroky na uvedenie novej inzulínovej pumpy a systému automatického podávania inzulínu (AID) v USA.
Je zaujímavé, že nejde o patentovanú pumpu, ktorú Lillyho divízia pre diabetes vyvíjala niekoľko rokov spolu s pripojeným inzulínovým perom. Spoločnosť Lilly skôr ohlásila novú spoluprácu so švajčiarskou spoločnosťou Ypsomed, ktorá už predáva jedinečnú ultratenkú inzulínovú pumpu poháňanú ikonami mimo USA.
Dohoda udeľuje spoločnosti Lilly výhradné práva na komercializáciu YpsoPump v USA po predložení a schválení najnovšieho modelu Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Nastavuje tiež pôdu pre budúci systém AID založený na smartfónoch kombinujúci YpsoPump s Dexcom CGM (kontinuálny monitor glukózy) pomocou riadiaceho algoritmu, ktorý automatizuje dávkovanie inzulínu.
„Toto je prvá dôkladná technická spolupráca medzi výrobcom inzulínových púmp a spoločnosťou zaoberajúcou sa výlučne inzulínom,“ uviedol Thomas Kutt, vedúci vzťahov s investormi pre spoločnosť Ypsomed Holdings AG vo Švajčiarsku. „Existuje veľa potenciálu na zlepšenie a pokrok (technológia), ktorá je udržateľná pre ľudí s cukrovkou.“
Jednou z hlavných nevýhod potenciálnych používateľov je, že tento budúci systém AID by bol kompatibilný iba s inzulínovými značkami spoločnosti Lilly, takže sa nemusí páčiť tým, ktoré sa venujú konkurenčným inzulínom ako Novolog, Fiasp alebo Apidra.
Tu je pohľad na súčasnú a budúcu cukrovú technológiu od spoločnosti Ypsomed na základe stavu jej produktov v novembri 2020.
Technológia Ypsomed diabetes
Táto spoločnosť, ktorá je známa ako Yipp-so-med, je tu už dlhšie, ako si možno mnohí uvedomujú.
V 80. rokoch spoločnosť Ypsomed vyvinula a uviedla na trh Disetronic H-Tron - jednu z prvých inzulínových púmp, ktoré boli kedy k dispozícii - spolu s počiatočnou pumpou Minimed, ktorú neskôr získala spoločnosť Medtronic. Disetronic bol prerušený v roku 2003 po predaji spoločnosti Roche a z inzulínovej pumpy sa stala pumpa Accu-Chek Spirit.
Spoločnosť Ypsomed pokračovala v predaji ďalších liekov, vrátane infúznych súprav, a nakoniec sa stala medzinárodným distribútorom bezdušovej pumpy Omnipod (vyrobené spoločnosťou Insulet), predtým ako v roku 2016 uviedla na trh vlastnú mylife YpsoPump. Tá je teraz k dispozícii vo viac ako 20 krajinách mimo USA.
Zatiaľ nie je k dispozícii v USA, YpsoPump používa tradičné hadice, ale je kompaktnejší a flexibilnejší na použitie ako väčšina z dnešného trhu. Spoločnosť tvrdí: „Predstavuje to najlepšie z 30 rokov švajčiarskeho vývoja zdravotníckych pomôcok.“
- O veľkosti štandardnej vizitky je dosť diskrétny a váži iba 83 gramov vrátane plnej nádrže a batérií na palube.
- Jeho čiernobiely dotykový displej používa ikony navrhnuté tak, aby boli mimoriadne intuitívne. Z bezpečnostných dôvodov má hlavnú uzamknutú obrazovku s postupnosťou odomykania v troch krokoch.
- Na hlavnej obrazovke sa zobrazujú tri ikony: nôž a vidlička na jedlo, graf údajov pre všetky príslušné informácie a inzulínová kazeta s číslom, ktoré označuje, koľko inzulínu v zásobníku zostáva.
- Používa zásobník na inzulín so sklenenou náplňou s objemom 1,6 ml (160 jednotiek), do ktorého sa zmestí buď samostatne naplnená náplň s ktoroukoľvek poprednou značkou inzulínu, alebo naplnená náplň rýchlo pôsobiaceho inzulínu značky Novo Nordisk, ktorý je mimo USA známy ako NovoRapid.
- Obsahuje praktické bočné tlačidlo rýchleho bolusu, ktoré eliminuje potrebu vytiahnutia pumpy pre použitie v každej situácii.
- Schopnosť meniť infúznu súpravu pripevnenú k telu bez potreby výmeny zásobníka obsahujúceho inzulín
- Na zdieľanie údajov je podporované rozhranie Bluetooth a existujúci model používa ľahko vymeniteľné trojité batérie typu A (modely budúcej generácie by mohli byť potenciálne typu „plug-and-charge“).
- Celý zoznam technických špecifikácií súčasného modelu obsahuje dve programovateľné bazálne dávky v rozmedzí od 0,01 do 40 jednotiek za hodinu.
Spoločnosť tiež nedávno uviedla na trh sprievodnú mobilnú aplikáciu mylife dostupnú pre iOS aj Android, ktorá sa pripája k cloudovej platforme. Aplikáciu je možné použiť na kontrolu údajov a tiež na výpočet bolusu a nastavenie funkcií pumpy.
Klinická štúdia z roku 2018 v Nemecku ukázala, že táto „nová pumpa s dotykovou obrazovkou“ bola bezpečná, efektívna a uspokojujúca pre dospelých používateľov v skutočných situáciách.
Aktuálny model nebude uvedený na trh v USA, ale s novým partnerstvom Lilly je možné, že bude nakoniec debutovať jeho aktualizovaná verzia YpsoPump, ktorá bude prepojená s pripojením Dexcom CGM. Bude to TBD, či sa tak skutočne stane predtým, ako bude nový AID predložený na kontrolu FDA v roku 2022.
Ypsomed pokrok mimo USA
V ďalších krajinách plánuje spoločnosť Ypsomed začať s rozširovaním svojej technológie novej generácie od roku 2021.
Počas exkluzívnej prezentácie na našom podujatí DiabetesMine D-Data ExChange na jeseň 2020 spoločnosť Ypsomed podrobne opísala plány spoločnosti na ďalšie 2 roky v zámorí:
mylife Assist: Na základe integrácie spoločnosti Dexcom, ktorá bola oznámená v máji 2020, plánuje spoločnosť Ypsomed spojiť údaje CGM s mobilnou aplikáciou mylife pre rýchle informácie a rozhodovanie. To je plánované na prvý polrok 2021, mimo USA
dávka mylife: S údajmi CGM, ktoré sú už na palube, spoločnosť Ypsomed plánuje spustiť funkciu bolusovej kalkulačky a diaľkové boluses z aplikácie pre smartphony v zámorí koncom roku 2021. Regulačné úrady FDA doposiaľ túto funkciu zatiaľ nepovolili na žiadnych zariadeniach v USA.
YpsoLoop: Toto by bola ďalšia funkcionalita uzavretej slučky, ktorú ponúka Ypsomed, oddelene od toho, čo je teraz vo vývoji s Lilly. Spoločnosť nám hovorí, že sa ešte nerozhodla, aký inteligentný algoritmus by sa mohol použiť, ale má veľa možností, ktoré je potrebné zvážiť, vrátane vlastného algoritmu TypeZero spoločnosti Dexcom.
Zatiaľ čo Assist aj Dose sú plánované na rok 2021, systém YpsoLoop je naplánovaný najskôr na polovicu roku 2023.
Iba inzulín Lilly (!)
Spoločnosť Ypsomed potvrdila, že súčasťou jej dohody so spoločnosťou Lilly pre americkú distribúciu je ponúknuť nový systém kompatibilný iba s inzulínmi značky Lilly.
„Táto exkluzivita v USA je to, čo sme Lilly ponúkli, a tak to je,“ povedala pre DiabetesMine spoločnosť Ypsomed’s Kutt. „Mimo USA uprednostňujeme otvorený systém a riešenie, ktoré ponúka slobodu voľby.“
Pre niektorých je to obrovská zástava, pretože by to bola jediná pumpa vyvinutá tak, aby pracovala výhradne so značkami jedného výrobcu inzulínu, pričom v budúcnosti sa neplánuje kompatibilita s inými inzulínovými výrobkami.
Komunikačná manažérka Lilly Maggie Pfeiffer uviedla, že spolupracujú s Ypsomedom na vývoji 1,6 ml náplní pre rýchlo pôsobiace inzulíny Lilly, ktoré budú kompatibilné s novým systémom AID založeným na YpsoPump.
Neurobilo sa nijaké rozhodnutie o tom, či budú predávať YypsoPump bez funkčnosti uzavretej slučky, alebo ako sa bude v konečnom produkte zaobchádzať s ďalšími funkciami, ako je integrácia dát CGM, uviedol Pfeiffer.
„Spoločnosť Ypsomed je zodpovedná za vývoj a odovzdávanie svojich čerpadiel americkým regulačným orgánom. Zároveň budeme pracovať na tom, aby sme urobili rozhodnutia o komercializácii týkajúce sa toho, ktoré čerpadlá nám pomôžu dosiahnuť poslanie zlepšovania výsledkov,“ uviedla. „Aj keď sme nedokončili naše obchodné plány týkajúce sa pumpy, veríme, že technológia automatického podávania inzulínu je najlepším spôsobom, ako poskytnúť hodnotu ľuďom s cukrovkou.“
Stále ste odhodlaní spolupracovať?
Ypsomed je dodnes šampiónom interoperability. Ukázali záväzok k cieľu umožniť rôznym zariadeniam pracovať ako súčasť nastavenia „plug and play“ a boli v skutočnosti prvou spoločnosťou, ktorá sa prihlásila na iniciatívu JDRF Open Protocols Initiative, ktorá bola spustená v roku 2017.
Hovorca spoločnosti Ypsomed Kutt uviedol, že popri tejto novej dohode s Lilly stále plánujú pokračovať v ceste FDA smerom k interoperabilite, označenie s názvom „infúzne pumpy ACE (s alternatívnym ovládačom)“, ktoré by zabezpečili, že budúce modely YpsoPump môžu pracovať s viacerými CGM a pravdepodobne rôznymi algoritmy na dávkovanie inzulínu.
Cieľom spoločnosti je vybudovať za 5 rokov globálnu základňu so 100 000 pumpármi, dodal.
V spoločnosti DiabetesMine sme vždy nadšení, keď vidíme nové technologické možnosti cukrovky, ktoré môžu zjednodušiť zvládnutie tohto zložitého stavu. Úprimne povedané, sme sklamaní z rozhodnutia vytvoriť systém AID, ktorý zablokuje používateľov v jednej konkrétnej značke inzulínu - najmä ak sú ceny inzulínu v tejto krajine mimo kontroly. Dúfame v skutočnú slobodu voľby pre ľudí s cukrovkou na celom svete.
