Prečo neexistuje generický inzulín?

V dnešnej dobe sa zdá, že všetky druhy liekov prichádzajú v lacnejších off-brandových verziách vyrobených z presne tých istých ingrediencií, známych ako „generiká“. Prečo to tak nie je pre inzulín?

Najmä v čase, keď ľudia s cukrovkou (PWD) zúfalo prideľujú tento život udržujúci liek kvôli astronomickým cenám, sa táto otázka stáva ešte naliehavejšou.

Faktom je, že termín „generický“ sa voľne používal pre kopírujúce verzie inzulínov značkových značiek predávaných za nižšie ceny alebo pre staršie, menej spoľahlivé formy ľudského inzulínu. Niektorí sa môžu domnievať, že „generické“ inzulíny skutočne existujú, vrátane poisťovacích spoločností, farmaceutov a ďalších osôb v diabetologickej komunite, ktoré môžu túto správu zopakovať.

Realita je však taká, že nie sú k dispozícii žiadne skutočné generické inzulíny - definované ako chemicky identické so značkovými výrobkami a s rovnakou účinnosťou, ale predávané za oveľa lacnejšie ceny.

Za niečo z toho môžu traja hlavní výrobcovia inzulínu - Eli Lilly, Novo Nordisk a Sanofi. Nie sú to však jediné subjekty, ktoré stoja v ceste rozšírenej dostupnosti cenovo dostupnejšieho generického inzulínu. To je príliš jednoduché. Môžu za to aj zložitosti samotného lieku, použitie amerického patentového systému a hlboko chybný americký cenový systém zdravotnej starostlivosti.

Čítajte ďalej a dozviete sa, prečo neexistujú lacnejšie inzulíny, ktoré možnosti sú k dispozícii a kto má najväčší úžitok.

Čo je „generický“ inzulín?

Pri výskume generického inzulínu budete nevyhnutne konfrontovaní s mnohými odbornými jazykmi, ktoré okolo seba hádajú regulačné orgány. Nemať strach. Musíte vedieť iba dva výrazy:

• Biologický: Moderný vyrobený inzulín je „biologický“, kategória liekov s veľkými a zložitými molekulami vyrobenými z materiálu pochádzajúceho zo živých organizmov.
• Biologická podobnosť: Keď sa jedna spoločnosť pokúsi kopírovať biologickú látku inej spoločnosti, nová z technického hľadiska nie je „generickým“ liekom. Nazýva sa to skôr „biologicky podobný“ alebo „nasledujúci“ - termín, ktorý sa často používa zameniteľne, ale označuje „kópiu“ biologického prostriedku schváleného Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) USA.

Viac informácií o špecifikách týchto výrazov sa dozviete v tomto nedávnom článku Journal of Pharmacy Technology.

Čo je dôležité vedieť, je rozdiel medzi týmito formuláciami a skutočnými generikami: „Podľa generálnych liekov používajú generické lieky rovnaké účinné látky a účinkujú rovnakým spôsobom ... ako značkové lieky“.

Biosimilars na druhej strane musia byť „veľmi podobné“ inzulínovým produktom, na ktorých sú založené. To znamená, že bezpečnosť, čistota a účinnosť musia byť rovnocenné, ale nie sú vyrobené s rovnakou receptúrou pôvodného lieku.

Kopírovanie inzulínu stojí veľa

Prečo teda nie je viac kopírujúcich inzulínov?

Celkovo je kopírovanie a reprodukcia biologického materiálu komplikovanejšie a nákladnejšie ako duplikovanie jednoduchších liekov, ako je napríklad Advil, ktorý má menšie molekuly. To odradilo konkurentov hlavných výrobcov inzulínu od vstupu na trh. Ako hovorí John Rowley z advokačnej organizácie T1D International: „Na výrobu biologicky podobnej látky ako v prípade novej drogy musia minúť takmer rovnaké množstvo peňazí.“

Ďalšou prekážkou bol schvaľovací proces FDA pre biosimiláre a následné liečby, ktorý je prepracovanejší a náročnejší ako proces používaný pri schvaľovaní jednoduchších generických liekov. To je pravda, aj keď Kongres vytvoril „skrátenú cestu schvaľovania“ v roku 2009, keď prijal zákon o cenovej súťaži a inováciách v oblasti biológie.

23. marca 2020 FDA zmenila regulačnú klasifikáciu inzulínu, takže akýkoľvek produkt označovaný ako „následný“ inzulín pred týmto dátumom bude automaticky presunutý do kategórie „biologicky podobné“.

To pre PWDs používajúce inzulín neprináša žiadne okamžité výhody. Dúfame však, že nakoniec táto nová regulačná kategorizácia uľahčí a zlacní nové spoločnosti vývoj a predaj nových, lacnejších inzulínov.

Patentový systém odrádza od nového inzulínu

Americký patentový systém je ďalšou prekážkou lacnejších verzií existujúcich značiek inzulínu.

Konkrétne výrobcovia liekov opakovane vykonali veľa malých zmien vo svojich existujúcich inzulínových výrobkoch, aby mohli na ne požiadať o nové patenty. Tento proces s názvom „evergreening“ odradil konkurentov od vývoja nových verzií existujúcich inzulínov, pretože by museli prenasledovať toľko zmien. To spomalilo inováciu spolu s dohodami o „platení za oneskorenie“, v ktorých výrobcovia inzulínu platia konkurentom, aby po určitý čas nekopírovali konkrétne lieky.

Copycat inzulíny sú teraz k dispozícii

Napriek týmto prekážkam boli v posledných rokoch spotrebiteľom k dispozícii niektoré lacnejšie verzie inzulínov značkových značiek, medzi ktoré patria:

Inzulín Lispro

Toto je vlastná nízkonákladová verzia Humalogu od Eli Lilly, jej bolusovej (krátkodobo pôsobiacej) inzulínovej dojnej kravy. Oznámené v marci 2019 a uvedené na trh v máji toho roku, nejde o biologicky podobný liek, ale podľa FDA o „povolený generikum“. To znamená, že je v podstate identické s Humalogom. Jediné, čo Lilly urobila, bolo dať facku novej značke na existujúcu značku - tento krok by podľa nich robili najradšej skôr, ale najskôr sa museli popasovať s ťažkopádnymi vládnymi nariadeniami.

Čo to stojí a kto z toho má výhody: Katalógová cena Lispra je o 50 percent nižšia ako cena Humalogu, čo z nej v súčasnosti činí asi 137 dolárov za injekčnú liekovku.(Mnoho obhajcov cukrovky trvá na tom, že by to malo stáť oveľa menej.) Podľa Eli Lillyovej sú pacienti, ktorí s najväčšou pravdepodobnosťou budú mať z toho prospech, príjemcovia dávky Medicare, časť D, ľudia s dobre odpočítateľnými zdravotnými plánmi a nepoistení, ktorí v súčasnosti používajú Humalog.

Inzulín Aspart a zmes inzulínu Aspart

Toto je lacnejšia verzia produktu Novo Nordisk pre jeho zmesi NovoLog a 70/30, obe značky (rýchlo pôsobiace) inzulíny. Tieto autorizované generiká, ktoré boli oznámené 6. septembra 2019, sú úplne rovnaké ako NovoLog a zmiešané inzulíny, s výnimkou toho, že na štítku majú iný názov.

Čo to stojí a kto z toho má výhody: Katalógová cena Insulinu Aspart / Insulin Aspart Mix v možnostiach pera a injekčnej liekovky je o 50 percent nižšia ako v prípade NovoLog a 70/30 mix (napríklad 144,68 USD za 10 ml injekčnú liekovku, v porovnaní s 280,36 USD za NovoLog) . Tieto verzie za polovičné ceny boli dostupné v januári 2020 a pacienti s najväčšou pravdepodobnosťou budú mať prospech z tých, ktorí majú zdravotné plány s vysokou odpočítateľnou hodnotou, a nepoistených, ktorí v súčasnosti používajú NovoLog alebo 70/30.

Admelog

Toto je ďalšia verzia Humalogu, ale je to biologická obdoba vyrobená konkurenčnou spoločnosťou Sanofi.

Čo to stojí a pre koho to má úžitok: Keď bola spoločnosť Sanofi uvedená na trh v apríli 2018, vyhlásila, že Admelog má „najnižšiu katalógovú cenu“ zo všetkých inzulínov určených na jedlo na trhu. Ale, bohužiaľ, stojí len o 15 percent menej ako Humalog, ako uvádza DiabetesMine.

To znamená, že je dostupnejšia ako Lispro pre ľudí s komerčným poistením. A v máji 2019 spoločnosť Sanofi oznámila svoj program sporenia ValYou, ktorý ponúka ponuky Admelogu a jeho ďalších značiek inzulínu pre tých, ktorí nespĺňajú podmienky pre ďalšie jeho programy pomoci pacientom.

Basaglar

Túto verziu bazálneho (dlhodobo pôsobiaceho) inzulínu Lantus spoločnosti Sanofi zaviedli v USA Lilly a Boehringer Ingelheimovci v decembri 2016. V USA sa z dôvodu jeho regulačnej cesty odborne nazýva pokračovací inzulín, zatiaľ čo v Európe je to považované za biologicky podobné.

Čo to stojí a kto z toho má výhody: Basaglar stojí všeobecne asi o 15 percent menej ako Lantus. Pretože úspora nákladov je minimálna, označuje sa to ako „drahý generik Lantus“. Frustrujúce.

Basaglar je k dispozícii v mnohých komerčných poistných plánoch. A Lilly ponúka pre Basaglar program pomoci pacientom, rovnako ako jeho ďalšie lieky.

Semglee (glargín)

Farmaceutické spoločnosti Mylan a Biocon oznámili v júni 2020, že dostali povolenie FDA na nový bazálny inzulín Semglee, ktorý je druhým vyradením dlhodobo pôsobiaceho inzulínu Lantus od spoločnosti Sanofi. Tento inzulín bol schválený v Európe, Austrálii a ďalších krajinách pod rôznymi obchodnými názvami, až potom konečne dostal zelenú na predaj v USA.

Semglee je schválený FDA pre deti vo veku od 6 do 15 rokov, ako aj pre dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu. Dodáva sa v koncentrácii U-100 v obidvoch 10 ml injekčných liekovkách a tiež v 300 jednotkových naplnených inzulínových perách s prírastkom jednej jednotky. Podrobnosti o cenách ešte v čase schválenia regulačnými orgánmi neboli dokončené, spoločnosť Mylan však očakáva, že plány na uvedenie na trh budú dokončené do konca roku 2020.

Sú napodobeniny inzulínu rovnaké ako originály?

Iba jeden je zatiaľ identický: Lispro, vyrobené rovnakou spoločnosťou, ktorá vyrába originál, Humalog.

FDA vyžaduje, aby boli biologicky podobné lieky alebo následné liečby „veľmi podobné“ liekom, ktoré kopírujú, ale nie identické. Takže ak chcete nahradiť napodobniteľný inzulín za typ, ktorý teraz používate, je dôležité spolupracovať so svojím lekárom, aby ste zistili, či je potrebné dávku trochu upraviť.

Zachránia nové biologicky podobné inzulíny deň?

Existuje niekoľko ďalších vyvíjaných biosimilárnych inzulínov a porota stále nie je rozhodnutá o tom, či zmena FDA v marci 2020 o klasifikácii biosimilárneho inzulínu prinesie rozdiel v umožnení väčšej konkurencie.

Na Capitol Hill boli zavedené návrhy zákonov s cieľom obmedziť stálezelené obchody a platby za oneskorenie, ktoré bránili kopírujúcim inzulínom, ako sme si všimli v tomto prehľade „veľkých vládnych myšlienok znížiť ceny inzulínu“. Ale aj v tých je stále porota.

Cenový rozdiel medzi biologicky podobnými látkami a inzulínmi, ktoré kopírujú, je bohužiaľ k dnešnému dňu sklamaním malý.

Môže však existovať nádej na nový, lacnejší inzulín pochádzajúci od niektorých špecializovaných biohackerov so sídlom v oblasti San Francisco Bay.

Domáci inzulín s otvoreným zdrojom

Pretože farmaceutické spoločnosti nerobia dobrú prácu pri výrobe cenovo dostupného inzulínu, chce projekt Open Insulin pomôcť ľuďom vyrábať ho sami. Projekt pracuje na tom, čo nazýva „voľne dostupný, otvorený protokol“ na výrobu lacného inzulínu. Berte to ako generický inzulín pre nezávislých vývojárov.

Zakladateľ projektu Anthony Di Franco žije sám s cukrovkou 1. typu. Predpokladá presun výroby od farmaceutických spoločností k „malým kolektívom alebo lekárňam, klinikám a nemocniciam“, kde sa dá inzulín vyrábať na platformách, ktoré by stáli asi toľko ako malé auto.

Skupina zaznamenala určitý pokrok, pretože získala počiatočné financovanie v roku 2015 a nedávno si získala veľkú pozornosť médií. Je však príliš skoro na to, aby sme predpovedali, či a kedy urobia veľké zmeny v životoch osôb so zdravotným postihnutím.

Aj keď vyvinú protokol pre domáci inzulín, podľa odborníkov z Coloradského štátu bude úspech projektu „výrazne obmedzený nákladmi na regulačné schválenia, ktoré zahŕňajú preukázanie biologickej konzistencie, bezpečnosti a prípadne účinnosti“.

Stojí za to týchto neohrozených priekopníkov sledovať. Je však smutné, že sa nejaví pravdepodobné, že vo veľmi blízkej budúcnosti vyriešia krízu v oblasti cien inzulínu.

A čo „Walmartov inzulín“?

Pretože hovoríme o lacnejšom inzulíne, zaslúži si tu zmienku značka Novolin Nordian spoločnosti Novo Nordisk. ReliOn, ktorý sa vo Walmarte predáva iba za 25 dolárov za injekčnú liekovku bez lekárskeho predpisu, obsahuje lieky „Regular“ (krátkodobo pôsobiace), NPH (dlhšie pôsobiace) a 70/30 (dvojfázový inzulín), čo je kombinácia ďalších dvoch.

Tieto produkty ReliOn nie sú generické ani biologicky podobné lieky, ale skôr staršie „ľudské“ inzulíny - na rozdiel od dnes vyrábaných novších „analógových“ verzií. Mnoho pacientov a lekárov súhlasí s tým, že tieto staršie formulácie zjavne neposkytujú rovnakú úroveň riadenia glukózy v krvi ako novšie inzulíny.

Ale ak ste nútení rozhodnúť sa medzi tým, či ich použijete alebo či nebudete dávkovať inzulín alebo dávkujete inzulín, tieto staršie inzulíny sú určite lepšie.

Zrátané a podčiarknuté: Kríza v oblasti stanovovania cien inzulínu pokračuje

Keď skúmame krajinu realistických alternatív k súčasnej dávke vysoko kvalitných inzulínov, nezdá sa, že by výrobcovia inzulínu - buď veľké korporácie, alebo neohrození rebeli ako ľudia z otvoreného zdroja - v blízkej budúcnosti poskytli veľkú úľavu. budúcnosť.

Táto pochmúrna realita by mala motivovať zástancov cukrovky, aby robili viac na politickej scéne a vyvíjali tlak na federálne a štátne vlády, aby robili inzulín dostupnejším a dostupnejším.