Dva nové kontinuálne monitory glukózy v produkcii

Výrobcovia tradičných glukomerov na meranie pomocou prstov sa pripravujú na éru CGM (kontinuálne monitory glukózy), pretože táto technológia v reálnom čase sa stáva štandardom starostlivosti. Jediným spôsobom, ako k tomu skutočne pristúpiť, je poraziť ich alebo sa k nim pridať.

Nie sme teda úplne prekvapení, keď vidíme, že popri mnohých menších spoločnostiach „ja tiež“ vyvíjajúcich technológiu CGM vstupujú do hry dvaja etablovaní výrobcovia tradičných meračov BG s produktmi prvej generácie, ktoré sa do zámoria majú dostať na trh do konca roka 2019 a dúfajme, že čoskoro potom v USA.

Prvý pochádza od spoločnosti Ascensia Diabetes Care (predtým Bayer), ktorá v súčasnosti spolupracuje s väčšinou neznámou čínskou spoločnosťou na zavedení CGM prvej generácie v priebehu roka a nakoniec na spoločnom vývoji produktu novej generácie.

Druhá pochádza od spoločnosti AgaMatrix so sídlom v New Hampshire, ktorá v minulosti spolupracovala so spoločnosťou Sanofi na vývoji vôbec prvého plug-in glukomeru pre iPhone (iBGStar) a pred niekoľkými rokmi oznámila svoje plány na vstup na trh CGM. Teraz začali verejne zdieľať niektoré podrobnosti o tom, čo očakávajú, že nakoniec odhalia.

Tu je to, čo zatiaľ vieme o týchto dvoch nových potenciálnych konkurentoch CGM:

Ascensia + POCTech

Najskôr Ascensia Diabetes Care, tvorcovia populárnej rady glukometrov a prúžkov Contour, začiatkom januára oznámila, že spolupracuje s čínskou spoločnosťou Zhejiang POCTech, ktorá vyvíja systém s názvom (počkať na to...) CT-100. Dobre, môžeme len dúfať, že sa niekedy značka lepšie zlepší.

Táto nová technológia je opísaná ako „inovatívny štvor elektródový systém“ s „vynikajúcou stabilitou“. Bude obsahovať „nastaviteľný uhol implantátu senzora“ a bude sa ovládať prostredníctvom aplikácie v telefóne pomocou pripojenia Bluetooth a ukladania dát v cloude.

Na webovej stránke si môžete stiahnuť Sprievodcu rýchlym spustením zdanlivo do existujúceho systému, ktorý zobrazuje niektoré podrobnosti vysielača, snímača a pripojovacieho kábla potrebné pri tomto nastavení.

Natiahli sme sa k POCTech, aby sme získali viac informácií o novom produkte, ale do uzávierky sme sa neozvali. Najpodrobnejší popis, ktorý sme doposiaľ našli, pochádza z britskej ulice D-peep Tim Street na jeho blogu Diabetech, ktorí na jeseň 2018 zdieľali niektoré kľúčové body získané z novšej používateľskej príručky, ktorá bola v tom čase k dispozícii online (ale odvtedy bola odstránená). Street píše:

• 7-denný senzor. Môže potrebovať iba jednu kalibráciu, aj keď jednoznačne s požiadavkami spoločnosti Nox na kalibráciu spoločnosti Dexcom a Abbott (tu v štátoch), ktoré sa môžu zmeniť, keď sa tu zaregistrujú alebo vylepšia. Nehovorí sa ani o tom, či môžete senzory reštartovať.
• využíva systém „jedinečných 4 elektród“ prostredníctvom čínskeho patentu, ktorý pri meraní glukózy znižuje šum a interferenciu
• má horizontálny snímač s lôžkom, ktoré zjavne drží oválne vysielacie zariadenie, ktoré sedí naplocho na koži. Existuje však nejasnosť v tom, či ho môžete vložiť pod rôznymi uhlami. Vysielač má dvojročnú trvanlivosť, aj keď nie je nabíjateľný a používal by malú okrúhlu batériu hodiniek.
• prototyp klinického skúšania senzora a vkladacieho zariadenia vyzerá podobne ako dnes už starý zavádzač Dexcom používaný pre modely G4 / G5. Môže sa použiť na žalúdok aj na paže.
• údaje z pokusov ukazujú, že môže mať presnosť 8,7% MARD, čo by z neho urobilo najlepšiu na trhu, ak sa to prejaví na presnosti v reálnom svete (nie všetky CGM majú údaje, ktoré ukazujú, že presnosť v klinických skúškach je taká dobrá, ako skúsenosti z reálneho sveta )
• Vyzerá to, že to, čo bolo pôvodne navrhnuté tak, aby malo CGM prijímač, sa teraz vyvíja v mobilnú aplikáciu na zobrazovanie údajov

Na základe dohody medzi spoločnosťami je spoločnosť Ascensia vymenovaná za výhradného distribútora súčasného produktu POCTech CGM na počiatočných 13 trhoch, na ktorých POCTech zatiaľ nemá distribútora, s predkupným právom v iných dostupných krajinách. POCTech má v zámorí schválené označenie CE od konca roku 2016, ale ešte nebol uvedený na trh; distribúcia produktov by sa mala začať v druhej polovici roku 2019.

Druhou časťou tejto aliancie je dohoda pre Ascensia a POCTech o spoločnom vývoji produktov novej generácie postavených na existujúcej technológii POCTech.

V tlačovej správe vodca spoločnosti POCTech uvádza: „Spojením sily spoločnosti Ascensia v globálnom marketingu, regulačných záležitostiach, systémoch kvality a schopností navrhovať a testovať nové systémy s odbornosťou spoločnosti POCTech v oblasti senzorickej technológie dokážeme spoločne poskytnúť diabetologickej komunite s vysoko kvalitnými a nákladovo efektívnymi produktmi. “

Generálny riaditeľ spoločnosti Ascensia Michael Kloss to vyjadril takto: „Táto dohoda so spoločnosťou POCTech je kľúčovým prvým krokom pri budovaní franšízy CGM pre Ascensiu na svetovej úrovni. Naším cieľom je využiť kombináciu partnerstiev a vlastného vlastného vývojového programu CGM na vybudovanie súboru najmodernejších produktov CGM, ktoré zlepšujú to, čo je v súčasnosti k dispozícii pre ľudí s cukrovkou. “

Je zaujímavé, že zakladateľ a vedúci pracovník spoločnosti POCTech Dr. Yanan Zhang má dlhoročné skúsenosti v spoločnosti Medtronic Diabetes s vedením vtedy mladého projektu spoločnosti Artificial Pancreas, aj keď odišiel dávno pred prípadným komerčným schválením a spustením hybridnej uzavretej slučky 670G Minimed v rokoch 2016 a 2017. Týmto sa však nový CGM skutočne zaujímavo pretočí.

Rozumieme, že v súčasnosti dostupný produkt POCTech ešte nebol predložený na schválenie FDA a spoločnosť Ascensia nehovorí o načasovaní svojich podaní FDA. Hovorí sa však o necelých dvoch rokoch, kým môže spoločne vyvinutý systém novej generácie ísť pred kontrolu regulačnými orgánmi.

Ascensia ako poskytovateľ BGM aj CGM

Možno si pamätáte, že Ascensia je švajčiarska lekárska spoločnosť založená v roku 2015 po zlúčení divízie cukrovky Bayer Health a spoločnosti Panasonic Healthcare - vytvorenia novej značky spoločnosti Ascensia pre svoje výrobky Contour. Zatiaľ čo spoločnosť vyvíja viac mobilných aplikácií a nástrojov digitálneho zdravia (vrátane najnovšieho zaujímavého vzdelávacieho programu s nízkym obsahom uhľovodíkov, ktorý financuje NHS vo Veľkej Británii), doposiaľ nikdy nevytvárala jasné predohry k priestoru CGM.

Naše kontakty v spoločnosti Ascensia nám hovoria, že plán je predložiť nový model CGM úradu FDA do konca roku 2020. V závislosti na tomto procese kontroly regulačných orgánov by to mohlo byť zhruba do roku 2021, keď sa táto technológia dostane na trh tu v štátoch.

Viceprezident spoločnosti Ascensia pre globálnu komunikáciu Joseph Delahunty vysvetľuje: „Aktuálne dostupný systém POCTech CGM a produkty budúcej generácie považujeme za doplnok k existujúcemu portfóliu BGM, pretože vieme, že rôzni ľudia s cukrovkou majú rôzne potreby. Používanie údajov na zvládanie cukrovky je tiež prioritou, preto zabezpečíme, aby boli tieto systémy CGM kompatibilné s príslušnými súčasnými aj budúcimi riešeniami digitálneho riadenia cukrovky. “

Čo na tom, že technológia CGM už postupne vyraďuje prsty, ide cestou „bez kalibrácie“, kde sa hodnoty CGM považujú za dosť dobré na to, aby sa dali použiť pri rozhodovaní o liečbe a dávkovaní? Delahunty hovorí, že v dohľadnej dobe nedôjde k masovému odchodu z prstov, ale tradičné monitory BG budú pre mnohých ľudí s cukrovkou naďalej dôležité.

„Pre jednotlivca si myslíme, že BGM a CGM sa navzájom dopĺňajú z mnohých dôvodov,“ dodáva s tým, že tieto CGM nie sú dokonalé. "Podľa nášho názoru budú ľudia stále musieť byť schopní používať a pristupovať k zariadeniam BGM, aj keď je CGM ich primárnym monitorovacím zariadením."

Nehovoriac o tom, že veľa ľudí nemusí mať prístup k CGM kvôli problémom v poistnom krytí alebo iným finančným obmedzeniam, zatiaľ čo iní môžu jednoducho naďalej preferovať tradičný glukomer. "Preto vidíme tieto dve dôležité zariadenia na globálnom trhu starostlivosti o cukrovku," uviedol.

Nový Wagestorm CGM spoločnosti AgaMatrix

Na jeseň roku 2017 rozdelila spoločnosť AgaMatrix svoje obchodné divízie pre cukrovku s cieľom presadzovať svoj vlastný koncept CGM prostredníctvom druhej divízie s názvom WaveForm Technologies. AgaMatrix teda pokračuje v práci na svojich momentálne predávaných tradičných meračoch, vrátane bezdrôtového produktu BGM s podporou Bluetooth spoločnosti Jazz, zatiaľ čo nový subjekt vyvíja úplne novú proprietárnu platformu CGM založenú na technológii, ktorú spoločnosť získala začiatkom roku 2016 od spoločnosti iSense CGM Inc. Bayer Healthcare.

Predpovedajú výhody, medzi ktoré patria nižšie náklady, dlhšia životnosť senzora a „ľahké a bezbolestné zavedenie ihly“.

Zo správ investorov, nedávneho verejného rozhovoru na túto tému a priamo od marketingového manažéra spoločnosti Juleen Gintyho, technické parametre systému (od roku 2019) zahŕňajú:

• snímač aj vysielač sú na tele nosené v kompaktnej podobe, veľkej asi ako nikel
• tento systém CGM využíva patentovaný elektrochemický senzor na báze enzýmov, ktorý je prakticky bezbolestný na zavedenie, a meria hladiny glukózy prostredníctvom intersticiálnej tekutiny pod kožou
• snímač bude prenášať údaje o glukóze bezdrôtovo cez malý nabíjateľný vysielač do aplikácie pre smartphone - poskytuje až minútovú spätnú väzbu o hladinách glukózy
• predbežné štúdie k dnešnému dňu ukazujú vynikajúci pomer „signálu k šumu“ senzora a blokovanie rušenia pri menšom priemere (približne o polovicu väčšom ako popredný konkurent)

V tlačovej správe sa uvádza, že spoločnosť Bayer pred akvizíciou dokončila 8 úspešných klinických štúdií na ľuďoch. WaveForm v súčasnosti vykonáva sériu ďalších klinických štúdií na ľuďoch a vylepšená presnosť je chvastavým bodom. Klinické údaje WaveForm z polovice roku 2018 v skutočnosti ukazujú mieru presnosti 11,1% - 12,1% - nie tak dobrú ako niektoré konkurenčné štúdie CGM publikované v priebehu rokov, ale lepšie ako iné výsledky presnosti CGM uvedené v porovnaní s touto technológiou WaveForm.

Spoločnosť predpokladá uvedenie značky CE a uvedenie produktu na trh v treťom štvrťroku 2019, informovali nás. Plánujú tiež zahájiť americké štúdie a rozhodujúci pokus na troch miestach v druhej polovici roku 2019, pred očakávaným prihlásením FDA v roku 2020.

V júni 2020 spoločnosť WaveForm ohlásila novú komerčnú dohodu so spoločnosťou Bayer - ironicky vzhľadom na to, ako technológia sledovania glukózy v cukrovke pochádzala od spoločnosti Bayer pred niekoľkými rokmi. Dohoda o vývoji je špecifická pre Čínu, kde spoločnosť postaví CGM na 15 dní na opotrebenie, za ktoré je potom Bayer zodpovedný za predaj a podporu v pevninskej Číne.

Dexcom G7, tiež!

Zaujalo nás tiež, keď sme počuli z konferencie JP Morgan, že Dexcom teraz otvorene hovorí o svojej novej generácii technológií s Verily ako G7! Toto je bývalá divízia Google Life Sciences, s ktorou sa spoločnosť Dexcom spojila v roku 2015 s cieľom vyvinúť doposiaľ tajný nízkonákladový senzor novej generácie, o ktorom sa hovorí, že bude zoslabený až do veľkosti cukrovinky M&M. Časová os bola posunutá dozadu a teraz je naplánovaná na rok 2021, takže hoci zostáva rok alebo dva od možného uvedenia na trh, je vzrušujúce počuť, že sa tento model teraz označuje ako model Dexcom G7.

Ako vždy je to TBD, čo sa vlastne dostane na trh v akejkoľvek podobe. Ale je nepochybne dobré vidieť vo vývoji viac CGM, aby sme dali našej D-komunite väčší výber pre niečo, čo najlepšie funguje pre každého z nás.